Suplementos Nutricionales y Cirugía del Pie
30 de julio de 2023 actualizado por: NutraHeal
Suplementos nutricionales para apoyar la recuperación después de la cirugía del pie: un estudio piloto
Este es un ensayo aleatorio prospectivo en el que los participantes serán asignados a NutraHeal™, NutraHeal Plus™ o atención estándar durante 1 semana antes de la cirugía del pie y 3 semanas después de la cirugía.
La hipótesis central es que entre los pacientes que se someten a cirugía, los suplementos nutricionales que mantienen la producción de energía, la estructura muscular, la función inmunitaria y la respuesta al dolor apoyarán la recuperación de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante un período de 6 meses, los investigadores inscribirán a 45 pacientes masculinos y femeninos que se someterán a una cirugía del pie. Este es un ensayo aleatorio prospectivo y los participantes serán asignados a NutraHeal™ (n=15), NutraHeal Plus™ (n=15) o atención estándar (n=15) durante 1 semana antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía. NutraHeal™ es un suplemento nutricional que contiene 7,5 microgramos (300 UI) de vitamina D3, 80 mg de calcio como monohidrato de hidroximetilbutirato de calcio, 7,5 mg de zinc, 600 mg de monohidrato de hidroximetilbutirato de calcio y 45 mg de bromelina. NutraHeal Plus™ es un suplemento nutricional que contiene 80 mg de calcio como monohidrato de hidroximetilbutirato de calcio, 7,5 mg de zinc, 600 mg de monohidrato de hidroximetilbutirato de calcio, 45 mg de bromelina y 7,5 mg de dinucleótido de nicotinamida y adenina reducido (NADH). Los pacientes asignados al azar al estándar de atención no recibirán ninguno de los ingredientes de NutraHeal™ o NutraHeal Plus™.
El cirujano del pie evaluará al paciente en cuanto al tiempo de cicatrización de la herida, la calidad de la cicatrización, el eritema y la calidad del tejido nuevo, utilizando una escala de calificación de Likert frente a los resultados esperados de -4 (mucho peor) a +4 (mucho mejor), incluido el grado de referencia esperado de cero. (0). La cicatrización de heridas se evaluará a las 1 y 3 semanas después de la cirugía. Los pacientes documentarán el cumplimiento de la medicación (el día de la cirugía, 1 y 3 semanas después de la cirugía), el uso de medicamentos para el dolor (al inicio, el día de la cirugía y 1 y 3 semanas después de la cirugía) y calificarán la satisfacción general (escala de 5 puntos (1 = excelente; 2 = bueno; 3 = moderado; 4 = suficiente; 5 = insatisfactorio) a las 3 semanas de la cirugía). Los pacientes también completarán el instrumento PROMIS-29 al inicio, el día de la cirugía y 1 y 3 semanas después de la cirugía).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
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Ebensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15931
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 20 años de edad
- Someterse a una cirugía de pie (matrixectomía (extracción de uñas encarnadas) y eliminación de verrugas)
Criterio de exclusión:
- > 80 años de edad
- Pacientes embarazadas o que anticipan un embarazo en el período de estudio de 1 mes
- Alérgico a la piña
- Tratada con anticoagulación oral
- Actualmente recibe bromelina, monohidrato de hidroximetilbutirato (HMB), dinucleótido de nicotinamida y adenina reducido (NADH), vitamina D3 o zinc.
- Alcoholismo (>2 copas/día)
- Diabetes insulinodependiente
- Insuficiencia hepática (pruebas previas de función hepática conocidas > 1,5 veces el límite superior de lo normal)
- Insuficiencia renal (creatinina previa conocida > 2,0 mg/dl)
- Enfermedad pulmonar grave (que requiere oxigenoterapia domiciliaria)
- Enfermedad psiquiátrica que requiere terapia (trastornos del pensamiento DSM-V, trastorno depresivo mayor recurrente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutraheal
NutraHeal™ es un suplemento nutricional que contiene 7,5 microgramos (300 UI) de vitamina D3, 80 mg de calcio como monohidrato de hidroximetilbutirato de calcio, 7,5 mg de zinc, 600 mg de monohidrato de hidroximetilbutirato de calcio y 45 mg de bromelina.
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Reciba NutraHeal (2 cápsulas dos veces al día) como suplemento dietético comenzando 1 semana antes de la cirugía y extendiéndose hasta 3 semanas después de la cirugía del pie.
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Experimental: Nutra Heal Plus
NutraHeal Plus™ es un suplemento nutricional que contiene 80 mg de calcio como monohidrato de hidroximetilbutirato de calcio, 7,5 mg de zinc, 600 mg de monohidrato de hidroximetilbutirato de calcio, 45 mg de bromelina y 7,5 mg de dinucleótido de nicotinamida y adenina reducido (NADH).
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Reciba NutraHeal Plus (2 cápsulas dos veces al día) como suplemento dietético comenzando 1 semana antes de la cirugía y extendiéndose hasta 3 semanas después de la cirugía del pie.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Reciba el estándar de atención durante 1 semana antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía del pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de heridas a las 3 semanas de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía.
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Cicatrización de heridas (tiempo, calidad de cicatrización, eritema y calidad del tejido nuevo), utilizando una escala de calificación de Likert frente a los resultados esperados de -4 (mucho peor) a +4 (mucho mejor), incluida la calificación de referencia esperada de cero (0).
Las puntuaciones positivas son un mejor resultado.
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3 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Basal, el día de la cirugía, ya la semana 1 y 3 después de la cirugía.
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Intensidad media del dolor durante los 7 días anteriores según lo registrado en PROMIS-29.
La intensidad del dolor se clasifica en una escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Basal, el día de la cirugía, ya la semana 1 y 3 después de la cirugía.
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Basal, el día de la cirugía, ya la semana 1 y 3 después de la cirugía.
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Interferencia de dolor promedio durante los 7 días anteriores según lo registrado en PROMIS-29.
La interferencia del dolor se califica en una escala de 1 a 5 (1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Algo, 4 = Bastante, 5 = Mucho).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Basal, el día de la cirugía, ya la semana 1 y 3 después de la cirugía.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Basal, el día de la cirugía, ya la semana 1 y 3 después de la cirugía.
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Fatiga durante los 7 días anteriores según lo registrado en PROMIS-29.
La fatiga se califica en una escala de 1 a 5 (1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Algo, 4 = Bastante, 5 = Mucho).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Basal, el día de la cirugía, ya la semana 1 y 3 después de la cirugía.
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Cicatrización de heridas 1 semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Cicatrización de heridas (tiempo, calidad de cicatrización, eritema y calidad del tejido nuevo), utilizando una escala de calificación de Likert frente a los resultados esperados de -4 (mucho peor) a +4 (mucho mejor), incluida la calificación de referencia esperada de cero (0).
Las puntuaciones positivas son un mejor resultado.
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1 semana después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Basal, el día de la cirugía, ya la semana 1 y 3 después de la cirugía.
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Alteración del sueño durante los 7 días anteriores según lo registrado en PROMIS-29.
La calidad del sueño se evalúa en una escala de 1 a 5 (1 = muy buena, 2 = buena, 3 = regular, 4 = mala, 5 = muy mala).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Basal, el día de la cirugía, ya la semana 1 y 3 después de la cirugía.
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Función física
Periodo de tiempo: Basal, el día de la cirugía, ya la semana 1 y 3 después de la cirugía.
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Función física registrada en PROMIS-29.
La función física se evalúa en una escala de 1-5 (1 = sin ninguna dificultad, 2 = con poca dificultad, 3 = con alguna dificultad, 4 = con mucha dificultad, 5 = incapaz de hacerlo).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Basal, el día de la cirugía, ya la semana 1 y 3 después de la cirugía.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía.
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Satisfacción general con 1) uso de suplementos nutricionales y 2) curación de heridas.
La satisfacción se evalúa en una escala de 1 a 5 (1 = excelente, 2 = bueno, 3 = moderado, 4 = suficiente, 5 = insatisfactorio).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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3 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lenore Moyer, DPM, Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95.
- Gillis C, Wischmeyer PE. Pre-operative nutrition and the elective surgical patient: why, how and what? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:27-35. doi: 10.1111/anae.14506.
- Paddon-Jones D, Campbell WW, Jacques PF, Kritchevsky SB, Moore LL, Rodriguez NR, van Loon LJ. Protein and healthy aging. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1339S-1345S. doi: 10.3945/ajcn.114.084061. Epub 2015 Apr 29.
- MacKay D, Miller AL. Nutritional support for wound healing. Altern Med Rev. 2003 Nov;8(4):359-77.
- Brien S, Lewith G, Walker A, Hicks SM, Middleton D. Bromelain as a Treatment for Osteoarthritis: a Review of Clinical Studies. Evid Based Complement Alternat Med. 2004 Dec;1(3):251-257. doi: 10.1093/ecam/neh035. Epub 2004 Oct 6.
- Howat RC, Lewis GD. The effect of bromelain therapy on episiotomy wounds--a double blind controlled clinical trial. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Oct;79(10):951-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb12194.x. No abstract available.
- Landi F, Calvani R, Picca A, Marzetti E. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate and sarcopenia: from biological plausibility to clinical evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Jan;22(1):37-43. doi: 10.1097/MCO.0000000000000524.
- Ekinci O, Yanik S, Terzioglu Bebitoglu B, Yilmaz Akyuz E, Dokuyucu A, Erdem S. Effect of Calcium beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (CaHMB), Vitamin D, and Protein Supplementation on Postoperative Immobilization in Malnourished Older Adult Patients With Hip Fracture: A Randomized Controlled Study. Nutr Clin Pract. 2016 Dec;31(6):829-835. doi: 10.1177/0884533616629628. Epub 2016 Jul 9.
- Lautrup S, Sinclair DA, Mattson MP, Fang EF. NAD+ in Brain Aging and Neurodegenerative Disorders. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):630-655. doi: 10.1016/j.cmet.2019.09.001.
- Yoshino M, Yoshino J, Kayser BD, Patti GJ, Franczyk MP, Mills KF, Sindelar M, Pietka T, Patterson BW, Imai SI, Klein S. Nicotinamide mononucleotide increases muscle insulin sensitivity in prediabetic women. Science. 2021 Jun 11;372(6547):1224-1229. doi: 10.1126/science.abe9985. Epub 2021 Apr 22.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Krasowska K, Skrobot W, Liedtke E, Sawicki P, Flis DJ, Dzik KP, Libionka W, Kloc W, Kaczor JJ. The Preoperative Supplementation With Vitamin D Attenuated Pain Intensity and Reduced the Level of Pro-inflammatory Markers in Patients After Posterior Lumbar Interbody Fusion. Front Pharmacol. 2019 May 22;10:527. doi: 10.3389/fphar.2019.00527. eCollection 2019.
- Bonaventura P, Benedetti G, Albarede F, Miossec P. Zinc and its role in immunity and inflammation. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):277-85. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.008. Epub 2014 Nov 24.
- Lin PH, Sermersheim M, Li H, Lee PHU, Steinberg SM, Ma J. Zinc in Wound Healing Modulation. Nutrients. 2017 Dec 24;10(1):16. doi: 10.3390/nu10010016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .