Używanie kontrolera bezprzewodowego do przeprowadzania interwencji świetlnej u osób z demencją
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Aby przetestować wpływ dostosowanej interwencji oświetleniowej kontrolowanej przez kontroler Readings At Desk (RAD) na sen i nastrój u uczestników z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik będzie zapisany na 22 tygodnie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego lub kontrolnego stanu oświetlenia.
Każdy warunek oświetlenia będzie trwał 8 tygodni.
Po 4-tygodniowym wypłukaniu każdy uczestnik przejdzie do przeciwnego stanu.
Oceny będą przeprowadzane przed i na końcu każdej interwencji oświetleniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Menands, New York, Stany Zjednoczone, 12204
- Light and Health Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza choroby Alzheimera za pomocą Mini Mental Score Examination (MMSE) między 0 a 19
- wynik >5 na PSQI.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie leków nasennych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna interwencja oświetlenia, a następnie Kontroluj stan oświetlenia
Każdy warunek oświetlenia będzie trwał 8 tygodni.
Po 4-tygodniowym wypłukaniu każdy uczestnik przejdzie do przeciwnego stanu.
|
Interwencja świetlna mająca na celu oddziaływanie na system okołodobowy
Interwencja oświetleniowa zaprojektowana tak, aby nie miała wpływu na system okołodobowy
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj stan oświetlenia, a następnie Aktywna interwencja światła
Każdy warunek oświetlenia będzie trwał 8 tygodni.
Po 4-tygodniowym wypłukaniu każdy uczestnik przejdzie do przeciwnego stanu.
|
Interwencja świetlna mająca na celu oddziaływanie na system okołodobowy
Interwencja oświetleniowa zaprojektowana tak, aby nie miała wpływu na system okołodobowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sleep Disturbance Using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is composed of 19 items that generate 7 component scores.
The sum of the 7 component scores yields a single global score with a range of 0 to 21.
A global score >5 is considered to indicate sleep disturbances.
A lower global score indicates improvement in sleep disturbance.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depression Screening Utilizing the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Ramy czasowe: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
The CSDD is a 19-item tool designed to rate symptoms of depression in patients with dementia.
This tool evaluates the presence and extent of mood-related signs.
Scores range from 0 to 38 with a higher score indicating higher depressive symptoms.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
|
Sleep Efficiency Measured by Actigraphy
Ramy czasowe: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Sleep efficiency is calculated from the wrist worn actigraph by the software program as the percentage of the time in bed spent sleeping.
The ratio of total sleep time (TST) to total time in bed (TIB) multiplied by 100 to yield a percentage.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
|
Sleep Burden Using The Sleep Disorders Inventory (SDI)
Ramy czasowe: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Full scale from 0 to 56, with higher score indicating greater sleep disturbance
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariana Figueiro, PhD, Mount Sinai Icahn School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-20-01772
- R01AG034157 (Grant/umowa NIH USA)
- R44AG060857 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ to gromadzenie danych ma miejsce w populacji z chorobą Alzheimera, uczestnicy na ogół nie są zainteresowani indywidualnymi wynikami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .