Egészséges férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 1584862 különböző dózisait hogyan tolerálják, és hogyan veszik fel a BI 1584862-t a szervezetben étellel vagy anélkül
2023. március 8. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BI 1584862 egészséges férfi alanyoknak tablettaként beadott egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára (SRD rész), valamint egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisra, Kétirányú keresztezési rész, amely a BI 1584862 relatív biohasznosulását vizsgálja tablettaként, táplálékkal és anélkül egészséges férfiaknál (FE rész)
Single Rising Dose (SRD) rész:
A vizsgálat SRD részének fő célja a BI 1584862 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata egészséges férfi alanyokon egyszeri, növekvő dózisok orális adagolását követően.
Food Effect (FE) rész:
Az FE rész fő célja az élelmiszer hatásának felmérése a BI 1584862 tabletta relatív biohasznosulására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek.
- Életkor 18-45 év (beleértve).
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve).
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t) bármely olyan leletét, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte.
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül ).
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart, különösen a májenzimek (AST/ALT) értéke a normálérték felső határa felett és a kreatininszint 1,2 mg/dl felett, amint azt ismételt mérések is megerősítik.
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka.
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek.
- Cholecystectomia vagy más gyomor-bélrendszeri műtét, amely megzavarhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást).
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan a rohamokat vagy a stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek.
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben. További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózisú rész: BI 1584862
|
BI 1584862
|
|
Placebo Comparator: Egyszeri növekvő dózisú rész: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Élelmiszer hatású rész: BI 1584862 táplálva (kezelési teszt, T) / BI 1584862 éheztetett (kezelési referencia, R)
|
BI 1584862
|
|
Kísérleti: Élelmiszer hatású rész: BI 1584862 koplalva (kezelési referencia, R) / BI 1584862 táplált (kezelési teszt, T)
|
BI 1584862
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SRD-rész: Bármely kezelésből adódó nemkívánatos esemény előfordulása, amelyet a vizsgáló gyógyszerrel kapcsolatosnak értékelt
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
FE-rész: A BI 1584862 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: Akár 6 napig
|
Akár 6 napig
|
|
FE-rész: A BI 1584862 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Akár 6 napig
|
Akár 6 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SRD-rész: A BI 1584862 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: Akár 6 napig
|
Akár 6 napig
|
|
SRD-rész: A BI 1584862 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Akár 6 napig
|
Akár 6 napig
|
|
FE-rész: A BI 1584862 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: Akár 6 napig
|
Akár 6 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1484-0001
- 2022-001019-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikára vonatkozó tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság