Een draadloze controller gebruiken om een verlichtingsinterventie te leveren aan personen met dementie
2 juli 2026 bijgewerkt door: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Om het effect te testen van een op maat gemaakte verlichtingsinterventie gecontroleerd door de Readings At Desk (RAD) -controller op slaap en stemming bij deelnemers aan de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer wordt 22 weken ingeschreven.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de actieve of gecontroleerde lichtconditie te ontvangen.
Elke lichtconditie duurt 8 weken.
Na een wash-out van 4 weken gaat elke deelnemer over naar de tegenovergestelde toestand.
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd voor en aan het einde van elke verlichtingsinterventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Menands, New York, Verenigde Staten, 12204
- Light and Health Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer met een Mini Mental Score Examination (MMSE) tussen 0 en 19
- een score >5 op de PSQI.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van slaapmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve verlichtingsinterventie en vervolgens Controle van de lichtconditie
Elke lichtconditie duurt 8 weken.
Na een wash-out van 4 weken gaat elke deelnemer over naar de tegenovergestelde toestand.
|
Verlichtingsinterventie ontworpen om het circadiane systeem te beïnvloeden
Verlichtingsinterventie ontworpen om geen invloed te hebben op het circadiane systeem
|
|
Actieve vergelijker: Regel de lichtconditie en vervolgens Actieve lichtinterventie
Elke lichtconditie duurt 8 weken.
Na een wash-out van 4 weken gaat elke deelnemer over naar de tegenovergestelde toestand.
|
Verlichtingsinterventie ontworpen om het circadiane systeem te beïnvloeden
Verlichtingsinterventie ontworpen om geen invloed te hebben op het circadiane systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sleep Disturbance Using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is composed of 19 items that generate 7 component scores.
The sum of the 7 component scores yields a single global score with a range of 0 to 21.
A global score >5 is considered to indicate sleep disturbances.
A lower global score indicates improvement in sleep disturbance.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depression Screening Utilizing the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Tijdsspanne: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
The CSDD is a 19-item tool designed to rate symptoms of depression in patients with dementia.
This tool evaluates the presence and extent of mood-related signs.
Scores range from 0 to 38 with a higher score indicating higher depressive symptoms.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
|
Sleep Efficiency Measured by Actigraphy
Tijdsspanne: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Sleep efficiency is calculated from the wrist worn actigraph by the software program as the percentage of the time in bed spent sleeping.
The ratio of total sleep time (TST) to total time in bed (TIB) multiplied by 100 to yield a percentage.
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
|
Sleep Burden Using The Sleep Disorders Inventory (SDI)
Tijdsspanne: Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Full scale from 0 to 56, with higher score indicating greater sleep disturbance
|
Baseline and post intervention (8 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana Figueiro, PhD, Mount Sinai Icahn School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-20-01772
- R01AG034157 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R44AG060857 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Aangezien deze gegevensverzameling plaatsvindt in een populatie met de ziekte van Alzheimer, zijn deelnemers over het algemeen niet geïnteresseerd in individuele resultaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .