MIBG ikääntymisessä ja neurologisissa häiriöissä
Sydänlihaksen 123I-MIBG-skintigrafia ikääntyessä ja neurodegeneratiivisissa sairauksissa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 123I-MIBG-nimisen erityisen radioaktiivisen lääkkeen käyttöä ja sydänlihaksen MIBG-skintigrafiaa. Tämä skannaus voi auttaa määrittämään, kenellä voi olla tietynlainen neurologinen häiriö, nimeltään Lewyn kehon tauti.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on korreloida sydänlihaksen MIBG-tuiketulokset kliinisen diagnoosin kanssa. Sydänlihaksen MIBG-skintigrafiakuvaus yhdistetään muihin kliinisiin, neuropsykologisiin ja neuroimaging-löydöksiin taustalla olevan Lewyn kehon taudin ennusteen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lewyn kehon tauti (LBD) on yksi yleisimmistä hermostoa rappeutuvista sairauksista ja toiseksi vain Alzheimerin taudin esiintyvyyden, vamman ja yhteiskunnallisen/taloudellisen taakan suhteen. LBD:n kliininen vaihtelevuus on silmiinpistävää, sillä se voi ilmetä muun muassa Parkinsonin taudina (PD), PD:nä dementiaan (PDD), Lewyn kappaleisiin liittyvänä dementiana (DLB), lievänä kognitiivisena häiriönä (MCI), REM-unikäyttäytymishäiriönä (RBD). muita häiriöitä. Huomattavat todisteet viittaavat nyt siihen, että patologisen proteiinin kertyminen ja hermosolujen häviäminen kehittyvät vuosikymmenien kuluessa RBD:n ja/tai MCI:n alkaessa vuosia ennen ilmeisen DLB:n tai PD:n kehittymistä.
Tämä projekti tutkii sydänlihaksen 123I-MIBG-skintigrafian käyttökelpoisuutta radioaktiivisella aineella AdreView™ osallistujilla, joilla on normaali neurologinen toiminta, REM-uni ilman atoniaa, RBD, parkinsonismi, kognitiivinen vajaatoiminta tai jokin näiden yhdistelmä. Tämä skannaus voi auttaa määrittämään, kenellä voi olla taustalla LBD.
Sydänlihaksen 123I-MIBG-skintigrafiaa pidetään yhtenä tärkeimmistä kuvantamistesteistä DLB:n kansainvälisissä diagnostisissa kriteereissä, ja sitä käytetään laajalti Euroopan maissa ja Japanissa. Huolimatta maailmanlaajuisesti tunnustetusta tieteellisestä merkityksestä AdreView™:n ja sydänlihaksen 123I-MIBG-skintigrafian käyttöä DLB:ssä ja siihen liittyvissä sairauksissa ei ole hyväksytty Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä FDA:n hyväksymä AdreView™-indikaatio rajoittuu tietyn sydämen toiminnan arvioimiseen ja feokromosytooman tai neuroblastooman havaitsemiseen.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on korreloida sydänlihaksen MIBG-tuiketulokset kliinisen diagnoosin kanssa. Sydänlihaksen MIBG-skintigrafiakuvaus yhdistetään muihin kliinisiin, neuropsykologisiin ja neuroimaging-löydöksiin LBD:n havaitsemisen parantamiseksi. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita oppimaan sydänlihaksen 123I-MIBG-skintigrafian hyödyn LBD:n tunnistamisessa taudin varhaisessa vaiheessa ja valmistautumaan LBD-patofysiologiaan kohdistuviin kliinisiin kokeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yhden mielenkiinnon kohteena olevan oireyhtymän/diagnoosin diagnoosi vakiintuneiden kriteerien mukaan
- STMS-pisteet yli 10
- Ei aktiivista lääketieteellistä häiriötä, joka voisi estää osallistumisen
- Vakaa lääkitys neljän edellisen viikon aikana
- Tiettyjen lääkkeiden puuttuminen, jotka voisivat merkittävästi vaikuttaa sydänlihaksen 123I-MIBG-tuikelöydöksiin
- Dementiapotilaille hoitaja, joka on potilaan kanssa vähintään 4 tuntia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa
- Dementiaa tai vaikeaa parkinsonismia sairastaville potilas ja hoitaja, joka haluaa ja pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, tai tarvittaessa hänellä on hoitaja, joka pystyy antamaan suostumuksen potilaan puolesta.
Poissulkemiskriteerit
- Ei täytä minkään halutun diagnoosin kriteerejä
- Naiset, joiden kohtu on ehjä ja joilla ei ole postmenopausaalista, ellei seulonnassa tehty raskaustesti ole negatiivinen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät vauvaa
- STMS-pisteet <10
Aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka voi estää osallistumisen tähän protokollaan
- Yliherkkyys radioligandille tai jodille
- Sydäninfarkti tai aivoinfarkti edellisvuoden aikana, stabiili tai epästabiili angina pectoris, tunnettu oireinen sepelvaltimotauti
- Lääkärin mielestä munuaissairaus on liian vakava, jotta se oikeuttaisi sydänlihaksen 123I-MIBG-tuikekuvauksen
- Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, jota tutkimuslääkärit pitävät sopimattomina tähän protokollaan kirjautumiseen
- Potilas tai hoitaja, joka ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
- Omaishoitaja ei ole dementiaa tai vaikeaa parkinsonismia sairastavan potilaan kanssa vähintään 4 tuntia/vrk vähintään 5 päivää/viikko
- Potilas tai hoitaja, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänlihaksen 123I-MIBG-tuikekuvaus
Koehenkilöille, joilla on normaali neurologinen toiminta, REM-uni ilman atoniaa, RBD, parkinsonismi, kognitiivinen vajaatoiminta tai jokin näiden yhdistelmä, tehdään sydänlihaksen 123I-MIBG-skintigrafiakuvaus
|
1 123I-MIBG:n antaminen yhtä SPECT-skannausta varten
Muut nimet:
SPECT-skannaus, jossa ligandina on 123I-MIBG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi sydänlihaksen 123I-MIBG-skintigrafian löydöksiä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sydänlihaksen 123I-MIBG-skintigrafialöydösten määrä korreloimaan kliinisen patologisen diagnoosin kanssa
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parasomniat
- REM-uniparasomniat
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Dementia
- Lewyn kehon sairaus
- Parkinsonin häiriöt
- REM-unikäyttäytymishäiriö
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Hiilivety, halogenoitu
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Jodobentseenit
- Hiilivedyt, jodit
- 3-jodibentsyyliguanidiini
- Iodine-123
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-012740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .