Výživové doplňky a operace nohou
30. července 2023 aktualizováno: NutraHeal
Výživové doplňky na podporu zotavení po operaci nohou – pilotní studie
Toto je prospektivní randomizovaná studie, ve které budou účastníci zařazeni do NutraHeal™, NutraHeal Plus™ nebo standardní péče po dobu 1 týdne před operací nohy a 3 týdny po operaci.
Ústřední hypotézou je, že u pacientů podstupujících chirurgický zákrok podpoří zotavení po operaci výživové doplňky, které udržují produkci energie, svalovou strukturu, imunitní funkci a reakci na bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu 6 měsíců vyšetřovatelé zařadí 45 pacientů mužského a ženského pohlaví podstupujících operaci nohy. Toto je prospektivní randomizovaná studie a účastníci budou zařazeni do NutraHeal™ (n=15), NutraHeal Plus™ (n=15) nebo standardní péče (n=15) po dobu 1 týdne před operací a 3 týdny po operaci. NutraHeal™ je výživový doplněk, který obsahuje 7,5 mikrogramů (300 IU) vitaminu D3, 80 mg vápníku jako monohydrát hydroxymethylbutyrátu vápenatého, 7,5 mg zinku, 600 mg monohydrátu hydroxymethylbutyrátu vápenatého a 45 mg bromelainu. NutraHeal Plus™ je výživový doplněk, který obsahuje 80 mg vápníku jako monohydrát hydroxymethylbutyrátu vápenatého, 7,5 mg zinku, 600 mg monohydrátu hydroxymethylbutyrátu vápenatého, 45 mg bromelainu a 7,5 mg redukovaného nikotinamidadenin dinukleotidu (NADH). Pacienti randomizovaní do standardní péče nedostanou žádnou ze složek NutraHeal™ nebo NutraHeal Plus™.
Nožní chirurg zhodnotí pacienta z hlediska doby hojení ran, kvality hojení, erytému a kvality nové tkáně pomocí Likertovy hodnotící stupnice oproti očekávaným výsledkům od -4 (mnohem horší) do +4 (mnohem lepší) včetně očekávaného referenčního stupně nula (0). Hojení ran bude hodnoceno 1 a 3 týdny po operaci. Pacienti budou dokumentovat dodržování léků (den operace, 1 a 3 týdny po operaci), užívání léků proti bolesti (výchozí stav, v den operace a 1 a 3 týdny po operaci) a hodnotit celkovou spokojenost (5bodová stupnice (1 = výborný; 2 = dobrý; 3 = střední; 4 = dostatečný; 5 = neuspokojivý) 3 týdny po operaci). Pacienti také dokončí nástroj PROMIS-29 na začátku, v den operace a 1 a 3 týdny po operaci).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
-
Ebensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15931
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 20 let věku
- Podstoupení operace nohy (matrixektomie (odstranění zarostlého nehtu) a odstranění bradavic)
Kritéria vyloučení:
- > 80 let věku
- Těhotné pacientky nebo pacientky, které očekávají těhotenství v období 1 měsíce studie
- Alergický na ananas
- Léčeno perorálními antikoagulancii
- V současné době dostává bromelain, hydroxymethylbutyrát monohydrát (HMB), snížený nikotinamid adenin dinukleotid (NADH), vitamín D3 nebo zinek.
- Alkoholismus (>2 nápoje/den)
- Diabetes závislý na inzulínu
- Jaterní insuficience (dříve známé jaterní testy > 1,5násobek horní hranice normálu)
- Selhání ledvin (dříve známý kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Těžké plicní onemocnění (vyžadující domácí kyslíkovou terapii)
- Psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu (poruchy myšlení DSM-V, recidivující velká depresivní porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NutraHeal
NutraHeal™ je výživový doplněk, který obsahuje 7,5 mikrogramů (300 IU) vitaminu D3, 80 mg vápníku jako monohydrát hydroxymethylbutyrátu vápenatého, 7,5 mg zinku, 600 mg monohydrátu hydroxymethylbutyrátu vápenatého a 45 mg bromelainu.
|
Užívejte NutraHeal (2 kapsle dvakrát denně) jako doplněk stravy počínaje 1 týdnem před operací a po dobu 3 týdnů po operaci nohy.
|
|
Experimentální: NutraHeal Plus
NutraHeal Plus™ je výživový doplněk, který obsahuje 80 mg vápníku jako monohydrát hydroxymethylbutyrátu vápenatého, 7,5 mg zinku, 600 mg monohydrátu hydroxymethylbutyrátu vápenatého, 45 mg bromelainu a 7,5 mg redukovaného nikotinamidadenin dinukleotidu (NADH).
|
Užívejte NutraHeal Plus (2 kapsle dvakrát denně) jako doplněk stravy počínaje 1 týdnem před operací a po dobu 3 týdnů po operaci nohy.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Dostávat standardní péči 1 týden před operací a 3 týdny po operaci nohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran 3 týdny po operaci
Časové okno: 3 týdny po operaci.
|
Hojení ran (doba, kvalita hojení, erytém a kvalita nové tkáně) pomocí Likertovy hodnotící stupnice oproti očekávaným výsledkům od -4 (mnohem horší) do +4 (mnohem lepší) včetně očekávaného referenčního stupně nula (0).
Kladné skóre je lepší výsledek.
|
3 týdny po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den operace a 1 a 3 týdny po operaci.
|
Průměrná intenzita bolesti za předchozích 7 dní zaznamenaná v PROMIS-29.
Intenzita bolesti je odstupňována na vizuální analogové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, den operace a 1 a 3 týdny po operaci.
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den operace a 1 a 3 týdny po operaci.
|
Průměrná interference bolesti za předchozích 7 dní zaznamenaná v PROMIS-29.
Rušení bolesti je hodnoceno na stupnici 1-5 (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = trochu, 4 = docela dost, 5 = velmi).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, den operace a 1 a 3 týdny po operaci.
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, den operace a 1 a 3 týdny po operaci.
|
Únava za předchozích 7 dní zaznamenaná v PROMIS-29.
Únava je hodnocena na stupnici 1-5 (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = trochu, 4 = docela dost, 5 = velmi).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, den operace a 1 a 3 týdny po operaci.
|
|
Hojení ran 1 týden po operaci
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Hojení ran (doba, kvalita hojení, erytém a kvalita nové tkáně) pomocí Likertovy hodnotící stupnice oproti očekávaným výsledkům od -4 (mnohem horší) do +4 (mnohem lepší) včetně očekávaného referenčního stupně nula (0).
Kladné skóre je lepší výsledek.
|
1 týden po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, den operace a 1 a 3 týdny po operaci.
|
Poruchy spánku za předchozích 7 dní zaznamenané v PROMIS-29.
Kvalita spánku se hodnotí na stupnici 1-5 (1 = velmi dobrá, 2 = dobrá, 3 = dobrá, 4 = špatná, 5 = velmi špatná).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, den operace a 1 a 3 týdny po operaci.
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, den operace a 1 a 3 týdny po operaci.
|
Fyzická funkce zaznamenaná v PROMIS-29.
Fyzické funkce se hodnotí na stupnici 1-5 (1 = bez jakýchkoli potíží, 2 = s malými obtížemi, 3 = s určitými obtížemi, 4 = s velkými obtížemi, 5 = nezvládnu to).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, den operace a 1 a 3 týdny po operaci.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 týdny po operaci.
|
Celková spokojenost s 1) užíváním doplňků výživy a 2) hojením ran.
Spokojenost se hodnotí na škále 1-5 (1 = výborná, 2 = dobrá, 3 = střední, 4 = dostatečná, 5 = neuspokojivá).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 týdny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lenore Moyer, DPM, Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95.
- Gillis C, Wischmeyer PE. Pre-operative nutrition and the elective surgical patient: why, how and what? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:27-35. doi: 10.1111/anae.14506.
- Paddon-Jones D, Campbell WW, Jacques PF, Kritchevsky SB, Moore LL, Rodriguez NR, van Loon LJ. Protein and healthy aging. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1339S-1345S. doi: 10.3945/ajcn.114.084061. Epub 2015 Apr 29.
- MacKay D, Miller AL. Nutritional support for wound healing. Altern Med Rev. 2003 Nov;8(4):359-77.
- Brien S, Lewith G, Walker A, Hicks SM, Middleton D. Bromelain as a Treatment for Osteoarthritis: a Review of Clinical Studies. Evid Based Complement Alternat Med. 2004 Dec;1(3):251-257. doi: 10.1093/ecam/neh035. Epub 2004 Oct 6.
- Howat RC, Lewis GD. The effect of bromelain therapy on episiotomy wounds--a double blind controlled clinical trial. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Oct;79(10):951-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb12194.x. No abstract available.
- Landi F, Calvani R, Picca A, Marzetti E. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate and sarcopenia: from biological plausibility to clinical evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Jan;22(1):37-43. doi: 10.1097/MCO.0000000000000524.
- Ekinci O, Yanik S, Terzioglu Bebitoglu B, Yilmaz Akyuz E, Dokuyucu A, Erdem S. Effect of Calcium beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (CaHMB), Vitamin D, and Protein Supplementation on Postoperative Immobilization in Malnourished Older Adult Patients With Hip Fracture: A Randomized Controlled Study. Nutr Clin Pract. 2016 Dec;31(6):829-835. doi: 10.1177/0884533616629628. Epub 2016 Jul 9.
- Lautrup S, Sinclair DA, Mattson MP, Fang EF. NAD+ in Brain Aging and Neurodegenerative Disorders. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):630-655. doi: 10.1016/j.cmet.2019.09.001.
- Yoshino M, Yoshino J, Kayser BD, Patti GJ, Franczyk MP, Mills KF, Sindelar M, Pietka T, Patterson BW, Imai SI, Klein S. Nicotinamide mononucleotide increases muscle insulin sensitivity in prediabetic women. Science. 2021 Jun 11;372(6547):1224-1229. doi: 10.1126/science.abe9985. Epub 2021 Apr 22.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Krasowska K, Skrobot W, Liedtke E, Sawicki P, Flis DJ, Dzik KP, Libionka W, Kloc W, Kaczor JJ. The Preoperative Supplementation With Vitamin D Attenuated Pain Intensity and Reduced the Level of Pro-inflammatory Markers in Patients After Posterior Lumbar Interbody Fusion. Front Pharmacol. 2019 May 22;10:527. doi: 10.3389/fphar.2019.00527. eCollection 2019.
- Bonaventura P, Benedetti G, Albarede F, Miossec P. Zinc and its role in immunity and inflammation. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):277-85. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.008. Epub 2014 Nov 24.
- Lin PH, Sermersheim M, Li H, Lee PHU, Steinberg SM, Ma J. Zinc in Wound Healing Modulation. Nutrients. 2017 Dec 24;10(1):16. doi: 10.3390/nu10010016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .