Uso de un controlador inalámbrico para administrar una intervención de iluminación a personas con demencia
2 de julio de 2026 actualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Probar el efecto de una intervención de iluminación personalizada controlada por el controlador Readings At Desk (RAD) sobre el sueño y el estado de ánimo en participantes con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante estará inscrito durante 22 semanas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir la condición de iluminación activa o de control.
Cada condición de iluminación tendrá una duración de 8 semanas.
Después de un lavado de 4 semanas, cada participante pasará a la condición opuesta.
Las evaluaciones se realizarán antes y al final de cada intervención de iluminación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Menands, New York, Estados Unidos, 12204
- Light and Health Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer con un Mini Examen Mental Score (MMSE) entre 0 y 19
- una puntuación > 5 en el PSQI.
Criterio de exclusión:
- uso de medicamentos para dormir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención de iluminación activa luego Controlar condición de iluminación
Cada condición de iluminación tendrá una duración de 8 semanas.
Después de un lavado de 4 semanas, cada participante pasará a la condición opuesta.
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Intervención lumínica diseñada para impactar el sistema circadiano
Intervención de iluminación diseñada para no tener impacto en el sistema circadiano
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Comparador activo: Condición de iluminación de control luego intervención de luz activa
Cada condición de iluminación tendrá una duración de 8 semanas.
Después de un lavado de 4 semanas, cada participante pasará a la condición opuesta.
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Intervención lumínica diseñada para impactar el sistema circadiano
Intervención de iluminación diseñada para no tener impacto en el sistema circadiano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sleep Disturbance Using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline and post intervention (8 weeks)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is composed of 19 items that generate 7 component scores.
The sum of the 7 component scores yields a single global score with a range of 0 to 21.
A global score >5 is considered to indicate sleep disturbances.
A lower global score indicates improvement in sleep disturbance.
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Baseline and post intervention (8 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depression Screening Utilizing the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Periodo de tiempo: Baseline and post intervention (8 weeks)
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The CSDD is a 19-item tool designed to rate symptoms of depression in patients with dementia.
This tool evaluates the presence and extent of mood-related signs.
Scores range from 0 to 38 with a higher score indicating higher depressive symptoms.
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Baseline and post intervention (8 weeks)
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Sleep Efficiency Measured by Actigraphy
Periodo de tiempo: Baseline and post intervention (8 weeks)
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Sleep efficiency is calculated from the wrist worn actigraph by the software program as the percentage of the time in bed spent sleeping.
The ratio of total sleep time (TST) to total time in bed (TIB) multiplied by 100 to yield a percentage.
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Baseline and post intervention (8 weeks)
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Sleep Burden Using The Sleep Disorders Inventory (SDI)
Periodo de tiempo: Baseline and post intervention (8 weeks)
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Full scale from 0 to 56, with higher score indicating greater sleep disturbance
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Baseline and post intervention (8 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Figueiro, PhD, Mount Sinai Icahn School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-20-01772
- R01AG034157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R44AG060857 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado que esta recopilación de datos ocurre en una población con enfermedad de Alzheimer, los participantes generalmente no están interesados en los resultados individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .