Integratori Alimentari e Chirurgia del Piede
30 luglio 2023 aggiornato da: NutraHeal
Supplementi nutrizionali per sostenere il recupero dopo la chirurgia del piede - Uno studio pilota
Questo è uno studio prospettico randomizzato in cui i partecipanti verranno assegnati a NutraHeal™, NutraHeal Plus™ o standard di cura per 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al piede e 3 settimane dopo l'intervento.
L'ipotesi centrale è che tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, gli integratori alimentari che mantengono la produzione di energia, la struttura muscolare, la funzione immunitaria e la risposta al dolore sosterranno il recupero dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per un periodo di 6 mesi gli investigatori arruoleranno 45 pazienti maschi e femmine sottoposti a chirurgia del piede. Questo è uno studio prospettico randomizzato e i partecipanti verranno assegnati a NutraHeal™ (n=15), NutraHeal Plus™ (n=15) o standard di cura (n=15) per 1 settimana prima dell'intervento e 3 settimane dopo l'intervento. NutraHeal™ è un integratore alimentare che contiene 7,5 microgrammi (300 UI) di vitamina D3, 80 mg di calcio come idrossimetilbutirrato di calcio monoidrato, 7,5 mg di zinco, 600 mg di idrossimetilbutirrato di calcio monoidrato e 45 mg di bromelina. NutraHeal Plus™ è un integratore alimentare che contiene 80 mg di calcio come calcio idrossimetilbutirrato monoidrato, 7,5 mg di zinco, 600 mg di calcio idrossimetilbutirrato monoidrato, 45 mg di bromelina e 7,5 mg di nicotinammide adenina dinucleotide (NADH) ridotta. I pazienti randomizzati allo standard di cura non riceveranno nessuno degli ingredienti in NutraHeal™ o NutraHeal Plus™.
Il chirurgo del piede valuterà il paziente per il tempo di guarigione della ferita, la qualità della guarigione, l'eritema e la qualità del nuovo tessuto, utilizzando una scala di valutazione Likert rispetto ai risultati attesi da -4 (molto peggio) a +4 (molto meglio) incluso il grado di riferimento previsto pari a zero (0). La guarigione della ferita sarà valutata a 1 e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico. I pazienti documenteranno la compliance al trattamento (giorno dell'intervento, 1 e 3 settimane dopo l'intervento), l'uso di farmaci antidolorifici (al basale, il giorno dell'intervento e a 1 e 3 settimane dopo l'intervento) e il tasso di soddisfazione generale (scala a 5 punti (1 = eccellente; 2 = buono; 3 = moderato; 4 = sufficiente; 5 = insoddisfacente) a 3 settimane dall'intervento). I pazienti completeranno anche lo strumento PROMIS-29 al basale, il giorno dell'intervento e a 1 e 3 settimane dopo l'intervento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
-
Ebensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15931
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 20 anni di età
- Sottoporsi a chirurgia del piede (matrixectomia (rimozione dell'unghia incarnita) e rimozione della verruca)
Criteri di esclusione:
- > 80 anni di età
- Pazienti in gravidanza o che prevedono una gravidanza nel periodo di studio di 1 mese
- Allergico all'ananas
- Trattata con anticoagulanti orali
- Attualmente sta ricevendo bromelina, idrossimetilbutirrato monoidrato (HMB), nicotinamide adenina dinucleotide ridotta (NADH), vitamina D3 o zinco.
- Alcolismo (>2 drink/giorno)
- Diabete insulino-dipendente
- Insufficienza epatica (precedenti test di funzionalità epatica noti > 1,5 volte il limite superiore della norma)
- Insufficienza renale (creatinina precedentemente nota > 2,0 mg/dl)
- Malattia polmonare grave (che richiede ossigenoterapia domiciliare)
- Malattia psichiatrica che richiede terapia (disturbi del pensiero DSM-V, disturbo depressivo maggiore ricorrente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nutra Heal
NutraHeal™ è un integratore alimentare che contiene 7,5 microgrammi (300 UI) di vitamina D3, 80 mg di calcio come idrossimetilbutirrato di calcio monoidrato, 7,5 mg di zinco, 600 mg di idrossimetilbutirrato di calcio monoidrato e 45 mg di bromelina.
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Ricevi NutraHeal (2 capsule due volte al giorno) come integratore alimentare a partire da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico e fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico al piede.
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Sperimentale: Nutra Heal Plus
NutraHeal Plus™ è un integratore alimentare che contiene 80 mg di calcio come calcio idrossimetilbutirrato monoidrato, 7,5 mg di zinco, 600 mg di calcio idrossimetilbutirrato monoidrato, 45 mg di bromelina e 7,5 mg di nicotinammide adenina dinucleotide (NADH) ridotta.
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Ricevi NutraHeal Plus (2 capsule due volte al giorno) come integratore alimentare a partire da 1 settimana prima dell'intervento e fino a 3 settimane dopo l'intervento al piede.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Ricevere cure standard per 1 settimana prima dell'intervento chirurgico e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico al piede.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della ferita a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento.
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Guarigione della ferita (tempo, qualità della guarigione, eritema e qualità del nuovo tessuto), utilizzando una scala di valutazione Likert rispetto ai risultati attesi da -4 (molto peggio) a +4 (molto meglio) incluso il grado di riferimento previsto pari a zero (0).
I punteggi positivi sono un risultato migliore.
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3 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, il giorno dell'intervento e a 1 e 3 settimane dopo l'intervento.
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Intensità media del dolore nei 7 giorni precedenti come registrato in PROMIS-29.
L'intensità del dolore è classificata su una scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale, il giorno dell'intervento e a 1 e 3 settimane dopo l'intervento.
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, il giorno dell'intervento e a 1 e 3 settimane dopo l'intervento.
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Interferenza media del dolore nei 7 giorni precedenti come registrato in PROMIS-29.
L'interferenza del dolore è classificata su una scala da 1 a 5 (1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza, 4 = abbastanza, 5 = molto).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale, il giorno dell'intervento e a 1 e 3 settimane dopo l'intervento.
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Fatica
Lasso di tempo: Basale, il giorno dell'intervento e a 1 e 3 settimane dopo l'intervento.
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Affaticamento nei 7 giorni precedenti come registrato in PROMIS-29.
La fatica è valutata su una scala da 1 a 5 (1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza, 4 = abbastanza, 5 = molto).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale, il giorno dell'intervento e a 1 e 3 settimane dopo l'intervento.
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Guarigione della ferita a 1 settimana dall'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Guarigione della ferita (tempo, qualità della guarigione, eritema e qualità del nuovo tessuto), utilizzando una scala di valutazione Likert rispetto ai risultati attesi da -4 (molto peggio) a +4 (molto meglio) incluso il grado di riferimento previsto pari a zero (0).
I punteggi positivi sono un risultato migliore.
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1 settimana dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, il giorno dell'intervento e a 1 e 3 settimane dopo l'intervento.
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Disturbi del sonno nei 7 giorni precedenti registrati in PROMIS-29.
La qualità del sonno viene valutata su una scala da 1 a 5 (1 = molto buono, 2 = buono, 3 = discreto, 4 = scarso, 5 = molto scarso).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale, il giorno dell'intervento e a 1 e 3 settimane dopo l'intervento.
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, il giorno dell'intervento e a 1 e 3 settimane dopo l'intervento.
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Funzione fisica registrata in PROMIS-29.
La funzione fisica è valutata su una scala da 1 a 5 (1 = senza alcuna difficoltà, 2 = con poca difficoltà, 3 = con qualche difficoltà, 4 = con molta difficoltà, 5 = incapace di fare).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale, il giorno dell'intervento e a 1 e 3 settimane dopo l'intervento.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento.
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Soddisfazione generale per 1) l'uso dei supplementi nutrizionali e 2) la guarigione delle ferite.
La soddisfazione è valutata su una scala da 1 a 5 (1 = eccellente, 2 = buono, 3 = moderato, 4 = sufficiente, 5 = insoddisfacente).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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3 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lenore Moyer, DPM, Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NH001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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