Studie relativní biologické dostupnosti Nirmatrelvir/Ritonavir 4 různé tablety s fixní kombinací dávek ve srovnání s komerčními tabletami u zdravých účastníků
15. prosince 2022 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k odhadu relativní biologické dostupnosti nirmatrelviru a ritonaviru po perorálním podání 4 různých formulací kombinovaných tablet s fixní dávkou ve srovnání s komerční formulací tablet u zdravých dospělých účastníků za podmínek nalačno
Účelem této studie je odhadnout relativní biologickou dostupnost nirmatrelviru/ritonaviru 4 různých FDC tabletových formulací ve srovnání s komerční tabletovou formulací za podmínek nalačno u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), laboratorních testů, vitálních funkcí a standardních 12 svodových EKG.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo v den -1.
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
- Klinicky relevantní abnormality vyžadující léčbu (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní ischemické stavy, známky ventrikulární dysfunkce, závažné tachy nebo brady arytmie) nebo indikující závažné základní srdeční onemocnění (např. prodloužený PR interval, kardiomyopatie, srdeční selhání větší než New York Heart Association (NYHA) 1, základní strukturální onemocnění srdce, Wolff Parkinson-White syndrom).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo povrchové protilátky proti hepatitidě B (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
- Účastníci, kteří dostali vakcínu COVID-19 do 7 dnů před screeningem nebo přijetím, nebo kteří mají být očkováni vakcínou COVID-19 kdykoli během období studie.
- Pozitivní test na drogy v moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba A: Nirmatrelvir/ritonavir
Tablety Nirmatrelvir a ritonavir
|
Jedna perorální dávka tablet nirmatrelvir/ritonavir nalačno
|
|
Experimentální: Léčba B: Nirmatrelvir/ritonavir
Testovací tablety Nirmatrelvir/ritonavir
|
Jedna perorální dávka tablet nirmatrelvir/ritonavir nalačno
|
|
Experimentální: Léčba C: Nirmatrelvir/ritonavir
Testovací tablety Nirmatrelvir/ritonavir
|
Jedna perorální dávka tablet nirmatrelvir/ritonavir nalačno
|
|
Experimentální: Léčba D: Nirmatrelvir/ritonavir
Testovací tablety Nirmatrelvir/ritonavir
|
Jedna perorální dávka tablet nirmatrelvir/ritonavir nalačno
|
|
Experimentální: Léčba E: Nirmatrelvir/ritonavir
Testovací tablety Nirmatrelvir/ritonavir
|
Jedna perorální dávka tablet nirmatrelvir/ritonavir nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou od času nula do 72 hodin po dávce
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet účastníků s významnými hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 4
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 4
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními znaky
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 4
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 4
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinické laboratoři
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 4
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 4
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 4
|
Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4671023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .