영양 보조제 및 발 수술
2023년 7월 30일 업데이트: NutraHeal
발 수술 후 회복을 지원하는 영양 보조제 - 파일럿 연구
이것은 참가자가 발 수술 전 1주 및 수술 후 3주 동안 NutraHeal™, NutraHeal Plus™ 또는 표준 치료에 배정되는 전향적 무작위 시험입니다.
중심 가설은 수술을 받는 환자들 사이에서 에너지 생산, 근육 구조, 면역 기능 및 통증에 대한 반응을 유지하는 영양 보충제가 수술 후 회복을 지원할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
6개월 동안 연구자들은 발 수술을 받는 45명의 남성 및 여성 환자를 등록할 것입니다. 이것은 전향적 무작위 시험이며 참가자는 수술 전 1주 및 수술 후 3주 동안 NutraHeal™(n=15), NutraHeal Plus™(n=15) 또는 표준 치료(n=15)에 배정됩니다. NutraHeal™은 7.5마이크로그램(300IU)의 비타민 D3, 80mg의 칼슘 하이드록시메틸부티레이트 일수화물, 7.5mg의 아연, 600mg의 칼슘 하이드록시메틸부티레이트 일수화물 및 45mg의 브로멜라인을 함유하는 영양 보조제입니다. NutraHeal Plus™는 Calcium Hydroxymethylbutyrate Monohydrate로서 80 mg의 칼슘, 7.5 mg의 아연, 600 mg의 Calcium Hydroxymethylbutyrate Monohydrate, 45 mg의 Bromelain 및 7.5 mg의 환원된 Nicotinamide Adenine Dinucleotide(NADH)를 함유하는 영양 보조제입니다. 치료 표준으로 무작위 배정된 환자는 NutraHeal™ 또는 NutraHeal Plus™의 성분을 받지 않습니다.
발 외과 의사는 예상 참조 등급 0을 포함하여 -4(훨씬 나쁨)에서 +4(훨씬 더 좋음)의 예상 결과에 대해 리커트 등급 척도를 사용하여 상처 치유 시간, 치유 품질, 홍반 및 새로운 조직 품질에 대해 환자를 평가합니다. (0). 상처 치유는 수술 후 1주와 3주에 평가됩니다. 환자는 약물 순응도(수술 당일, 수술 후 1주 및 3주), 진통제 사용(기준선, 수술 당일 및 수술 후 1주 및 3주) 및 전반적인 만족도(5점 척도(1 = 우수, 2 = 양호, 3 = 보통, 4 = 충분, 5 = 불만족) 수술 후 3주). 환자는 또한 기준선, 수술 당일, 수술 후 1주 및 3주에 PROMIS-29 기기를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Scientific Officer
- 전화번호: 877402425
- 이메일: contactus@nutrahealplus.com
연구 장소
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
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Ebensburg, Pennsylvania, 미국, 15931
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 20세
- 발 수술(매트릭스절제술(내향성 발톱 제거) 및 사마귀 제거)
제외 기준:
- > 80세
- 연구 기간 1개월 이내 임신 중이거나 임신이 예상되는 환자
- 파인애플 알레르기
- 경구용 항응고제로 치료
- 현재 Bromelain, Hydroxymethylbutyrate Monohydrate(HMB), 환원형 Nicotinamide Adenine Dinucleotide(NADH), 비타민 D3 또는 아연을 섭취하고 있습니다.
- 알코올 중독(>2잔/일)
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 간 기능 부전(이전에 알려진 간 기능 검사 > 정상 상한의 1.5배)
- 신부전(이전에 알려진 크레아티닌 > 2.0 mg/dl)
- 중증 폐질환(가정 산소 요법 필요)
- 치료가 필요한 정신 질환(DSM-V 사고 장애, 재발성 주요 우울 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴트라힐
NutraHeal™은 7.5마이크로그램(300IU)의 비타민 D3, 80mg의 칼슘 하이드록시메틸부티레이트 일수화물, 7.5mg의 아연, 600mg의 칼슘 하이드록시메틸부티레이트 일수화물 및 45mg의 브로멜라인을 함유하는 영양 보조제입니다.
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NutraHeal(하루 2회 캡슐 2개)을 수술 1주 전부터 발 수술 후 3주까지 식이 보충제로 섭취하십시오.
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실험적: 뉴트라힐 플러스
NutraHeal Plus™는 Calcium Hydroxymethylbutyrate Monohydrate로서 80 mg의 칼슘, 7.5 mg의 아연, 600 mg의 Calcium Hydroxymethylbutyrate Monohydrate, 45 mg의 Bromelain 및 7.5 mg의 환원된 Nicotinamide Adenine Dinucleotide(NADH)를 함유하는 영양 보조제입니다.
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NutraHeal Plus(하루 2회 2캡슐)를 수술 1주 전부터 발 수술 후 3주까지 건강 보조 식품으로 섭취하십시오.
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간섭 없음: 치료의 표준
수술 전 1주, 발 수술 후 3주 동안 표준 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 3주 후 상처치유
기간: 수술 3주 후.
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상처 치유(시간, 치유 품질, 홍반 및 새로운 조직 품질), 예상 참조 등급 0을 포함하여 -4(훨씬 나쁨)에서 +4(훨씬 더 좋음)의 예상 결과에 대한 리커트 등급 척도 사용.
긍정적인 점수는 더 나은 결과입니다.
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수술 3주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 1주 및 3주.
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PROMIS-29에 기록된 이전 7일 동안의 평균 통증 강도.
통증 강도는 시각적 아날로그 척도로 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급이 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 당일, 수술 후 1주 및 3주.
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통증 간섭
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 1주 및 3주.
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PROMIS-29에 기록된 이전 7일 동안의 평균 통증 간섭.
통증 간섭은 1-5의 척도로 등급이 매겨집니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 다소, 4 = 꽤 많이, 5 = 매우 많이).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 당일, 수술 후 1주 및 3주.
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피로
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 1주 및 3주.
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PROMIS-29에 기록된 지난 7일 동안의 피로.
피로도는 1~5점 척도(1=전혀 아니다, 2=조금 그렇다, 3=다소, 4=매우 그렇다, 5=매우 그렇다)로 등급을 매긴다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 당일, 수술 후 1주 및 3주.
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수술 1주일 후 상처치유
기간: 수술 후 1주일
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상처 치유(시간, 치유 품질, 홍반 및 새로운 조직 품질), 예상 참조 등급 0을 포함하여 -4(훨씬 나쁨)에서 +4(훨씬 더 좋음)의 예상 결과에 대한 리커트 등급 척도 사용.
긍정적인 점수는 더 나은 결과입니다.
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수술 후 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 1주 및 3주.
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PROMIS-29에 기록된 지난 7일 동안의 수면 장애.
수면의 질은 1-5의 척도로 평가됩니다(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨, 5=매우 나쁨).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 당일, 수술 후 1주 및 3주.
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신체 기능
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 1주 및 3주.
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PROMIS-29에 기록된 신체 기능.
신체 기능은 1-5의 척도로 평가됩니다(1 = 어려움 없음, 2 = 약간 어려움 있음, 3 = 약간 어려움 있음, 4 = 매우 어려움 있음, 5 = 할 수 없음).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 당일, 수술 후 1주 및 3주.
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환자 만족도
기간: 수술 3주 후.
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1) 영양제 사용 및 2) 상처 치유에 대한 전반적인 만족도.
만족도는 1~5점(1 = 우수, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 충분, 5 = 불만족)으로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 3주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lenore Moyer, DPM, Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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