Un estudio en hombres sanos para probar cómo se toleran las diferentes dosis de BI 1584862 y cómo se absorbe el BI 1584862 en el cuerpo con o sin alimentos
8 de marzo de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas crecientes de BI 1584862 administradas como comprimidos a sujetos masculinos sanos (parte SRD), y un ensayo aleatorizado, abierto, de dosis única, Parte cruzada bidireccional que investiga la biodisponibilidad relativa de BI 1584862 como tableta con y sin alimentos en sujetos masculinos sanos (parte FE)
Parte de dosis única ascendente (SRD):
Los objetivos principales de la parte SRD de este ensayo son investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de BI 1584862 en sujetos masculinos sanos luego de la administración oral de dosis únicas crecientes.
Parte del efecto alimentario (FE):
El objetivo principal de la parte FE es evaluar la influencia de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de la tableta BI 1584862.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
- Edad de 18 a 45 años (inclusive).
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm ).
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica, en particular, enzimas hepáticas (AST/ALT) por encima del límite superior normal y creatinina superior a 1,2 mg/dl, según lo confirmado por mediciones repetidas.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia).
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte de dosis única ascendente: BI 1584862
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BI 1584862
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Comparador de placebos: Parte de dosis única creciente: Placebo
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Placebo
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Experimental: Parte del efecto de los alimentos: BI 1584862 alimentado (prueba de tratamiento, T)/ BI 1584862 en ayunas (referencia del tratamiento, R)
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BI 1584862
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Experimental: Parte del efecto de los alimentos: BI 1584862 en ayunas (referencia de tratamiento, R)/ BI 1584862 alimentado (prueba de tratamiento, T)
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BI 1584862
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SRD-part: Ocurrencia de cualquier evento adverso emergente del tratamiento evaluado como relacionado con el medicamento por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Parte FE: área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1584862 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Parte FE: Concentración máxima medida de BI 1584862 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SRD-Part: Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1584862 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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SRD-Part: Concentración máxima medida de BI 1584862 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Parte FE: Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1584862 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Hasta 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1484-0001
- 2022-001019-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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