En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan forskellige doser af BI 1584862 tolereres, og hvordan BI 1584862 optages i kroppen med eller uden mad
8. marts 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser af BI 1584862 administreret som tablet til raske mandlige forsøgspersoner (SRD-del) og en randomiseret, åben-label, enkeltdosis, To-vejs crossover-del, der undersøger relativ biotilgængelighed af BI 1584862 som tablet med og uden mad hos raske mandlige forsøgspersoner (FE-del)
Enkelt stigende dosis (SRD) del:
Hovedformålene med SRD-delen af dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af BI 1584862 hos raske mandlige forsøgspersoner efter oral administration af enkelte stigende doser.
Food Effect (FE) del:
Hovedformålet med FE-delen er at vurdere fødevarens indflydelse på den relative biotilgængelighed af BI 1584862 tabletten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests.
- Alder fra 18 til 45 år (inklusive).
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive).
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator.
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm) ).
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans, især leverenzymer (AST/ALT) over øvre normalgrænse og kreatinin over 1,2 mg/dl som bekræftet ved gentagne målinger.
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator.
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
- Kolecystektomi eller anden operation af mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation).
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder, men ikke begrænset til, enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser.
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis del: BI 1584862
|
BI 1584862
|
|
Placebo komparator: Enkelt stigende dosis del: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Fødevareeffektdel: BI 1584862 fodret (behandlingstest, T)/ BI 1584862 fastende (behandlingsreference, R)
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentel: Fødevareeffektdel: BI 1584862 fastende (behandlingsreference, R)/ BI 1584862 fodret (behandlingstest, T)
|
BI 1584862
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SRD-del: Forekomst af enhver behandlingsfremkaldende bivirkning vurderet som lægemiddelrelateret af investigator
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
FE-del: Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1584862 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
|
FE-del: Maksimal målt koncentration af BI 1584862 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SRD-del: Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1584862 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
|
SRD-del: Maksimal målt koncentration af BI 1584862 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
|
FE-del: Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1584862 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Op til 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2022
Først opslået (Faktiske)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1484-0001
- 2022-001019-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .