Použití bezdrátového ovladače k poskytnutí světelného zásahu osobám s demencí
2. července 2026 aktualizováno: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Testovat účinek přizpůsobeného zásahu osvětlení řízeného ovladačem Readings At Desk (RAD) na spánek a náladu u účastníků Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý účastník bude zapsán na 22 týdnů.
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď aktivní nebo kontrolní světelné podmínky.
Každá světelná podmínka bude trvat 8 týdnů.
Po 4 týdnech vymývání každý účastník přejde do opačného stavu.
Posouzení bude provedeno před a na konci každého světelného zásahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Menands, New York, Spojené státy, 12204
- Light and Health Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby pomocí Mini Mental Score Examination (MMSE) mezi 0 a 19
- skóre >5 na PSQI.
Kritéria vyloučení:
- užívání léků na spaní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zásah osvětlení a poté ovládání světelných podmínek
Každá světelná podmínka bude trvat 8 týdnů.
Po 4 týdnech vymývání každý účastník přejde do opačného stavu.
|
Světelná intervence určená k ovlivnění cirkadiánního systému
Světelný zásah navržený tak, aby neměl žádný dopad na cirkadiánní systém
|
|
Aktivní komparátor: Ovládejte světelné podmínky a poté Aktivní světelný zásah
Každá světelná podmínka bude trvat 8 týdnů.
Po 4 týdnech vymývání každý účastník přejde do opačného stavu.
|
Světelná intervence určená k ovlivnění cirkadiánního systému
Světelný zásah navržený tak, aby neměl žádný dopad na cirkadiánní systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sleep Disturbance Using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is composed of 19 items that generate 7 component scores.
The sum of the 7 component scores yields a single global score with a range of 0 to 21.
A global score >5 is considered to indicate sleep disturbances.
A lower global score indicates improvement in sleep disturbance.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depression Screening Utilizing the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Časové okno: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
The CSDD is a 19-item tool designed to rate symptoms of depression in patients with dementia.
This tool evaluates the presence and extent of mood-related signs.
Scores range from 0 to 38 with a higher score indicating higher depressive symptoms.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
|
Sleep Efficiency Measured by Actigraphy
Časové okno: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Sleep efficiency is calculated from the wrist worn actigraph by the software program as the percentage of the time in bed spent sleeping.
The ratio of total sleep time (TST) to total time in bed (TIB) multiplied by 100 to yield a percentage.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
|
Sleep Burden Using The Sleep Disorders Inventory (SDI)
Časové okno: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Full scale from 0 to 56, with higher score indicating greater sleep disturbance
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Figueiro, PhD, Mount Sinai Icahn School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-20-01772
- R01AG034157 (Grant/smlouva NIH USA)
- R44AG060857 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že tento sběr dat probíhá v populaci s Alzheimerovou chorobou, účastníci se obecně nezajímají o jednotlivé výsledky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .