- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05520827
Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment différentes doses de BI 1584862 sont tolérées et comment le BI 1584862 est absorbé dans le corps avec ou sans nourriture
Un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BI 1584862 administrées sous forme de comprimés à des sujets masculins en bonne santé (partie SRD), et un essai randomisé, ouvert, à dose unique, Partie croisée bidirectionnelle étudiant la biodisponibilité relative du BI 1584862 sous forme de comprimé avec et sans nourriture chez des sujets masculins en bonne santé (partie FE)
Partie à dose unique croissante (SRD) :
Les principaux objectifs de la partie SRD de cet essai sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du BI 1584862 chez des sujets sains de sexe masculin après administration orale de doses croissantes uniques.
Partie effet alimentaire (FE) :
L'objectif principal de la partie FE est d'évaluer l'influence de l'alimentation sur la biodisponibilité relative du comprimé BI 1584862.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais.
- Âge de 18 à 45 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus).
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètre(s) de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm ).
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente, en particulier les enzymes hépatiques (AST/ALT) supérieures à la limite supérieure de la normale et la créatinine supérieure à 1,2 mg/dl, comme confirmé par des mesures répétées.
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur.
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux.
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (à l'exception de l'appendicectomie ou de la réparation simple d'une hernie).
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents.
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pièce à dose unique croissante : BI 1584862
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BI 1584862
|
Comparateur placebo: Partie dose unique croissante : Placebo
|
Placebo
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Expérimental: Partie effet alimentaire : BI 1584862 nourri (test de traitement, T)/ BI 1584862 à jeun (référence de traitement, R)
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BI 1584862
|
Expérimental: Partie effet alimentaire : BI 1584862 à jeun (référence traitement, R)/ BI 1584862 nourri (test traitement, T)
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BI 1584862
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie SRD : survenance de tout événement indésirable lié au traitement évalué comme lié au médicament par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
Jusqu'à 14 jours
|
Partie FE : aire sous la courbe concentration-temps du BI 1584862 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Jusqu'à 6 jours
|
Jusqu'à 6 jours
|
Partie FE : concentration maximale mesurée de BI 1584862 dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 6 jours
|
Jusqu'à 6 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
SRD-Part : Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1584862 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Jusqu'à 6 jours
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Jusqu'à 6 jours
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Partie SRD : concentration maximale mesurée de BI 1584862 dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 6 jours
|
Jusqu'à 6 jours
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FE-Part : Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1584862 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jusqu'à 6 jours
|
Jusqu'à 6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1484-0001
- 2022-001019-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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