Voedingssupplementen en voetchirurgie
30 juli 2023 bijgewerkt door: NutraHeal
Voedingssupplementen ter ondersteuning van het herstel na een voetoperatie - een pilotstudie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarbij deelnemers worden toegewezen aan NutraHeal™, NutraHeal Plus™ of standaardzorg gedurende 1 week voorafgaand aan de voetoperatie en 3 weken na de operatie.
De centrale hypothese is dat bij patiënten die een operatie ondergaan, voedingssupplementen die de energieproductie, spierstructuur, immuunfunctie en reactie op pijn in stand houden, het herstel na een operatie ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende een periode van 6 maanden zullen de onderzoekers 45 mannelijke en vrouwelijke patiënten inschrijven die een voetoperatie ondergaan. Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie en deelnemers zullen worden toegewezen aan NutraHeal™ (n=15), NutraHeal Plus™ (n=15) of standaardbehandeling (n=15) gedurende 1 week voorafgaand aan de operatie en 3 weken na de operatie. NutraHeal™ is een voedingssupplement dat 7,5 microgram (300 IE) vitamine D3, 80 mg calcium als calciumhydroxymethylbutyraatmonohydraat, 7,5 mg zink, 600 mg calciumhydroxymethylbutyraatmonohydraat en 45 mg bromelaïne bevat. NutraHeal Plus™ is een voedingssupplement dat 80 mg calcium bevat als calciumhydroxymethylbutyraatmonohydraat, 7,5 mg zink, 600 mg calciumhydroxymethylbutyraatmonohydraat, 45 mg bromelaïne en 7,5 mg gereduceerd nicotinamideadeninedinucleotide (NADH). Patiënten gerandomiseerd naar zorgstandaard krijgen geen van de ingrediënten in NutraHeal™ of NutraHeal Plus™.
De voetchirurg beoordeelt de patiënt op wondgenezingstijd, genezingskwaliteit, erytheem en kwaliteit van nieuw weefsel, met behulp van een Likert-beoordelingsschaal tegen verwachte resultaten van -4 (veel slechter) tot +4 (veel beter) inclusief de verwachte referentiegraad van nul (0). Wondgenezing wordt 1 en 3 weken na de operatie beoordeeld. Patiënten documenteren de therapietrouw (dag van de operatie, 1 en 3 weken na de operatie), het gebruik van pijnmedicatie (baseline, op de dag van de operatie en 1 en 3 weken na de operatie) en beoordelen de algehele tevredenheid (5-puntsschaal (1 = uitstekend; 2 = goed; 3 = matig; 4 = voldoende; 5 = onvoldoende) 3 weken na de operatie). Patiënten zullen ook het PROMIS-29-instrument invullen bij baseline, de dag van de operatie en 1 en 3 weken na de operatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
-
Ebensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15931
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 20 jaar oud
- Voetoperatie ondergaan (matrixectomie (verwijdering van ingegroeide teennagel) en verwijdering van wratten)
Uitsluitingscriteria:
- > 80 jaar oud
- Zwangere patiënten of patiënten die een zwangerschap verwachten in de onderzoeksperiode van 1 maand
- Allergisch voor ananas
- Behandeld met orale antistolling
- Momenteel ontvangt u Bromelaïne, Hydroxymethylbutyraat Monohydraat (HMB), gereduceerd Nicotinamide Adenine Dinucleotide (NADH), Vitamine D3 of Zink.
- Alcoholisme (>2 drankjes/dag)
- Insuline afhankelijke diabetes
- Leverinsufficiëntie (eerder bekende leverfunctietesten > 1,5 keer de bovengrens van normaal)
- Nierfalen (eerder bekend creatinine > 2,0 mg/dl)
- Ernstige longziekte (vereist zuurstoftherapie thuis)
- Psychiatrische ziekte waarvoor therapie nodig is (DSM-V-gedachtestoornissen, recidiverende depressieve stoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NutraHeal
NutraHeal™ is een voedingssupplement dat 7,5 microgram (300 IE) vitamine D3, 80 mg calcium als calciumhydroxymethylbutyraatmonohydraat, 7,5 mg zink, 600 mg calciumhydroxymethylbutyraatmonohydraat en 45 mg bromelaïne bevat.
|
Ontvang NutraHeal (tweemaal daags 2 capsules) als voedingssupplement vanaf 1 week voor de operatie tot 3 weken na de voetoperatie.
|
|
Experimenteel: NutraHeal Plus
NutraHeal Plus™ is een voedingssupplement dat 80 mg calcium bevat als calciumhydroxymethylbutyraatmonohydraat, 7,5 mg zink, 600 mg calciumhydroxymethylbutyraatmonohydraat, 45 mg bromelaïne en 7,5 mg gereduceerd nicotinamideadeninedinucleotide (NADH).
|
Ontvang NutraHeal Plus (tweemaal daags 2 capsules) als voedingssupplement vanaf 1 week voor de operatie tot 3 weken na de voetoperatie.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Ontvang standaardzorg gedurende 1 week voorafgaand aan de operatie en 3 weken na voetoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing 3 weken na de operatie
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie.
|
Wondgenezing (tijd, genezingskwaliteit, erytheem en nieuwe weefselkwaliteit), met behulp van een Likert-beoordelingsschaal tegen verwachte resultaten van -4 (veel slechter) tot +4 (veel beter) inclusief de verwachte referentiegraad van nul (0).
Positieve scores zijn een beter resultaat.
|
3 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline, de dag van de operatie en 1 en 3 weken na de operatie.
|
Gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen zoals vastgelegd in PROMIS-29.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline, de dag van de operatie en 1 en 3 weken na de operatie.
|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Baseline, de dag van de operatie en 1 en 3 weken na de operatie.
|
Gemiddelde pijninterferentie over de afgelopen 7 dagen zoals vastgelegd in PROMIS-29.
Pijninterferentie wordt beoordeeld op een schaal van 1-5 (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = een beetje, 4 = behoorlijk, 5 = heel erg).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline, de dag van de operatie en 1 en 3 weken na de operatie.
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, de dag van de operatie en 1 en 3 weken na de operatie.
|
Vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen zoals vastgelegd in PROMIS-29.
Vermoeidheid wordt beoordeeld op een schaal van 1-5 (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = een beetje, 4 = nogal, 5 = heel erg).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline, de dag van de operatie en 1 en 3 weken na de operatie.
|
|
Wondgenezing 1 week na de operatie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Wondgenezing (tijd, genezingskwaliteit, erytheem en nieuwe weefselkwaliteit), met behulp van een Likert-beoordelingsschaal tegen verwachte resultaten van -4 (veel slechter) tot +4 (veel beter) inclusief de verwachte referentiegraad van nul (0).
Positieve scores zijn een beter resultaat.
|
1 week na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Baseline, de dag van de operatie en 1 en 3 weken na de operatie.
|
Slaapstoornissen gedurende de afgelopen 7 dagen zoals vastgelegd in PROMIS-29.
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld op een schaal van 1-5 (1 = zeer goed, 2 = goed, 3= matig, 4 = slecht, 5 = zeer slecht).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Baseline, de dag van de operatie en 1 en 3 weken na de operatie.
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline, de dag van de operatie en 1 en 3 weken na de operatie.
|
Fysiek functioneren zoals vastgelegd in PROMIS-29.
Fysiek functioneren wordt beoordeeld op een schaal van 1-5 (1 = zonder enige moeite, 2 = met een beetje moeite, 3= met enige moeite, 4 = met veel moeite, 5 = niet in staat).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Baseline, de dag van de operatie en 1 en 3 weken na de operatie.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie.
|
Algehele tevredenheid over 1) gebruik van de voedingssupplementen en 2) wondgenezing.
De tevredenheid wordt beoordeeld op een schaal van 1-5 (1 = uitstekend, 2 = goed, 3 = matig, 4 = voldoende, 5 = onvoldoende).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
3 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lenore Moyer, DPM, Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95.
- Gillis C, Wischmeyer PE. Pre-operative nutrition and the elective surgical patient: why, how and what? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:27-35. doi: 10.1111/anae.14506.
- Paddon-Jones D, Campbell WW, Jacques PF, Kritchevsky SB, Moore LL, Rodriguez NR, van Loon LJ. Protein and healthy aging. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1339S-1345S. doi: 10.3945/ajcn.114.084061. Epub 2015 Apr 29.
- MacKay D, Miller AL. Nutritional support for wound healing. Altern Med Rev. 2003 Nov;8(4):359-77.
- Brien S, Lewith G, Walker A, Hicks SM, Middleton D. Bromelain as a Treatment for Osteoarthritis: a Review of Clinical Studies. Evid Based Complement Alternat Med. 2004 Dec;1(3):251-257. doi: 10.1093/ecam/neh035. Epub 2004 Oct 6.
- Howat RC, Lewis GD. The effect of bromelain therapy on episiotomy wounds--a double blind controlled clinical trial. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Oct;79(10):951-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb12194.x. No abstract available.
- Landi F, Calvani R, Picca A, Marzetti E. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate and sarcopenia: from biological plausibility to clinical evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Jan;22(1):37-43. doi: 10.1097/MCO.0000000000000524.
- Ekinci O, Yanik S, Terzioglu Bebitoglu B, Yilmaz Akyuz E, Dokuyucu A, Erdem S. Effect of Calcium beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (CaHMB), Vitamin D, and Protein Supplementation on Postoperative Immobilization in Malnourished Older Adult Patients With Hip Fracture: A Randomized Controlled Study. Nutr Clin Pract. 2016 Dec;31(6):829-835. doi: 10.1177/0884533616629628. Epub 2016 Jul 9.
- Lautrup S, Sinclair DA, Mattson MP, Fang EF. NAD+ in Brain Aging and Neurodegenerative Disorders. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):630-655. doi: 10.1016/j.cmet.2019.09.001.
- Yoshino M, Yoshino J, Kayser BD, Patti GJ, Franczyk MP, Mills KF, Sindelar M, Pietka T, Patterson BW, Imai SI, Klein S. Nicotinamide mononucleotide increases muscle insulin sensitivity in prediabetic women. Science. 2021 Jun 11;372(6547):1224-1229. doi: 10.1126/science.abe9985. Epub 2021 Apr 22.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Krasowska K, Skrobot W, Liedtke E, Sawicki P, Flis DJ, Dzik KP, Libionka W, Kloc W, Kaczor JJ. The Preoperative Supplementation With Vitamin D Attenuated Pain Intensity and Reduced the Level of Pro-inflammatory Markers in Patients After Posterior Lumbar Interbody Fusion. Front Pharmacol. 2019 May 22;10:527. doi: 10.3389/fphar.2019.00527. eCollection 2019.
- Bonaventura P, Benedetti G, Albarede F, Miossec P. Zinc and its role in immunity and inflammation. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):277-85. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.008. Epub 2014 Nov 24.
- Lin PH, Sermersheim M, Li H, Lee PHU, Steinberg SM, Ma J. Zinc in Wound Healing Modulation. Nutrients. 2017 Dec 24;10(1):16. doi: 10.3390/nu10010016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .