Uno studio su uomini sani per testare come vengono tollerate diverse dosi di BI 1584862 e come BI 1584862 viene assorbito nel corpo con o senza cibo
8 marzo 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di BI 1584862 somministrate come compresse a soggetti di sesso maschile sani (parte SRD) e uno studio randomizzato, in aperto, monodose, Parte crossover a due vie che indaga la biodisponibilità relativa di BI 1584862 come compressa con e senza cibo in soggetti maschi sani (parte FE)
Parte a dose singola in aumento (SRD):
Gli obiettivi principali della parte SRD di questo studio sono studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BI 1584862 in soggetti maschi sani dopo la somministrazione orale di singole dosi crescenti.
Parte effetto cibo (FE):
L'obiettivo principale della parte FE è valutare l'influenza del cibo sulla biodisponibilità relativa della compressa BI 1584862.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test.
- Età da 18 a 45 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi).
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri(i) di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 battiti al minuto (bpm ).
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica, in particolare enzimi epatici (AST/ALT) al di sopra del limite superiore della norma e creatinina superiore a 1,2 mg/dl come confermato da misurazioni ripetute.
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali.
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia).
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti.
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte singola dose crescente: BI 1584862
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BI 1584862
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Comparatore placebo: Parte singola dose crescente: placebo
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Placebo
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Sperimentale: Parte effetto cibo: BI 1584862 a stomaco pieno (test di trattamento, T)/BI 1584862 a digiuno (riferimento trattamento, R)
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BI 1584862
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Sperimentale: Parte effetto cibo: BI 1584862 a digiuno (riferimento trattamento, R)/ BI 1584862 a digiuno (test trattamento, T)
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BI 1584862
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte SRD: occorrenza di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento valutato come correlato al farmaco dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Parte FE: area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1584862 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
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Fino a 6 giorni
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Parte FE: concentrazione massima misurata di BI 1584862 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
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Fino a 6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte SRD: area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1584862 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
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Fino a 6 giorni
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Parte SRD: concentrazione massima misurata di BI 1584862 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
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Fino a 6 giorni
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Parte FE: Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1584862 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
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Fino a 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1484-0001
- 2022-001019-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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