Utilizzo di un controller wireless per fornire un intervento di illuminazione a persone affette da demenza
2 luglio 2026 aggiornato da: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Per testare l'effetto di un intervento di illuminazione su misura controllato dal controller Readings At Desk (RAD) sul sonno e sull'umore nei partecipanti con malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante sarà iscritto per 22 settimane.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la condizione di illuminazione attiva o di controllo.
Ogni condizione di illuminazione durerà 8 settimane.
Dopo un lavaggio di 4 settimane, ogni partecipante passerà alla condizione opposta.
Verranno effettuate valutazioni prima e al termine di ogni intervento illuminotecnico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Menands, New York, Stati Uniti, 12204
- Light and Health Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Alzheimer con un Mini Mental Score Examination (MMSE) compreso tra 0 e 19
- un punteggio >5 sul PSQI.
Criteri di esclusione:
- uso di sonniferi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attiva l'intervento dell'illuminazione quindi Controlla la condizione di illuminazione
Ogni condizione di illuminazione durerà 8 settimane.
Dopo un lavaggio di 4 settimane, ogni partecipante passerà alla condizione opposta.
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Intervento illuminotecnico progettato per impattare sul sistema circadiano
Intervento illuminotecnico studiato per non avere alcun impatto sul sistema circadiano
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Comparatore attivo: Controlla condizioni di illuminazione quindi Intervento luce attiva
Ogni condizione di illuminazione durerà 8 settimane.
Dopo un lavaggio di 4 settimane, ogni partecipante passerà alla condizione opposta.
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Intervento illuminotecnico progettato per impattare sul sistema circadiano
Intervento illuminotecnico studiato per non avere alcun impatto sul sistema circadiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sleep Disturbance Using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline and post intervention (8 weeks)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is composed of 19 items that generate 7 component scores.
The sum of the 7 component scores yields a single global score with a range of 0 to 21.
A global score >5 is considered to indicate sleep disturbances.
A lower global score indicates improvement in sleep disturbance.
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Baseline and post intervention (8 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depression Screening Utilizing the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Lasso di tempo: Baseline and post intervention (8 weeks)
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The CSDD is a 19-item tool designed to rate symptoms of depression in patients with dementia.
This tool evaluates the presence and extent of mood-related signs.
Scores range from 0 to 38 with a higher score indicating higher depressive symptoms.
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Baseline and post intervention (8 weeks)
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Sleep Efficiency Measured by Actigraphy
Lasso di tempo: Baseline and post intervention (8 weeks)
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Sleep efficiency is calculated from the wrist worn actigraph by the software program as the percentage of the time in bed spent sleeping.
The ratio of total sleep time (TST) to total time in bed (TIB) multiplied by 100 to yield a percentage.
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Baseline and post intervention (8 weeks)
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Sleep Burden Using The Sleep Disorders Inventory (SDI)
Lasso di tempo: Baseline and post intervention (8 weeks)
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Full scale from 0 to 56, with higher score indicating greater sleep disturbance
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Baseline and post intervention (8 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana Figueiro, PhD, Mount Sinai Icahn School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-20-01772
- R01AG034157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R44AG060857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Poiché questa raccolta di dati avviene in una popolazione con malattia di Alzheimer, i partecipanti generalmente non sono interessati ai risultati individuali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .