Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan forskjellige doser av BI 1584862 tolereres og hvordan BI 1584862 tas opp i kroppen med eller uten mat

8. mars 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående stigende doser av BI 1584862 administrert som tablett til friske mannlige forsøkspersoner (SRD-del), og en randomisert, åpen, enkeltdose, Toveis crossover-del som undersøker relativ biotilgjengelighet av BI 1584862 som tablett med og uten mat hos friske mannlige forsøkspersoner (FE-del)

Enkelt stigende dose (SRD) del:

Hovedmålene med SRD-delen av denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til BI 1584862 hos friske mannlige forsøkspersoner etter oral administrering av enkeltstående økende doser.

Mateffekt (FE) del:

Hovedformålet med FE-delen er å vurdere påvirkningen av mat på den relative biotilgjengeligheten til BI 1584862 tabletten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester.
  • Alder 18 til 45 år (inkludert).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert).
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen.
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter(r) kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm) ).
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, spesielt leverenzymer (AST/ALT) over øvre normalgrense og kreatinin over 1,2 mg/dl som bekreftet ved gjentatte målinger.
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren.
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon).
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert, men ikke begrenset til, noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt stigende dosedel: BI 1584862
Legemiddel: BI 1584862
BI 1584862
Placebo komparator: Enkelt stigende dosedel: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Mateffektdel: BI 1584862 matet (behandlingstest, T)/ BI 1584862 fastende (behandlingsreferanse, R)
Legemiddel: BI 1584862
BI 1584862
Eksperimentell: Mateffektdel: BI 1584862 fastet (behandlingsreferanse, R)/ BI 1584862 matet (behandlingstest, T)
Legemiddel: BI 1584862
BI 1584862

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SRD-del: Forekomst av enhver behandlingsfremkallende bivirkning vurdert som medikamentrelatert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
FE-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1584862 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inntil 6 dager
Inntil 6 dager
FE-del: Maksimal målt konsentrasjon av BI 1584862 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 6 dager
Inntil 6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SRD-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1584862 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Inntil 6 dager
Inntil 6 dager
SRD-del: Maksimal målt konsentrasjon av BI 1584862 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 6 dager
Inntil 6 dager
FE-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1584862 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 6 dager
Inntil 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1484-0001
  • 2022-001019-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere