Пищевые добавки и хирургия стопы
30 июля 2023 г. обновлено: NutraHeal
Пищевые добавки для поддержки восстановления после операции на стопе — пилотное исследование
Это проспективное рандомизированное исследование, в котором участникам будут назначены NutraHeal™, NutraHeal Plus™ или стандартный уход за 1 неделю до операции на стопе и через 3 недели после операции.
Основная гипотеза заключается в том, что у пациентов, перенесших операцию, пищевые добавки, которые поддерживают выработку энергии, структуру мышц, иммунную функцию и реакцию на боль, будут способствовать восстановлению после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 6 месяцев исследователи зарегистрируют 45 пациентов мужского и женского пола, перенесших операцию на стопе. Это проспективное рандомизированное исследование, и участникам будет назначена группа NutraHeal™ (n=15), NutraHeal Plus™ (n=15) или стандартная помощь (n=15) в течение 1 недели до операции и 3 недель после операции. NutraHeal™ — это пищевая добавка, которая содержит 7,5 мкг (300 МЕ) витамина D3, 80 мг кальция в виде моногидрата гидроксиметилбутирата кальция, 7,5 мг цинка, 600 мг моногидрата гидроксиметилбутирата кальция и 45 мг бромелаина. NutraHeal Plus™ — это пищевая добавка, которая содержит 80 мг кальция в виде моногидрата гидроксиметилбутирата кальция, 7,5 мг цинка, 600 мг моногидрата гидроксиметилбутирата кальция, 45 мг бромелаина и 7,5 мг восстановленного никотинамидадениндинуклеотида (NADH). Пациенты, рандомизированные для получения стандартного лечения, не будут получать какие-либо ингредиенты NutraHeal™ или NutraHeal Plus™.
Хирург стопы оценит у пациента время заживления раны, качество заживления, эритему и качество новой ткани, используя оценочную шкалу Лайкерта относительно ожидаемых результатов от -4 (намного хуже) до +4 (намного лучше), включая ожидаемую референтную оценку, равную нулю. (0). Заживление ран оценивают через 1 и 3 недели после операции. Пациенты будут документировать соблюдение режима лечения (в день операции, через 1 и 3 недели после операции), использование обезболивающих препаратов (исходно, в день операции и через 1 и 3 недели после операции) и оценивать общую удовлетворенность (5-балльная шкала (1 = отличное; 2 = хорошее; 3 = среднее; 4 = удовлетворительное; 5 = неудовлетворительное) через 3 недели после операции). Пациенты также заполнят инструмент PROMIS-29 на исходном уровне, в день операции, а также через 1 и 3 недели после операции).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chief Scientific Officer
- Номер телефона: 877402425
- Электронная почта: contactus@nutrahealplus.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
-
Ebensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15931
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 20 лет
- Операция на стопе (матриксэктомия (удаление вросшего ногтя) и удаление бородавки)
Критерий исключения:
- > 80 лет
- Беременные пациенты или пациенты, ожидающие беременности в течение 1 месяца исследования
- Аллергия на ананас
- Лечение пероральными антикоагулянтами
- В настоящее время принимает бромелайн, моногидрат гидроксиметилбутирата (HMB), восстановленный никотинамидадениндинуклеотид (NADH), витамин D3 или цинк.
- Алкоголизм (> 2 напитков в день)
- Инсулинозависимый диабет
- Печеночная недостаточность (ранее известные функциональные пробы печени более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы)
- Почечная недостаточность (ранее известный уровень креатинина > 2,0 мг/дл)
- Тяжелое заболевание легких (требующее кислородной терапии в домашних условиях)
- Психическое заболевание, требующее терапии (расстройства мышления DSM-V, рекуррентное большое депрессивное расстройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НутраХил
NutraHeal™ — это пищевая добавка, которая содержит 7,5 мкг (300 МЕ) витамина D3, 80 мг кальция в виде моногидрата гидроксиметилбутирата кальция, 7,5 мг цинка, 600 мг моногидрата гидроксиметилбутирата кальция и 45 мг бромелаина.
|
Принимайте NutraHeal (2 капсулы два раза в день) в качестве пищевой добавки, начиная с 1 недели до операции и продолжая до 3 недель после операции на стопе.
|
|
Экспериментальный: НутраХил Плюс
NutraHeal Plus™ — это пищевая добавка, которая содержит 80 мг кальция в виде моногидрата гидроксиметилбутирата кальция, 7,5 мг цинка, 600 мг моногидрата гидроксиметилбутирата кальция, 45 мг бромелаина и 7,5 мг восстановленного никотинамидадениндинуклеотида (NADH).
|
Принимайте NutraHeal Plus (2 капсулы два раза в день) в качестве пищевой добавки, начиная с 1 недели до операции и продолжая до 3 недель после операции на стопе.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Получите стандартный уход за 1 неделю до операции и 3 недели после операции на стопе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление раны через 3 недели после операции
Временное ограничение: 3 недели после операции.
|
Заживление ран (время, качество заживления, эритема и качество новой ткани) с использованием рейтинговой шкалы Лайкерта в сравнении с ожидаемыми результатами от -4 (намного хуже) до +4 (намного лучше), включая ожидаемую референтную оценку, равную нулю (0).
Положительные оценки – лучший результат.
|
3 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходно, в день операции, через 1 и 3 недели после операции.
|
Средняя интенсивность боли за предыдущие 7 дней по данным PROMIS-29.
Интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходно, в день операции, через 1 и 3 недели после операции.
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Исходно, в день операции, через 1 и 3 недели после операции.
|
Средняя интерференция боли за предыдущие 7 дней по данным PROMIS-29.
Болевое вмешательство оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = Совсем нет, 2 = Немного, 3 = Немного, 4 = Довольно немного, 5 = Очень сильно).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходно, в день операции, через 1 и 3 недели после операции.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходно, в день операции, через 1 и 3 недели после операции.
|
Усталость за предыдущие 7 дней по данным ПРОМИС-29.
Усталость оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = Совсем нет, 2 = Немного, 3 = Немного, 4 = Довольно немного, 5 = Очень сильно).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходно, в день операции, через 1 и 3 недели после операции.
|
|
Заживление раны через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Заживление ран (время, качество заживления, эритема и качество новой ткани) с использованием рейтинговой шкалы Лайкерта в сравнении с ожидаемыми результатами от -4 (намного хуже) до +4 (намного лучше), включая ожидаемую референтную оценку, равную нулю (0).
Положительные оценки – лучший результат.
|
1 неделя после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Исходно, в день операции, через 1 и 3 недели после операции.
|
Нарушение сна в течение предыдущих 7 дней по данным ПРОМИС-29.
Качество сна оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = очень хорошее, 2 = хорошее, 3 = удовлетворительное, 4 = плохое, 5 = очень плохое).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходно, в день операции, через 1 и 3 недели после операции.
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходно, в день операции, через 1 и 3 недели после операции.
|
Физическая функция, записанная в PROMIS-29.
Физическая функция оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = без каких-либо затруднений, 2 = с небольшими трудностями, 3 = с небольшими трудностями, 4 = с большими трудностями, 5 = не в состоянии делать).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходно, в день операции, через 1 и 3 недели после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 недели после операции.
|
Общая удовлетворенность 1) использованием пищевых добавок и 2) заживлением ран.
Удовлетворенность оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = отлично, 2 = хорошо, 3 = умеренно, 4 = достаточно, 5 = неудовлетворительно).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
3 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lenore Moyer, DPM, Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95.
- Gillis C, Wischmeyer PE. Pre-operative nutrition and the elective surgical patient: why, how and what? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:27-35. doi: 10.1111/anae.14506.
- Paddon-Jones D, Campbell WW, Jacques PF, Kritchevsky SB, Moore LL, Rodriguez NR, van Loon LJ. Protein and healthy aging. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1339S-1345S. doi: 10.3945/ajcn.114.084061. Epub 2015 Apr 29.
- MacKay D, Miller AL. Nutritional support for wound healing. Altern Med Rev. 2003 Nov;8(4):359-77.
- Brien S, Lewith G, Walker A, Hicks SM, Middleton D. Bromelain as a Treatment for Osteoarthritis: a Review of Clinical Studies. Evid Based Complement Alternat Med. 2004 Dec;1(3):251-257. doi: 10.1093/ecam/neh035. Epub 2004 Oct 6.
- Howat RC, Lewis GD. The effect of bromelain therapy on episiotomy wounds--a double blind controlled clinical trial. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Oct;79(10):951-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb12194.x. No abstract available.
- Landi F, Calvani R, Picca A, Marzetti E. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate and sarcopenia: from biological plausibility to clinical evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Jan;22(1):37-43. doi: 10.1097/MCO.0000000000000524.
- Ekinci O, Yanik S, Terzioglu Bebitoglu B, Yilmaz Akyuz E, Dokuyucu A, Erdem S. Effect of Calcium beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (CaHMB), Vitamin D, and Protein Supplementation on Postoperative Immobilization in Malnourished Older Adult Patients With Hip Fracture: A Randomized Controlled Study. Nutr Clin Pract. 2016 Dec;31(6):829-835. doi: 10.1177/0884533616629628. Epub 2016 Jul 9.
- Lautrup S, Sinclair DA, Mattson MP, Fang EF. NAD+ in Brain Aging and Neurodegenerative Disorders. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):630-655. doi: 10.1016/j.cmet.2019.09.001.
- Yoshino M, Yoshino J, Kayser BD, Patti GJ, Franczyk MP, Mills KF, Sindelar M, Pietka T, Patterson BW, Imai SI, Klein S. Nicotinamide mononucleotide increases muscle insulin sensitivity in prediabetic women. Science. 2021 Jun 11;372(6547):1224-1229. doi: 10.1126/science.abe9985. Epub 2021 Apr 22.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Krasowska K, Skrobot W, Liedtke E, Sawicki P, Flis DJ, Dzik KP, Libionka W, Kloc W, Kaczor JJ. The Preoperative Supplementation With Vitamin D Attenuated Pain Intensity and Reduced the Level of Pro-inflammatory Markers in Patients After Posterior Lumbar Interbody Fusion. Front Pharmacol. 2019 May 22;10:527. doi: 10.3389/fphar.2019.00527. eCollection 2019.
- Bonaventura P, Benedetti G, Albarede F, Miossec P. Zinc and its role in immunity and inflammation. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):277-85. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.008. Epub 2014 Nov 24.
- Lin PH, Sermersheim M, Li H, Lee PHU, Steinberg SM, Ma J. Zinc in Wound Healing Modulation. Nutrients. 2017 Dec 24;10(1):16. doi: 10.3390/nu10010016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .