Nahrungsergänzung und Fußchirurgie
30. Juli 2023 aktualisiert von: NutraHeal
Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung der Genesung nach einer Fußoperation – eine Pilotstudie
Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, bei der die Teilnehmer 1 Woche vor der Fußoperation und 3 Wochen nach der Operation NutraHeal™, NutraHeal Plus™ oder der Standardbehandlung zugewiesen werden.
Die zentrale Hypothese ist, dass bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, Nahrungsergänzungsmittel, die die Energieproduktion, die Muskelstruktur, die Immunfunktion und die Reaktion auf Schmerzen aufrechterhalten, die Erholung von der Operation unterstützen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über einen Zeitraum von 6 Monaten werden die Forscher 45 männliche und weibliche Patienten einschreiben, die sich einer Fußoperation unterziehen. Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, und die Teilnehmer werden 1 Woche vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation NutraHeal™ (n=15), NutraHeal Plus™ (n=15) oder Standardbehandlung (n=15) zugewiesen. NutraHeal™ ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das 7,5 Mikrogramm (300 IE) Vitamin D3, 80 mg Calcium als Calciumhydroxymethylbutyrat-Monohydrat, 7,5 mg Zink, 600 mg Calciumhydroxymethylbutyrat-Monohydrat und 45 mg Bromelain enthält. NutraHeal Plus™ ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das 80 mg Calcium als Calciumhydroxymethylbutyrat-Monohydrat, 7,5 mg Zink, 600 mg Calciumhydroxymethylbutyrat-Monohydrat, 45 mg Bromelain und 7,5 mg reduziertes Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NADH) enthält. Patienten, die randomisiert der Standardbehandlung zugeteilt wurden, erhalten keinen der Inhaltsstoffe von NutraHeal™ oder NutraHeal Plus™.
Der Fußchirurg bewertet den Patienten auf Wundheilungszeit, Heilungsqualität, Erythem und neue Gewebequalität unter Verwendung einer Likert-Bewertungsskala gegenüber den erwarteten Ergebnissen von -4 (viel schlechter) bis +4 (viel besser), einschließlich der erwarteten Referenznote von null (0). Die Wundheilung wird 1 und 3 Wochen nach der Operation beurteilt. Die Patienten dokumentieren die Einhaltung der Medikation (Tag der Operation, 1 und 3 Wochen nach der Operation), die Einnahme von Schmerzmitteln (Baseline, am Tag der Operation und 1 und 3 Wochen nach der Operation) und bewerten die Gesamtzufriedenheit (5-Punkte-Skala (1 = ausgezeichnet; 2 = gut; 3 = mäßig; 4 = ausreichend; 5 = unbefriedigend) 3 Wochen nach der Operation). Die Patienten werden auch das PROMIS-29-Instrument zu Studienbeginn, am Tag der Operation und 1 und 3 Wochen nach der Operation abschließen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
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Ebensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15931
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Advanced Regional Center for Ankle & Foot Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 20 Jahre alt
- Fußchirurgie (Matrizektomie (Entfernung eingewachsener Zehennägel) und Warzenentfernung)
Ausschlusskriterien:
- > 80 Jahre alt
- Schwangere Patientinnen oder Patienten, die während des 1-monatigen Studienzeitraums eine Schwangerschaft erwarten
- Allergisch gegen Ananas
- Behandelt mit oraler Antikoagulation
- Erhält derzeit Bromelain, Hydroxymethylbutyrat-Monohydrat (HMB), reduziertes Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NADH), Vitamin D3 oder Zink.
- Alkoholismus (>2 Getränke/Tag)
- Insulinabhängiger Diabetes
- Leberinsuffizienz (vorbekannte Leberfunktionstests > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Nierenversagen (vorher bekanntes Kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Schwere Lungenerkrankung (die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert)
- Therapiebedürftige psychiatrische Erkrankung (DSM-V Denkstörungen, rezidivierende Major Depression)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NutraHeal
NutraHeal™ ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das 7,5 Mikrogramm (300 IE) Vitamin D3, 80 mg Calcium als Calciumhydroxymethylbutyrat-Monohydrat, 7,5 mg Zink, 600 mg Calciumhydroxymethylbutyrat-Monohydrat und 45 mg Bromelain enthält.
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Erhalten Sie NutraHeal (zweimal täglich 2 Kapseln) als Nahrungsergänzungsmittel, beginnend 1 Woche vor der Operation bis 3 Wochen nach der Fußoperation.
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Experimental: NutraHealPlus
NutraHeal Plus™ ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das 80 mg Calcium als Calciumhydroxymethylbutyrat-Monohydrat, 7,5 mg Zink, 600 mg Calciumhydroxymethylbutyrat-Monohydrat, 45 mg Bromelain und 7,5 mg reduziertes Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NADH) enthält.
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Erhalten Sie NutraHeal Plus (zweimal täglich 2 Kapseln) als Nahrungsergänzungsmittel, beginnend 1 Woche vor der Operation bis 3 Wochen nach der Fußoperation.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Erhalten Sie 1 Woche vor der Operation und 3 Wochen nach der Fußoperation die Standardbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilung 3 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation.
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Wundheilung (Zeit, Heilungsqualität, Erythem und neue Gewebequalität), unter Verwendung einer Likert-Bewertungsskala gegenüber den erwarteten Ergebnissen von -4 (viel schlechter) bis +4 (viel besser), einschließlich der erwarteten Referenznote von null (0).
Positive Werte sind ein besseres Ergebnis.
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3 Wochen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, am Tag der Operation und 1 und 3 Wochen nach der Operation.
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Durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage, wie in PROMIS-29 aufgezeichnet.
Die Schmerzintensität wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, am Tag der Operation und 1 und 3 Wochen nach der Operation.
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, am Tag der Operation und 1 und 3 Wochen nach der Operation.
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Durchschnittliche Schmerzinterferenz über die letzten 7 Tage, wie in PROMIS-29 aufgezeichnet.
Die Schmerzbeeinträchtigung wird auf einer Skala von 1-5 (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = etwas, 4 = ziemlich, 5 = sehr stark) bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, am Tag der Operation und 1 und 3 Wochen nach der Operation.
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Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, am Tag der Operation und 1 und 3 Wochen nach der Operation.
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Ermüdung in den letzten 7 Tagen, wie in PROMIS-29 aufgezeichnet.
Ermüdung wird auf einer Skala von 1-5 (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = etwas, 4 = ziemlich, 5 = sehr stark) bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, am Tag der Operation und 1 und 3 Wochen nach der Operation.
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Wundheilung 1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Wundheilung (Zeit, Heilungsqualität, Erythem und neue Gewebequalität), unter Verwendung einer Likert-Bewertungsskala gegenüber den erwarteten Ergebnissen von -4 (viel schlechter) bis +4 (viel besser), einschließlich der erwarteten Referenznote von null (0).
Positive Werte sind ein besseres Ergebnis.
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1 Woche nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline, am Tag der Operation und 1 und 3 Wochen nach der Operation.
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Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen, wie in PROMIS-29 aufgezeichnet.
Die Schlafqualität wird auf einer Skala von 1-5 (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht) bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, am Tag der Operation und 1 und 3 Wochen nach der Operation.
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Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline, am Tag der Operation und 1 und 3 Wochen nach der Operation.
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Körperliche Funktion wie in PROMIS-29 aufgezeichnet.
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird auf einer Skala von 1-5 bewertet (1 = ohne Schwierigkeiten, 2 = mit geringen Schwierigkeiten, 3 = mit einigen Schwierigkeiten, 4 = mit großen Schwierigkeiten, 5 = nicht möglich).
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, am Tag der Operation und 1 und 3 Wochen nach der Operation.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation.
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Gesamtzufriedenheit mit 1) Verwendung der Nahrungsergänzungsmittel und 2) Wundheilung.
Die Zufriedenheit wird auf einer Skala von 1-5 bewertet (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig, 4 = ausreichend, 5 = ungenügend).
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3 Wochen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lenore Moyer, DPM, Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95.
- Gillis C, Wischmeyer PE. Pre-operative nutrition and the elective surgical patient: why, how and what? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:27-35. doi: 10.1111/anae.14506.
- Paddon-Jones D, Campbell WW, Jacques PF, Kritchevsky SB, Moore LL, Rodriguez NR, van Loon LJ. Protein and healthy aging. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1339S-1345S. doi: 10.3945/ajcn.114.084061. Epub 2015 Apr 29.
- MacKay D, Miller AL. Nutritional support for wound healing. Altern Med Rev. 2003 Nov;8(4):359-77.
- Brien S, Lewith G, Walker A, Hicks SM, Middleton D. Bromelain as a Treatment for Osteoarthritis: a Review of Clinical Studies. Evid Based Complement Alternat Med. 2004 Dec;1(3):251-257. doi: 10.1093/ecam/neh035. Epub 2004 Oct 6.
- Howat RC, Lewis GD. The effect of bromelain therapy on episiotomy wounds--a double blind controlled clinical trial. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1972 Oct;79(10):951-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1972.tb12194.x. No abstract available.
- Landi F, Calvani R, Picca A, Marzetti E. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate and sarcopenia: from biological plausibility to clinical evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Jan;22(1):37-43. doi: 10.1097/MCO.0000000000000524.
- Ekinci O, Yanik S, Terzioglu Bebitoglu B, Yilmaz Akyuz E, Dokuyucu A, Erdem S. Effect of Calcium beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (CaHMB), Vitamin D, and Protein Supplementation on Postoperative Immobilization in Malnourished Older Adult Patients With Hip Fracture: A Randomized Controlled Study. Nutr Clin Pract. 2016 Dec;31(6):829-835. doi: 10.1177/0884533616629628. Epub 2016 Jul 9.
- Lautrup S, Sinclair DA, Mattson MP, Fang EF. NAD+ in Brain Aging and Neurodegenerative Disorders. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):630-655. doi: 10.1016/j.cmet.2019.09.001.
- Yoshino M, Yoshino J, Kayser BD, Patti GJ, Franczyk MP, Mills KF, Sindelar M, Pietka T, Patterson BW, Imai SI, Klein S. Nicotinamide mononucleotide increases muscle insulin sensitivity in prediabetic women. Science. 2021 Jun 11;372(6547):1224-1229. doi: 10.1126/science.abe9985. Epub 2021 Apr 22.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Krasowska K, Skrobot W, Liedtke E, Sawicki P, Flis DJ, Dzik KP, Libionka W, Kloc W, Kaczor JJ. The Preoperative Supplementation With Vitamin D Attenuated Pain Intensity and Reduced the Level of Pro-inflammatory Markers in Patients After Posterior Lumbar Interbody Fusion. Front Pharmacol. 2019 May 22;10:527. doi: 10.3389/fphar.2019.00527. eCollection 2019.
- Bonaventura P, Benedetti G, Albarede F, Miossec P. Zinc and its role in immunity and inflammation. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):277-85. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.008. Epub 2014 Nov 24.
- Lin PH, Sermersheim M, Li H, Lee PHU, Steinberg SM, Ma J. Zinc in Wound Healing Modulation. Nutrients. 2017 Dec 24;10(1):16. doi: 10.3390/nu10010016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- NH001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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