Kosttilskudd og fotkirurgi
30. juli 2023 oppdatert av: NutraHeal
Kosttilskudd for å støtte restitusjon etter fotkirurgi - en pilotstudie
Dette er en prospektiv randomisert studie der deltakerne vil bli tildelt NutraHeal™, NutraHeal Plus™ eller standardbehandling i 1 uke før fotoperasjon og 3 uker etter operasjon.
Den sentrale hypotesen er at blant pasienter som skal opereres, vil kosttilskudd som opprettholder energiproduksjon, muskelstruktur, immunfunksjon og respons på smerte støtte restitusjon etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av en 6 måneders periode vil etterforskerne registrere 45 mannlige og kvinnelige pasienter som skal gjennomgå fotoperasjoner. Dette er en prospektiv randomisert studie og deltakerne vil bli tildelt NutraHeal™ (n=15), NutraHeal Plus™ (n=15), eller standardbehandling (n=15) i 1 uke før operasjonen og 3 uker etter operasjonen. NutraHeal™ er et kosttilskudd som inneholder 7,5 mikrogram (300 IE) vitamin D3, 80 mg kalsium som kalsiumhydroksymetylbutyratmonohydrat, 7,5 mg sink, 600 mg kalsiumhydroksymetylbutyratmonohydrat og 45 mg bromelain. NutraHeal Plus™ er et kosttilskudd som inneholder 80 mg kalsium som kalsiumhydroksymetylbutyratmonohydrat, 7,5 mg sink, 600 mg kalsiumhydroksymetylbutyratmonohydrat, 45 mg bromelain og 7,5 mg redusert nikotinamidadenin DNA. Pasienter som er randomisert til standardbehandling vil ikke motta noen av ingrediensene i NutraHeal™ eller NutraHeal Plus™.
Fotkirurgen vil evaluere pasienten for sårhelingstid, tilhelingskvalitet, erytem og nytt vevskvalitet, ved å bruke en Likert-skala mot forventede resultater fra -4 (mye dårligere) til +4 (mye bedre) inkludert forventet referansegrad på null (0). Sårtilheling vil bli vurdert 1 og 3 uker etter operasjonen. Pasienter vil dokumentere medisinoverholdelse (operasjonsdag, 1 og 3 uker etter operasjonen), bruk av smertestillende medisiner (grunnlinje, på operasjonsdagen og 1 og 3 uker etter operasjonen) og vurdere generell tilfredshet (5-punkts skala (1 = utmerket; 2 = bra; 3 = moderat; 4 = tilstrekkelig; 5 = utilfredsstillende) 3 uker etter operasjonen). Pasienter vil også fullføre PROMIS-29-instrumentet ved baseline, operasjonsdagen og 1 og 3 uker etter operasjonen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
-
Ebensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15931
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 20 år
- Gjennomgår fotkirurgi (matrisektomi (fjerning av inngrodde tånegler) og fjerning av vorte)
Ekskluderingskriterier:
- > 80 år
- Gravide pasienter eller de som forventer graviditet i løpet av 1 måneds studieperiode
- Allergisk mot ananas
- Behandlet med oral antikoagulasjon
- Får for tiden bromelain, hydroksymetylbutyratmonohydrat (HMB), redusert nikotinamidadenindinukleotid (NADH), vitamin D3 eller sink.
- Alkoholisme (>2 drinker/dag)
- Insulinavhengig diabetes
- Leverinsuffisiens (tidligere kjente leverfunksjonstester > 1,5 ganger øvre normalgrense)
- Nyresvikt (tidligere kjent kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Alvorlig lungesykdom (krever oksygenbehandling hjemme)
- Psykiatrisk sykdom som krever terapi (DSM-V tankeforstyrrelser, tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NutraHeal
NutraHeal™ er et kosttilskudd som inneholder 7,5 mikrogram (300 IE) vitamin D3, 80 mg kalsium som kalsiumhydroksymetylbutyratmonohydrat, 7,5 mg sink, 600 mg kalsiumhydroksymetylbutyratmonohydrat og 45 mg bromelain.
|
Motta NutraHeal (2 kapsler to ganger daglig) som et kosttilskudd fra 1 uke før operasjonen og forlenges til 3 uker etter fotoperasjonen.
|
|
Eksperimentell: NutraHeal Plus
NutraHeal Plus™ er et kosttilskudd som inneholder 80 mg kalsium som kalsiumhydroksymetylbutyratmonohydrat, 7,5 mg sink, 600 mg kalsiumhydroksymetylbutyratmonohydrat, 45 mg bromelain og 7,5 mg redusert nikotinamidadenin DNA.
|
Motta NutraHeal Plus (2 kapsler to ganger daglig) som et kosttilskudd fra 1 uke før operasjonen og forlenges til 3 uker etter fotoperasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Få standardbehandling i 1 uke før operasjon og 3 uker etter fotoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårtilheling 3 uker etter operasjonen
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen.
|
Sårheling (tid, tilhelingskvalitet, erytem og nytt vevskvalitet), ved bruk av en Likert-vurderingsskala mot forventede resultater fra -4 (mye dårligere) til +4 (mye bedre) inkludert forventet referansegrad på null (0).
Positive skårer er et bedre resultat.
|
3 uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, operasjonsdagen og 1 og 3 uker etter operasjonen.
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 7 dagene som registrert i PROMIS-29.
Smerteintensiteten graderes på en visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, operasjonsdagen og 1 og 3 uker etter operasjonen.
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, operasjonsdagen og 1 og 3 uker etter operasjonen.
|
Gjennomsnittlig smerteinterferens over de siste 7 dagene som registrert i PROMIS-29.
Smerteforstyrrelser graderes på en skala fra 1-5 (1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Litt, 3 = Litt, 4 = Ganske mye, 5 = Veldig mye).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, operasjonsdagen og 1 og 3 uker etter operasjonen.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, operasjonsdagen og 1 og 3 uker etter operasjonen.
|
Tretthet over de siste 7 dagene som registrert i PROMIS-29.
Fatigue graderes på en skala fra 1-5 (1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Litt, 3 = Noe, 4 = Ganske mye, 5 = Veldig mye).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, operasjonsdagen og 1 og 3 uker etter operasjonen.
|
|
Sårtilheling 1 uke etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Sårheling (tid, tilhelingskvalitet, erytem og nytt vevskvalitet), ved bruk av en Likert-vurderingsskala mot forventede resultater fra -4 (mye dårligere) til +4 (mye bedre) inkludert forventet referansegrad på null (0).
Positive skårer er et bedre resultat.
|
1 uke etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, operasjonsdagen og 1 og 3 uker etter operasjonen.
|
Søvnforstyrrelser de siste 7 dagene som registrert i PROMIS-29.
Søvnkvaliteten vurderes på en skala fra 1-5 (1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = rimelig, 4 = dårlig, 5 = veldig dårlig).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, operasjonsdagen og 1 og 3 uker etter operasjonen.
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdagen og 1 og 3 uker etter operasjonen.
|
Fysisk funksjon som registrert i PROMIS-29.
Fysisk funksjon vurderes på en skala fra 1-5 (1 = uten problemer, 2 = med litt vanskeligheter, 3= med noe vanskeligheter, 4 = med mye vanskeligheter, 5 = ikke klarer).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, operasjonsdagen og 1 og 3 uker etter operasjonen.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen.
|
Samlet tilfredshet med 1) bruk av kosttilskuddene og 2) sårtilheling.
Tilfredshet vurderes på en skala fra 1-5 (1 = utmerket, 2 = god, 3 = moderat, 4 = tilstrekkelig, 5 = utilfredsstillende).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lenore Moyer, DPM, Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95.
- Gillis C, Wischmeyer PE. Pre-operative nutrition and the elective surgical patient: why, how and what? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:27-35. doi: 10.1111/anae.14506.
- Paddon-Jones D, Campbell WW, Jacques PF, Kritchevsky SB, Moore LL, Rodriguez NR, van Loon LJ. Protein and healthy aging. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1339S-1345S. doi: 10.3945/ajcn.114.084061. Epub 2015 Apr 29.
- MacKay D, Miller AL. Nutritional support for wound healing. Altern Med Rev. 2003 Nov;8(4):359-77.
- Brien S, Lewith G, Walker A, Hicks SM, Middleton D. Bromelain as a Treatment for Osteoarthritis: a Review of Clinical Studies. Evid Based Complement Alternat Med. 2004 Dec;1(3):251-257. doi: 10.1093/ecam/neh035. Epub 2004 Oct 6.
- Howat RC, Lewis GD. The effect of bromelain therapy on episiotomy wounds--a double blind controlled clinical trial. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Oct;79(10):951-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb12194.x. No abstract available.
- Landi F, Calvani R, Picca A, Marzetti E. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate and sarcopenia: from biological plausibility to clinical evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Jan;22(1):37-43. doi: 10.1097/MCO.0000000000000524.
- Ekinci O, Yanik S, Terzioglu Bebitoglu B, Yilmaz Akyuz E, Dokuyucu A, Erdem S. Effect of Calcium beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (CaHMB), Vitamin D, and Protein Supplementation on Postoperative Immobilization in Malnourished Older Adult Patients With Hip Fracture: A Randomized Controlled Study. Nutr Clin Pract. 2016 Dec;31(6):829-835. doi: 10.1177/0884533616629628. Epub 2016 Jul 9.
- Lautrup S, Sinclair DA, Mattson MP, Fang EF. NAD+ in Brain Aging and Neurodegenerative Disorders. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):630-655. doi: 10.1016/j.cmet.2019.09.001.
- Yoshino M, Yoshino J, Kayser BD, Patti GJ, Franczyk MP, Mills KF, Sindelar M, Pietka T, Patterson BW, Imai SI, Klein S. Nicotinamide mononucleotide increases muscle insulin sensitivity in prediabetic women. Science. 2021 Jun 11;372(6547):1224-1229. doi: 10.1126/science.abe9985. Epub 2021 Apr 22.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Krasowska K, Skrobot W, Liedtke E, Sawicki P, Flis DJ, Dzik KP, Libionka W, Kloc W, Kaczor JJ. The Preoperative Supplementation With Vitamin D Attenuated Pain Intensity and Reduced the Level of Pro-inflammatory Markers in Patients After Posterior Lumbar Interbody Fusion. Front Pharmacol. 2019 May 22;10:527. doi: 10.3389/fphar.2019.00527. eCollection 2019.
- Bonaventura P, Benedetti G, Albarede F, Miossec P. Zinc and its role in immunity and inflammation. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):277-85. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.008. Epub 2014 Nov 24.
- Lin PH, Sermersheim M, Li H, Lee PHU, Steinberg SM, Ma J. Zinc in Wound Healing Modulation. Nutrients. 2017 Dec 24;10(1):16. doi: 10.3390/nu10010016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .