栄養補助食品と足の手術
足の手術後の回復をサポートする栄養補助食品 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
調査員は、6 か月間にわたって、足の手術を受けている 45 人の男性と女性の患者を登録します。 これは前向き無作為化試験であり、参加者は手術前 1 週間と手術後 3 週間、NutraHeal™ (n=15)、NutraHeal Plus™ (n=15)、または標準治療 (n=15) に割り当てられます。 NutraHeal™ は、ビタミン D3 7.5 マイクログラム (300 IU)、ヒドロキシメチル酪酸カルシウム一水和物としてカルシウム 80 mg、亜鉛 7.5 mg、ヒドロキシメチル酪酸カルシウム一水和物 600 mg、ブロメライン 45 mg を含む栄養補助食品です。 NutraHeal Plus™ は、80 mg のカルシウム (カルシウム ヒドロキシメチルブチレート 一水和物)、7.5 mg の亜鉛、600 mg のカルシウム ヒドロキシメチルブチレート 一水和物、45 mg のブロメライン、および 7.5 mg の還元型ニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NADH) を含む栄養補助食品です。 標準治療に無作為に割り付けられた患者は、NutraHeal™ または NutraHeal Plus™ の成分を一切受け取りません。
足の外科医は、患者の創傷治癒時間、治癒の質、紅斑、および新しい組織の質を評価します。リッカート評価尺度を使用して、期待される参照グレード 0 を含む -4 (はるかに悪い) から +4 (はるかに良い) までの結果に対して評価します。 (0)。 創傷治癒は、手術後 1 週間と 3 週間で評価されます。 患者は服薬コンプライアンス(手術日、手術後 1 週間および 3 週間)、鎮痛剤の使用(ベースライン、手術日および手術後 1 週間および 3 週間)を記録し、全体的な満足度(5 点スケール(1 =良好; 2 = 良好; 3 = 中等度; 4 = 十分; 5 = 不十分) 手術後 3 週間)。 患者はまた、ベースライン時、手術日、手術後 1 週間および 3 週間で PROMIS-29 器具を完成させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
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Ebensburg、Pennsylvania、アメリカ、15931
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 足の手術(マトリックス切除術(陥入爪の除去)およびいぼの除去)を受けている
除外基準:
- > 80歳
- -妊娠中の患者または1か月の研究期間に妊娠が予想される患者
- パイナップルアレルギー
- 経口抗凝固薬で治療
- 現在、ブロメライン、ヒドロキシメチルブチレート一水和物(HMB)、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NADH)、ビタミンD3、または亜鉛を減らしています.
- アルコール依存症(1日2杯以上)
- インスリン依存性糖尿病
- 肝不全(以前の既知の肝機能検査 > 正常上限の1.5倍)
- 腎不全(事前に既知のクレアチニン > 2.0 mg/dl)
- 重度の肺疾患(在宅酸素療法が必要)
- 治療が必要な精神疾患(DSM-V思考障害、再発性大うつ病性障害)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニュートラヒール
NutraHeal™ は、ビタミン D3 7.5 マイクログラム (300 IU)、ヒドロキシメチル酪酸カルシウム一水和物としてカルシウム 80 mg、亜鉛 7.5 mg、ヒドロキシメチル酪酸カルシウム一水和物 600 mg、ブロメライン 45 mg を含む栄養補助食品です。
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手術の1週間前から栄養補助食品としてNutraHeal(1日2回2カプセル)を摂取し、足の手術の3週間後まで続けてください。
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実験的:ニュートラヒール プラス
NutraHeal Plus™ は、80 mg のカルシウム (カルシウム ヒドロキシメチルブチレート 一水和物)、7.5 mg の亜鉛、600 mg のカルシウム ヒドロキシメチルブチレート 一水和物、45 mg のブロメライン、および 7.5 mg の還元型ニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NADH) を含む栄養補助食品です。
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ニュートラヒール プラス (1 日 2 回 2 カプセル) を、手術の 1 週間前から栄養補助食品として摂取し、足の手術の 3 週間後まで続けてください。
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介入なし:標準治療
手術の 1 週間前と足の手術の 3 週間前から標準治療を受けてください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後3週間での創傷治癒
時間枠:手術後3週間。
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創傷治癒 (時間、治癒の質、紅斑および新しい組織の質)、期待される参照グレード 0 (0) を含む -4 (はるかに悪い) から +4 (はるかに良い) までの予想される結果に対してリッカート評価スケールを使用します。
正のスコアはより良い結果です。
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手術後3週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:ベースライン、手術日、手術後 1 週間および 3 週間。
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PROMIS-29 に記録された過去 7 日間の平均疼痛強度。
痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの視覚的なアナログ スケールで等級付けされます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、手術日、手術後 1 週間および 3 週間。
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痛みの干渉
時間枠:ベースライン、手術日、手術後 1 週間および 3 週間。
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PROMIS-29 に記録された過去 7 日間の平均疼痛障害。
疼痛障害は 1 ~ 5 のスケールで評価されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = ある程度、4 = かなり、5 = 非常に)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、手術日、手術後 1 週間および 3 週間。
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倦怠感
時間枠:ベースライン、手術日、手術後 1 週間および 3 週間。
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PROMIS-29に記録された過去7日間の疲労。
疲労は 1 ~ 5 のスケールで評価されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = ある程度、4 = かなり、5 = 非常に)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、手術日、手術後 1 週間および 3 週間。
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手術後1週間での創傷治癒
時間枠:手術後1週間
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創傷治癒 (時間、治癒の質、紅斑および新しい組織の質)、期待される参照グレード 0 (0) を含む -4 (はるかに悪い) から +4 (はるかに良い) までの予想される結果に対してリッカート評価スケールを使用します。
正のスコアはより良い結果です。
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手術後1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害
時間枠:ベースライン、手術日、手術後 1 週間および 3 週間。
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PROMIS-29に記録された過去7日間の睡眠障害。
睡眠の質は 1 ~ 5 のスケールで評価されます (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 非常に悪い)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、手術日、手術後 1 週間および 3 週間。
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身体機能
時間枠:ベースライン、手術日、手術後 1 週間および 3 週間。
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PROMIS-29に記録された身体機能。
身体機能は 1 ~ 5 のスケールで評価されます (1 = まったく問題なし、2 = 少し問題がある、3 = 多少問題がある、4 = 非常に困難、5 = できない)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、手術日、手術後 1 週間および 3 週間。
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患者満足度
時間枠:手術後3週間。
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1) 栄養補助食品の使用、および 2) 創傷治癒に対する全体的な満足度。
満足度は 1 から 5 のスケールで評価されます (1 = 優れている、2 = 良い、3 = 普通、4 = 十分、5 = 不十分)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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手術後3週間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lenore Moyer, DPM、Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95.
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- Lin PH, Sermersheim M, Li H, Lee PHU, Steinberg SM, Ma J. Zinc in Wound Healing Modulation. Nutrients. 2017 Dec 24;10(1):16. doi: 10.3390/nu10010016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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