Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en trådløs controller til at levere en lysindsats til personer med demens

6. juni 2023 opdateret af: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
At teste effekten af ​​et skræddersyet lysindgreb styret af Readings At Desk (RAD)-controlleren på søvn og humør hos deltagere i Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil være tilmeldt i 22 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den aktive eller kontrollerede lystilstand. Hver belysningstilstand vil være 8 uger lang. Efter en 4 ugers udvaskning vil hver deltager gå over til den modsatte tilstand. Vurderinger vil blive udført før og ved afslutningen af ​​hver belysningsindsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Menands, New York, Forenede Stater, 12204
        • Light and Health Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom med en Mini Mental Score Examination (MMSE) mellem 0 og 19
  • en score >5 på PSQI.

Eksklusionskriterier:

- brug af sovemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt lysindgreb derefter Kontroller lysforhold
Hver belysningstilstand vil være 8 uger lang. Efter en 4 ugers udvaskning vil hver deltager gå over til den modsatte tilstand.
Enhed: Aktivt lysindgreb
Lysindgreb designet til at påvirke døgnsystemet
Enhed: Styr belysningsindgreb
Lysindgreb designet til ikke at have nogen indvirkning på døgnsystemet
Aktiv komparator: Kontroller lysforhold og derefter Aktiv lysindgreb
Hver belysningstilstand vil være 8 uger lang. Efter en 4 ugers udvaskning vil hver deltager gå over til den modsatte tilstand.
Enhed: Aktivt lysindgreb
Lysindgreb designet til at påvirke døgnsystemet
Enhed: Styr belysningsindgreb
Lysindgreb designet til ikke at have nogen indvirkning på døgnsystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: op til 22 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er sammensat af 19 elementer, der genererer 7 komponentscores. Summen af ​​de 7 komponentscores giver en enkelt global score med et interval på 0 til 21. En global score >5 anses for at indikere søvnforstyrrelser. En lavere global score indikerer forbedring i søvnforstyrrelser.
op til 22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsscreening ved hjælp af Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Tidsramme: op til 22 uger
CSDD er et værktøj med 19 elementer designet til at vurdere symptomer på depression hos patienter med demens. Dette værktøj evaluerer tilstedeværelsen og omfanget af humørrelaterede tegn. Scorer varierer fra 0 til 38 med en højere score, der indikerer højere depressive symptomer.
op til 22 uger
Søvneffektivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: op til 22 uger
Søvneffektiviteten beregnes ud fra den håndledsbårne actigraph af softwareprogrammet som procentdelen af ​​den tid i sengen, der tilbringes med at sove. Forholdet mellem total søvntid (TST) og samlet tid i sengen (TIB) ganget med 100 for at give en procentdel.
op til 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Mount Sinai Icahn School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-20-01772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da denne dataindsamling finder sted i en population med Alzheimers sygdom, er deltagerne generelt ikke interesserede i individuelle resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktivt lysindgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner