Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud og fodkirurgi

30. juli 2023 opdateret af: NutraHeal

Kosttilskud til at støtte restitution efter fodkirurgi - en pilotundersøgelse

Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, hvor deltagerne vil blive tildelt NutraHeal™, NutraHeal Plus™ eller standardbehandling i 1 uge før fodkirurgi og 3 uger efter operationen. Den centrale hypotese er, at blandt patienter, der skal opereres, vil kosttilskud, der opretholder energiproduktion, muskelstruktur, immunfunktion og respons på smerter, understøtte restitutionen efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Over en 6 måneders periode vil efterforskerne indskrive 45 mandlige og kvindelige patienter, der skal gennemgå fodoperationer. Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, og deltagerne vil blive tildelt NutraHeal™ (n=15), NutraHeal Plus™ (n=15) eller standardbehandling (n=15) i 1 uge før operationen og 3 uger efter operationen. NutraHeal™ er et kosttilskud, der indeholder 7,5 mikrogram (300 IE) vitamin D3, 80 mg calcium som calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat, 7,5 mg zink, 600 mg Calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat og 45 mg bromelain. NutraHeal Plus™ er et kosttilskud, der indeholder 80 mg calcium som calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat, 7,5 mg zink, 600 mg Calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat, 45 mg bromelain og 7,5 mg reduceret nikotinamidadenin Dinukleotid (DHNA). Patienter, der er randomiseret til standardbehandling, vil ikke modtage nogen af ​​ingredienserne i NutraHeal™ eller NutraHeal Plus™.

Fodkirurgen vil evaluere patienten for sårhelingstid, helingskvalitet, erytem og nyt vævskvalitet ved hjælp af en Likert-vurderingsskala mod forventede resultater fra -4 (meget dårligere) til +4 (meget bedre) inklusive den forventede referencegrad på nul (0). Sårheling vil blive vurderet 1 og 3 uger efter operationen. Patienterne vil dokumentere overholdelse af medicin (operationsdag, 1 og 3 uger efter operationen), brug af smertestillende medicin (baseline, på operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen) og vurdere den overordnede tilfredshed (5-punkts skala (1 = fremragende; 2 = god; 3 = moderat; 4 = tilstrækkelig; 5 = utilfredsstillende) 3 uger efter operationen). Patienterne vil også færdiggøre PROMIS-29-instrumentet ved baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
      • Ebensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15931
        • Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 20 år
  • Gennemgå en fodoperation (matrixektomi (fjernelse af indgroede tånegle) og fjernelse af vorter)

Ekskluderingskriterier:

  • > 80 år
  • Gravide patienter eller dem, der forventer graviditet i undersøgelsesperioden på 1 måned
  • Allergisk over for ananas
  • Behandlet med oral antikoagulering
  • Modtager i øjeblikket bromelain, hydroxymethylbutyratmonohydrat (HMB), reduceret nikotinamidadenindinukleotid (NADH), vitamin D3 eller zink.
  • Alkoholisme (>2 drinks/dag)
  • Insulinafhængig diabetes
  • Leverinsufficiens (tidligere kendte leverfunktionsprøver > 1,5 gange den øvre normalgrænse)
  • Nyresvigt (tidligere kendt kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Alvorlig lungesygdom (kræver iltbehandling i hjemmet)
  • Psykiatrisk sygdom, der kræver terapi (DSM-V tankeforstyrrelser, tilbagevendende svær depressiv lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NutraHeal
NutraHeal™ er et kosttilskud, der indeholder 7,5 mikrogram (300 IE) vitamin D3, 80 mg calcium som calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat, 7,5 mg zink, 600 mg Calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat og 45 mg bromelain.
Modtag NutraHeal (2 kapsler to gange dagligt) som et kosttilskud begyndende 1 uge før operationen og forlænges til 3 uger efter fodoperationen.
Eksperimentel: NutraHeal Plus
NutraHeal Plus™ er et kosttilskud, der indeholder 80 mg calcium som calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat, 7,5 mg zink, 600 mg Calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat, 45 mg bromelain og 7,5 mg reduceret nikotinamidadenin Dinukleotid (DHNA).
Modtag NutraHeal Plus (2 kapsler to gange dagligt) som et kosttilskud begyndende 1 uge før operationen og forlænges til 3 uger efter fodoperationen.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Modtag standardbehandling i 1 uge før operation og 3 uger efter fodoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling 3 uger efter operationen
Tidsramme: 3 uger efter operationen.
Sårheling (tid, helingskvalitet, erytem og nyt vævskvalitet), ved hjælp af en Likert-vurderingsskala mod forventede resultater fra -4 (meget dårligere) til +4 (meget bedre) inklusive den forventede referencegrad på nul (0). Positive resultater er et bedre resultat.
3 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
Gennemsnitlig smerteintensitet over de foregående 7 dage som registreret i PROMIS-29. Smerteintensiteten graderes på en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
Gennemsnitlig smerteinterferens over de foregående 7 dage som registreret i PROMIS-29. Smerteinterferens bedømmes på en skala fra 1-5 (1 = Slet ikke, 2 = En lille smule, 3 = Noget, 4 = Ganske lidt, 5 = Rigtig meget). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
Træthed
Tidsramme: Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
Træthed over de sidste 7 dage som registreret i PROMIS-29. Træthed bedømmes på en skala fra 1-5 (1 = Slet ikke, 2 = En lille smule, 3 = Noget, 4 = Ganske lidt, 5 = Rigtig meget). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
Sårheling 1 uge efter operationen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Sårheling (tid, helingskvalitet, erytem og nyt vævskvalitet), ved hjælp af en Likert-vurderingsskala mod forventede resultater fra -4 (meget dårligere) til +4 (meget bedre) inklusive den forventede referencegrad på nul (0). Positive resultater er et bedre resultat.
1 uge efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
Søvnforstyrrelser over de foregående 7 dage som registreret i PROMIS-29. Søvnkvaliteten vurderes på en skala fra 1-5 (1 = meget god, 2 = god, 3 = rimelig, 4 = dårlig, 5 = meget dårlig). Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
Fysisk funktion som registreret i PROMIS-29. Fysisk funktion vurderes på en skala fra 1-5 (1 = uden besvær, 2 = med lidt besvær, 3= med lidt besvær, 4 = meget besvær, 5 = ude af stand). Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 uger efter operationen.
Samlet tilfredshed med 1) brug af kosttilskuddene og 2) sårheling. Tilfredsheden vurderes på en skala fra 1-5 (1 = fremragende, 2 = god, 3 = moderat, 4 = tilstrækkelig, 5 = utilfredsstillende). Højere score indikerer et dårligere resultat.
3 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lenore Moyer, DPM, Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner