Brug af en trådløs controller til at levere en lysindsats til personer med demens
2. juli 2026 opdateret af: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
At teste effekten af et skræddersyet lysindgreb styret af Readings At Desk (RAD)-controlleren på søvn og humør hos deltagere i Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil være tilmeldt i 22 uger.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den aktive eller kontrollerede lystilstand.
Hver belysningstilstand vil være 8 uger lang.
Efter en 4 ugers udvaskning vil hver deltager gå over til den modsatte tilstand.
Vurderinger vil blive udført før og ved afslutningen af hver belysningsindsats.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Menands, New York, Forenede Stater, 12204
- Light and Health Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Alzheimers sygdom med en Mini Mental Score Examination (MMSE) mellem 0 og 19
- en score >5 på PSQI.
Eksklusionskriterier:
- brug af sovemedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt lysindgreb derefter Kontroller lysforhold
Hver belysningstilstand vil være 8 uger lang.
Efter en 4 ugers udvaskning vil hver deltager gå over til den modsatte tilstand.
|
Lysindgreb designet til at påvirke døgnsystemet
Lysindgreb designet til ikke at have nogen indvirkning på døgnsystemet
|
|
Aktiv komparator: Kontroller lysforhold og derefter Aktiv lysindgreb
Hver belysningstilstand vil være 8 uger lang.
Efter en 4 ugers udvaskning vil hver deltager gå over til den modsatte tilstand.
|
Lysindgreb designet til at påvirke døgnsystemet
Lysindgreb designet til ikke at have nogen indvirkning på døgnsystemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Disturbance Using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is composed of 19 items that generate 7 component scores.
The sum of the 7 component scores yields a single global score with a range of 0 to 21.
A global score >5 is considered to indicate sleep disturbances.
A lower global score indicates improvement in sleep disturbance.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Screening Utilizing the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Tidsramme: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
The CSDD is a 19-item tool designed to rate symptoms of depression in patients with dementia.
This tool evaluates the presence and extent of mood-related signs.
Scores range from 0 to 38 with a higher score indicating higher depressive symptoms.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
|
Sleep Efficiency Measured by Actigraphy
Tidsramme: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Sleep efficiency is calculated from the wrist worn actigraph by the software program as the percentage of the time in bed spent sleeping.
The ratio of total sleep time (TST) to total time in bed (TIB) multiplied by 100 to yield a percentage.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
|
Sleep Burden Using The Sleep Disorders Inventory (SDI)
Tidsramme: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Full scale from 0 to 56, with higher score indicating greater sleep disturbance
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Mount Sinai Icahn School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
29. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-20-01772
- R01AG034157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R44AG060857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Da denne dataindsamling finder sted i en population med Alzheimers sygdom, er deltagerne generelt ikke interesserede i individuelle resultater.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .