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MIBG nell'invecchiamento e nei disturbi neurologici

8 maggio 2023 aggiornato da: Bradley Boeve, Mayo Clinic

Scintigrafia miocardica 123I-MIBG nell'invecchiamento e nelle malattie neurodegenerative

Lo scopo dello studio è indagare l'uso di uno speciale farmaco radioattivo chiamato 123I-MIBG e la scintigrafia miocardica MIBG. Questa scansione potrebbe essere in grado di aiutare a determinare chi potrebbe avere un certo tipo di disturbo neurologico chiamato malattia a corpi di Lewy.

Lo scopo generale di questo studio è correlare i risultati della scintigrafia del MIBG miocardico con la diagnosi clinica. L'imaging scintigrafico del MIBG miocardico sarà combinato con altri risultati clinici, neuropsicologici e di neuroimaging per migliorare la previsione della sottostante malattia a corpi di Lewy.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia a corpi di Lewy (LBD) è una delle malattie neurodegenerative più comuni e seconda solo al morbo di Alzheimer in termini di prevalenza, disabilità e onere sociale/finanziario. La variabilità clinica della LBD è sorprendente, in quanto può manifestarsi come malattia di Parkinson (PD), PD con demenza (PDD), demenza con corpi di Lewy (DLB), decadimento cognitivo lieve (MCI), disturbo comportamentale del sonno REM (RBD), tra altri disturbi. Prove considerevoli ora suggeriscono che l'accumulo della proteina patologica e la perdita neuronale si evolvono nel corso di decenni con RBD e/o MCI che iniziano anni prima di sviluppare DLB o PD conclamati.

Questo progetto indaga l'utilità della scintigrafia miocardica 123I-MIBG utilizzando un agente radioattivo AdreView™ nei partecipanti con funzionamento neurologico normale, sonno REM senza atonia, RBD, parkinsonismo, deterioramento cognitivo o una combinazione di questi. Questa scansione potrebbe essere in grado di aiutare a determinare chi potrebbe avere un LBD sottostante.

La scintigrafia miocardica 123I-MIBG è considerata uno dei test di imaging più importanti nei criteri diagnostici internazionali di DLB ed è ampiamente utilizzata nei paesi europei e in Giappone. Nonostante la sua importanza scientifica riconosciuta a livello mondiale, l'uso di AdreView™ e della scintigrafia miocardica 123I-MIBG nella DLB e nei disturbi associati non è approvato negli Stati Uniti. Attualmente, l'indicazione di AdreView™ approvata dalla FDA è limitata alla valutazione della funzione cardiaca specifica e alla rilevazione del feocromocitoma o del neuroblastoma.

Lo scopo generale di questo studio è correlare i risultati della scintigrafia del MIBG miocardico con la diagnosi clinica. L'imaging della scintigrafia del MIBG miocardico sarà combinato con altri risultati clinici, neuropsicologici e di neuroimaging per migliorare il rilevamento di LBD. Questo studio aiuterà i ricercatori ad apprendere l'utilità della scintigrafia miocardica 123I-MIBG nell'identificazione della LBD nel corso iniziale della malattia e a prepararsi per studi clinici mirati alla fisiopatologia della LBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di una delle sindromi/diagnosi di interesse utilizzando criteri stabiliti
  • Punteggio STMS superiore a 10
  • Nessun disturbo medico attivo che potrebbe precludere la partecipazione
  • Regime farmacologico stabile nelle quattro settimane precedenti
  • Assenza di alcuni farmaci che potrebbero avere un impatto significativo sui risultati della scintigrafia miocardica 123I-MIBG
  • Per chi è affetto da demenza, caregiver che sta con il paziente almeno 4 ore/giorno per almeno 5 giorni alla settimana
  • Per quelli con demenza o grave parkinsonismo, paziente e caregiver disposti e in grado di partecipare a tutte le procedure relative allo studio
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato o, se appropriato, ha un caregiver in grado di dare il consenso per conto del soggetto.

Criteri di esclusione

  • Non soddisfa i criteri per nessuna delle diagnosi desiderate
  • Donne con utero intatto e non in post-menopausa a meno che il test di gravidanza eseguito allo screening sia negativo
  • Donne in gravidanza o che allattano un bambino
  • Punteggio STMS <10

  • Disturbo medico attivo che potrebbe precludere la partecipazione a questo protocollo

    • Ipersensibilità al radioligando o allo iodio
    • Infarto del miocardio o infarto cerebrale nell'anno precedente, angina stabile o instabile, malattia coronarica sintomatica nota
    • Malattia renale considerata dal medico troppo grave per giustificare la scintigrafia miocardica con 123I-MIBG
    • Storia di abuso significativo di alcol o droghe
    • Qualsiasi altro disturbo medico considerato dai medici dello studio come inappropriato per l'arruolamento in questo protocollo
  • - Paziente o caregiver che non vogliono o non possono partecipare a tutte le procedure relative allo studio
  • Il caregiver non è con un paziente con demenza o parkinsonismo grave almeno 4 ore/giorno per almeno 5 giorni/settimana
  • Paziente o caregiver che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging di scintigrafia miocardica 123I-MIBG
Soggetti con normale funzionamento neurologico, sonno REM senza atonia, RBD, parkinsonismo, deterioramento cognitivo o una combinazione di questi saranno sottoposti a scintigrafia miocardica con 123I-MIBG
Droga: meta-iodobenzilguanidina (MIBG) (123I)
1 somministrazione di 123I-MIBG per una singola scansione SPECT
Altri nomi:
  • 123I-MIBG
Test diagnostico: Scintigrafia 123I-MIBG
Scansione SPECT che coinvolge 123I-MIBG come ligando

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i risultati della scintigrafia miocardica 123I-MIBG
Lasso di tempo: 10 anni
Numero di risultati della scintigrafia miocardica 123I-MIBG da correlare con la diagnosi patologica clinica
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-012740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su meta-iodobenzilguanidina (MIBG) (123I)

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