Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 1584862 vertragen werden und wie BI 1584862 mit oder ohne Nahrung vom Körper aufgenommen wird
8. März 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von steigenden Einzeldosen von BI 1584862, verabreicht als Tablette an gesunde männliche Probanden (SRD-Teil), und eine randomisierte, offene Einzeldosis-, Zwei-Wege-Crossover-Teil zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BI 1584862 als Tablette mit und ohne Nahrung bei gesunden männlichen Probanden (FE-Teil)
Single Rising Dose (SRD) Teil:
Die Hauptziele des SRD-Teils dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von BI 1584862 bei gesunden männlichen Probanden nach oraler Verabreichung einzelner ansteigender Dosen.
Food Effect (FE) Teil:
Das Hauptziel des FE-Teils ist die Bewertung des Einflusses von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit der Tablette BI 1584862.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen.
- Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive).
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird.
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm ).
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält, insbesondere Leberenzyme (AST/ALT) über der oberen Normgrenze und Kreatinin über 1,2 mg/dl, was durch Wiederholungsmessungen bestätigt wurde.
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird.
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen.
- Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur).
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Single Rising Dose Teil: BI 1584862
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BI 1584862
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Placebo-Komparator: Teil einer ansteigenden Einzeldosis: Placebo
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Placebo
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Experimental: Nahrungswirkungsteil: BI 1584862 ernährt (Behandlungstest, T)/ BI 1584862 nüchtern (Behandlungsreferenz, R)
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BI 1584862
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Experimental: Nahrungswirkungsteil: BI 1584862 nüchtern (Behandlungsreferenz, R)/ BI 1584862 ernährt (Behandlungstest, T)
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BI 1584862
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SRD-Teil: Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses, das vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt eingestuft wurde
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bis zu 14 Tage
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FE-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1584862 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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FE-Teil: Maximal gemessene Konzentration von BI 1584862 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SRD-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1584862 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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SRD-Teil: Maximal gemessene Konzentration von BI 1584862 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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FE-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1584862 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
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Bis zu 6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1484-0001
- 2022-001019-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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