Verwendung eines drahtlosen Controllers zur Bereitstellung einer Lichtintervention für Personen mit Demenz
2. Juli 2026 aktualisiert von: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Es sollte die Wirkung einer maßgeschneiderten Beleuchtungsintervention, die vom Readings At Desk (RAD)-Controller gesteuert wird, auf Schlaf und Stimmung bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit getestet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer wird für 22 Wochen eingeschrieben.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder der aktive oder der kontrollierte Beleuchtungszustand zugewiesen.
Jeder Lichtzustand dauert 8 Wochen.
Nach einer 4-wöchigen Auswaschung wechselt jeder Teilnehmer in die entgegengesetzte Bedingung.
Vor und am Ende jeder Beleuchtungsmaßnahme werden Bewertungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Menands, New York, Vereinigte Staaten, 12204
- Light and Health Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit mit einer Mini Mental Score Examination (MMSE) zwischen 0 und 19
- eine Punktzahl >5 auf dem PSQI.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Schlafmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Lichteingriff, dann Lichtzustand regeln
Jede Lichtbedingung dauert 8 Wochen.
Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wechselt jeder Teilnehmer in den entgegengesetzten Zustand.
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Beleuchtungsintervention zur Beeinflussung des zirkadianen Systems
Beleuchtungsintervention, die darauf ausgelegt ist, das zirkadiane System nicht zu beeinflussen
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Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie den Lichtzustand und dann den aktiven Lichteingriff
Jede Lichtbedingung dauert 8 Wochen.
Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wechselt jeder Teilnehmer in den entgegengesetzten Zustand.
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Beleuchtungsintervention zur Beeinflussung des zirkadianen Systems
Beleuchtungsintervention, die darauf ausgelegt ist, das zirkadiane System nicht zu beeinflussen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sleep Disturbance Using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline and post intervention (8 weeks)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is composed of 19 items that generate 7 component scores.
The sum of the 7 component scores yields a single global score with a range of 0 to 21.
A global score >5 is considered to indicate sleep disturbances.
A lower global score indicates improvement in sleep disturbance.
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Baseline and post intervention (8 weeks)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression Screening Utilizing the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Zeitfenster: Baseline and post intervention (8 weeks)
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The CSDD is a 19-item tool designed to rate symptoms of depression in patients with dementia.
This tool evaluates the presence and extent of mood-related signs.
Scores range from 0 to 38 with a higher score indicating higher depressive symptoms.
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Baseline and post intervention (8 weeks)
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Sleep Efficiency Measured by Actigraphy
Zeitfenster: Baseline and post intervention (8 weeks)
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Sleep efficiency is calculated from the wrist worn actigraph by the software program as the percentage of the time in bed spent sleeping.
The ratio of total sleep time (TST) to total time in bed (TIB) multiplied by 100 to yield a percentage.
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Baseline and post intervention (8 weeks)
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Sleep Burden Using The Sleep Disorders Inventory (SDI)
Zeitfenster: Baseline and post intervention (8 weeks)
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Full scale from 0 to 56, with higher score indicating greater sleep disturbance
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Baseline and post intervention (8 weeks)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mariana Figueiro, PhD, Mount Sinai Icahn School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-20-01772
- R01AG034157 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R44AG060857 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Da diese Datenerhebung in einer Population mit Alzheimer-Krankheit stattfindet, sind die Teilnehmer im Allgemeinen nicht an individuellen Ergebnissen interessiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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