Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde mannen om te testen hoe verschillende doses BI 1584862 worden verdragen en hoe BI 1584862 wordt opgenomen in het lichaam met of zonder voedsel

8 maart 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van enkelvoudige stijgende doses van BI 1584862 toegediend als tablet aan gezonde mannelijke proefpersonen (SRD-deel), en een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, Two-way Crossover Part Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 1584862 als tablet met en zonder voedsel bij gezonde mannelijke proefpersonen (FE-deel)

Single Rising Dose (SRD) deel:

De belangrijkste doelstellingen van het SRD-gedeelte van dit onderzoek zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van BI 1584862 bij gezonde mannelijke proefpersonen na orale toediening van enkelvoudige stijgende doses.

Food Effect (FE) onderdeel:

Het hoofddoel van het FE-gedeelte is het beoordelen van de invloed van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van de BI 1584862-tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen.
  • Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief).
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief).
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm) ).
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt, in het bijzonder leverenzymen (AST/ALAT) boven de bovengrens van normaal en creatinine hoger dan 1,2 mg/dl zoals bevestigd door herhaalde metingen.
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld.
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen.
  • Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia).
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen.
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel met enkele stijgende dosis: BI 1584862
Geneesmiddel: BI 1584862
BI 1584862
Placebo-vergelijker: Enkele stijgende dosis deel: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Deel voedseleffect: BI 1584862 gevoed (behandelingstest, T)/BI 1584862 nuchter (behandelingsreferentie, R)
Geneesmiddel: BI 1584862
BI 1584862
Experimenteel: Deel voedseleffect: BI 1584862 nuchter (behandelingsreferentie, R)/ BI 1584862 gevoed (behandelingstest, T)
Geneesmiddel: BI 1584862
BI 1584862

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SRD-deel: optreden van een tijdens de behandeling optredende bijwerking die door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd is beoordeeld
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
FE-deel: gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1584862 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Tot 6 dagen
FE-deel: Maximaal gemeten concentratie van BI 1584862 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Tot 6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SRD-deel: gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1584862 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Tot 6 dagen
SRD-Part: Maximaal gemeten concentratie van BI 1584862 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Tot 6 dagen
FE-deel: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van BI 1584862 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Tot 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1484-0001
  • 2022-001019-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Raadpleeg voor meer informatie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren