Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, jak różne dawki BI 1584862 są tolerowane i jak BI 1584862 jest wchłaniany w organizmie z jedzeniem lub bez
8 marca 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek BI 1584862 podawanych w postaci tabletek zdrowym mężczyznom (część SRD) oraz randomizowane, otwarte, jednodawkowe, Dwukierunkowa część krzyżowa badająca względną biodostępność BI 1584862 w postaci tabletki z pożywieniem i bez pożywienia u zdrowych mężczyzn (część FE)
Pojedyncza rosnąca dawka (SRD) część:
Głównymi celami części SRD tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) BI 1584862 u zdrowych osobników płci męskiej po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.
Część efektu żywnościowego (FE):
Głównym celem części FE jest ocena wpływu pożywienia na względną biodostępność tabletki BI 1584862.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych testy.
- Wiek od 18 do 45 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie).
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm ).
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie, w szczególności aktywność enzymów wątrobowych (AST/ALT) powyżej górnej granicy normy i kreatyniny przekraczające 1,2 mg/dl, potwierdzone powtórnymi pomiarami.
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne.
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny).
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część pojedynczej dawki rosnącej: BI 1584862
|
BI 1584862
|
|
Komparator placebo: Część pojedynczej dawki rosnącej: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Część wpływu pokarmu: BI 1584862 po posiłku (test leczenia, T)/ BI 1584862 na czczo (odniesienie do leczenia, R)
|
BI 1584862
|
|
Eksperymentalny: Część wpływu pokarmu: BI 1584862 na czczo (odniesienie do leczenia, R)/ BI 1584862 po posiłku (test leczenia, T)
|
BI 1584862
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część SRD: Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, ocenionego przez badacza jako związane z lekiem
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Część FE: pole pod krzywą stężenie-czas BI 1584862 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Część FE: Maksymalne zmierzone stężenie BI 1584862 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część SRD: Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1584862 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Część SRD: Maksymalne zmierzone stężenie BI 1584862 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Część FE: pole pod krzywą stężenie-czas BI 1584862 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1484-0001
- 2022-001019-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .