Bruke en trådløs kontroller for å levere en lysinngrep til personer med demens
2. juli 2026 oppdatert av: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
For å teste effekten av en skreddersydd lysintervensjon kontrollert av Readings At Desk (RAD)-kontrolleren på søvn og humør hos deltakere med Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil være påmeldt i 22 uker.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten den aktive eller kontrollbelysningstilstanden.
Hver lystilstand vil være 8 uker lang.
Etter en 4 ukers utvasking vil hver deltaker gå over til motsatt tilstand.
Vurderinger vil bli utført før og ved slutten av hvert lysinngrep.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Menands, New York, Forente stater, 12204
- Light and Health Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Alzheimers sykdom med en Mini Mental Score Examination (MMSE) mellom 0 og 19
- en poengsum >5 på PSQI.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av søvnmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt lysinngrep deretter Kontroller lysforhold
Hver lystilstand vil være 8 uker lang.
Etter en 4 ukers utvasking vil hver deltaker gå over til motsatt tilstand.
|
Lysinngrep designet for å påvirke døgnsystemet
Lysinngrep designet for å ikke ha noen innvirkning på døgnsystemet
|
|
Aktiv komparator: Kontroller lysforhold og deretter Aktiv lysinngrep
Hver lystilstand vil være 8 uker lang.
Etter en 4 ukers utvasking vil hver deltaker gå over til motsatt tilstand.
|
Lysinngrep designet for å påvirke døgnsystemet
Lysinngrep designet for å ikke ha noen innvirkning på døgnsystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Disturbance Using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is composed of 19 items that generate 7 component scores.
The sum of the 7 component scores yields a single global score with a range of 0 to 21.
A global score >5 is considered to indicate sleep disturbances.
A lower global score indicates improvement in sleep disturbance.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Screening Utilizing the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Tidsramme: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
The CSDD is a 19-item tool designed to rate symptoms of depression in patients with dementia.
This tool evaluates the presence and extent of mood-related signs.
Scores range from 0 to 38 with a higher score indicating higher depressive symptoms.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
|
Sleep Efficiency Measured by Actigraphy
Tidsramme: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Sleep efficiency is calculated from the wrist worn actigraph by the software program as the percentage of the time in bed spent sleeping.
The ratio of total sleep time (TST) to total time in bed (TIB) multiplied by 100 to yield a percentage.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
|
Sleep Burden Using The Sleep Disorders Inventory (SDI)
Tidsramme: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Full scale from 0 to 56, with higher score indicating greater sleep disturbance
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Mount Sinai Icahn School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-20-01772
- R01AG034157 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R44AG060857 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Siden denne datainnsamlingen skjer i en populasjon med Alzheimers sykdom, er deltakerne generelt ikke interessert i individuelle resultater.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .