Studie u zdravých mužů, která testuje, jak jsou tolerovány různé dávky BI 1584862 a jak se BI 1584862 přijímá v těle s jídlem nebo bez jídla
8. března 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících dávek BI 1584862 podávaných jako tableta zdravým mužským subjektům (část SRD) a randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, Dvoucestná zkřížená část zkoumající relativní biologickou dostupnost BI 1584862 jako tablety s jídlem a bez jídla u zdravých mužských subjektů (část FE)
Část jedné stoupající dávky (SRD):
Hlavními cíli SRD části této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) BI 1584862 u zdravých subjektů mužského pohlaví po perorálním podání jedné rostoucí dávky.
Část Food Effect (FE):
Hlavním cílem části FE je posouzení vlivu potravy na relativní biologickou dostupnost tablety BI 1584862.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy.
- Věk od 18 do 45 let (včetně).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně).
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný.
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm ).
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní, zejména jaterní enzymy (AST/ALT) nad horní hranicí normálu a kreatinin přesahující 1,2 mg/dl, jak bylo potvrzeno opakovanými měřeními.
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné.
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy.
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie nebo jednoduché reparace kýly).
- Nemoci centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy.
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí. Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část s jednou stoupající dávkou: BI 1584862
|
BI 1584862
|
|
Komparátor placeba: Část s jednou stoupající dávkou: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Část s efektem jídla: BI 1584862 nasycen (test léčby, T)/ BI 1584862 nalačno (referenční léčba, R)
|
BI 1584862
|
|
Experimentální: Část s efektem jídla: BI 1584862 nalačno (referenční léčba, R)/ BI 1584862 najedená (test léčby, T)
|
BI 1584862
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část SRD: Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou, kterou zkoušející vyhodnotil jako související s lékem
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
FE-část: Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1584862 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
|
FE-část: Maximální naměřená koncentrace BI 1584862 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SRD-Part: Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1584862 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
|
SRD-Part: Maximální naměřená koncentrace BI 1584862 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
|
FE-Part: Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1584862 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 6 dní
|
Až 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1484-0001
- 2022-001019-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .