- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05522179
Kosttilskud og fodkirurgi
Kosttilskud til at støtte restitution efter fodkirurgi - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over en 6 måneders periode vil efterforskerne indskrive 45 mandlige og kvindelige patienter, der skal gennemgå fodoperationer. Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, og deltagerne vil blive tildelt NutraHeal™ (n=15), NutraHeal Plus™ (n=15) eller standardbehandling (n=15) i 1 uge før operationen og 3 uger efter operationen. NutraHeal™ er et kosttilskud, der indeholder 7,5 mikrogram (300 IE) vitamin D3, 80 mg calcium som calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat, 7,5 mg zink, 600 mg Calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat og 45 mg bromelain. NutraHeal Plus™ er et kosttilskud, der indeholder 80 mg calcium som calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat, 7,5 mg zink, 600 mg Calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat, 45 mg bromelain og 7,5 mg reduceret nikotinamidadenin Dinukleotid (DHNA). Patienter, der er randomiseret til standardbehandling, vil ikke modtage nogen af ingredienserne i NutraHeal™ eller NutraHeal Plus™.
Fodkirurgen vil evaluere patienten for sårhelingstid, helingskvalitet, erytem og nyt vævskvalitet ved hjælp af en Likert-vurderingsskala mod forventede resultater fra -4 (meget dårligere) til +4 (meget bedre) inklusive den forventede referencegrad på nul (0). Sårheling vil blive vurderet 1 og 3 uger efter operationen. Patienterne vil dokumentere overholdelse af medicin (operationsdag, 1 og 3 uger efter operationen), brug af smertestillende medicin (baseline, på operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen) og vurdere den overordnede tilfredshed (5-punkts skala (1 = fremragende; 2 = god; 3 = moderat; 4 = tilstrækkelig; 5 = utilfredsstillende) 3 uger efter operationen). Patienterne vil også færdiggøre PROMIS-29-instrumentet ved baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
-
Ebensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15931
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 20 år
- Gennemgå en fodoperation (matrixektomi (fjernelse af indgroede tånegle) og fjernelse af vorter)
Ekskluderingskriterier:
- > 80 år
- Gravide patienter eller dem, der forventer graviditet i undersøgelsesperioden på 1 måned
- Allergisk over for ananas
- Behandlet med oral antikoagulering
- Modtager i øjeblikket bromelain, hydroxymethylbutyratmonohydrat (HMB), reduceret nikotinamidadenindinukleotid (NADH), vitamin D3 eller zink.
- Alkoholisme (>2 drinks/dag)
- Insulinafhængig diabetes
- Leverinsufficiens (tidligere kendte leverfunktionsprøver > 1,5 gange den øvre normalgrænse)
- Nyresvigt (tidligere kendt kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Alvorlig lungesygdom (kræver iltbehandling i hjemmet)
- Psykiatrisk sygdom, der kræver terapi (DSM-V tankeforstyrrelser, tilbagevendende svær depressiv lidelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NutraHeal
NutraHeal™ er et kosttilskud, der indeholder 7,5 mikrogram (300 IE) vitamin D3, 80 mg calcium som calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat, 7,5 mg zink, 600 mg Calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat og 45 mg bromelain.
|
Modtag NutraHeal (2 kapsler to gange dagligt) som et kosttilskud begyndende 1 uge før operationen og forlænges til 3 uger efter fodoperationen.
|
|
Eksperimentel: NutraHeal Plus
NutraHeal Plus™ er et kosttilskud, der indeholder 80 mg calcium som calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat, 7,5 mg zink, 600 mg Calciumhydroxymethylbutyratmonohydrat, 45 mg bromelain og 7,5 mg reduceret nikotinamidadenin Dinukleotid (DHNA).
|
Modtag NutraHeal Plus (2 kapsler to gange dagligt) som et kosttilskud begyndende 1 uge før operationen og forlænges til 3 uger efter fodoperationen.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Modtag standardbehandling i 1 uge før operation og 3 uger efter fodoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling 3 uger efter operationen
Tidsramme: 3 uger efter operationen.
|
Sårheling (tid, helingskvalitet, erytem og nyt vævskvalitet), ved hjælp af en Likert-vurderingsskala mod forventede resultater fra -4 (meget dårligere) til +4 (meget bedre) inklusive den forventede referencegrad på nul (0).
Positive resultater er et bedre resultat.
|
3 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
|
Gennemsnitlig smerteintensitet over de foregående 7 dage som registreret i PROMIS-29.
Smerteintensiteten graderes på en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
|
Gennemsnitlig smerteinterferens over de foregående 7 dage som registreret i PROMIS-29.
Smerteinterferens bedømmes på en skala fra 1-5 (1 = Slet ikke, 2 = En lille smule, 3 = Noget, 4 = Ganske lidt, 5 = Rigtig meget).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
|
Træthed over de sidste 7 dage som registreret i PROMIS-29.
Træthed bedømmes på en skala fra 1-5 (1 = Slet ikke, 2 = En lille smule, 3 = Noget, 4 = Ganske lidt, 5 = Rigtig meget).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
|
|
Sårheling 1 uge efter operationen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Sårheling (tid, helingskvalitet, erytem og nyt vævskvalitet), ved hjælp af en Likert-vurderingsskala mod forventede resultater fra -4 (meget dårligere) til +4 (meget bedre) inklusive den forventede referencegrad på nul (0).
Positive resultater er et bedre resultat.
|
1 uge efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
|
Søvnforstyrrelser over de foregående 7 dage som registreret i PROMIS-29.
Søvnkvaliteten vurderes på en skala fra 1-5 (1 = meget god, 2 = god, 3 = rimelig, 4 = dårlig, 5 = meget dårlig).
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
|
Fysisk funktion som registreret i PROMIS-29.
Fysisk funktion vurderes på en skala fra 1-5 (1 = uden besvær, 2 = med lidt besvær, 3= med lidt besvær, 4 = meget besvær, 5 = ude af stand).
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, operationsdagen og 1 og 3 uger efter operationen.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 uger efter operationen.
|
Samlet tilfredshed med 1) brug af kosttilskuddene og 2) sårheling.
Tilfredsheden vurderes på en skala fra 1-5 (1 = fremragende, 2 = god, 3 = moderat, 4 = tilstrækkelig, 5 = utilfredsstillende).
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lenore Moyer, DPM, Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95.
- Gillis C, Wischmeyer PE. Pre-operative nutrition and the elective surgical patient: why, how and what? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:27-35. doi: 10.1111/anae.14506.
- Paddon-Jones D, Campbell WW, Jacques PF, Kritchevsky SB, Moore LL, Rodriguez NR, van Loon LJ. Protein and healthy aging. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1339S-1345S. doi: 10.3945/ajcn.114.084061. Epub 2015 Apr 29.
- MacKay D, Miller AL. Nutritional support for wound healing. Altern Med Rev. 2003 Nov;8(4):359-77.
- Brien S, Lewith G, Walker A, Hicks SM, Middleton D. Bromelain as a Treatment for Osteoarthritis: a Review of Clinical Studies. Evid Based Complement Alternat Med. 2004 Dec;1(3):251-257. doi: 10.1093/ecam/neh035. Epub 2004 Oct 6.
- Howat RC, Lewis GD. The effect of bromelain therapy on episiotomy wounds--a double blind controlled clinical trial. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Oct;79(10):951-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb12194.x. No abstract available.
- Landi F, Calvani R, Picca A, Marzetti E. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate and sarcopenia: from biological plausibility to clinical evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Jan;22(1):37-43. doi: 10.1097/MCO.0000000000000524.
- Ekinci O, Yanik S, Terzioglu Bebitoglu B, Yilmaz Akyuz E, Dokuyucu A, Erdem S. Effect of Calcium beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (CaHMB), Vitamin D, and Protein Supplementation on Postoperative Immobilization in Malnourished Older Adult Patients With Hip Fracture: A Randomized Controlled Study. Nutr Clin Pract. 2016 Dec;31(6):829-835. doi: 10.1177/0884533616629628. Epub 2016 Jul 9.
- Lautrup S, Sinclair DA, Mattson MP, Fang EF. NAD+ in Brain Aging and Neurodegenerative Disorders. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):630-655. doi: 10.1016/j.cmet.2019.09.001.
- Yoshino M, Yoshino J, Kayser BD, Patti GJ, Franczyk MP, Mills KF, Sindelar M, Pietka T, Patterson BW, Imai SI, Klein S. Nicotinamide mononucleotide increases muscle insulin sensitivity in prediabetic women. Science. 2021 Jun 11;372(6547):1224-1229. doi: 10.1126/science.abe9985. Epub 2021 Apr 22.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Krasowska K, Skrobot W, Liedtke E, Sawicki P, Flis DJ, Dzik KP, Libionka W, Kloc W, Kaczor JJ. The Preoperative Supplementation With Vitamin D Attenuated Pain Intensity and Reduced the Level of Pro-inflammatory Markers in Patients After Posterior Lumbar Interbody Fusion. Front Pharmacol. 2019 May 22;10:527. doi: 10.3389/fphar.2019.00527. eCollection 2019.
- Bonaventura P, Benedetti G, Albarede F, Miossec P. Zinc and its role in immunity and inflammation. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):277-85. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.008. Epub 2014 Nov 24.
- Lin PH, Sermersheim M, Li H, Lee PHU, Steinberg SM, Ma J. Zinc in Wound Healing Modulation. Nutrients. 2017 Dec 24;10(1):16. doi: 10.3390/nu10010016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NH001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .