건강한 참가자의 시중 정제와 비교한 Nirmatrelvir/Ritonavir 4가지 고정 용량 조합 정제의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사(PE), 실험실 검사, 활력 징후 및 표준 12 리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
• 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
• 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자

제외 기준:

• 스크리닝 시점 또는 -1일에 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트 결과.
• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 치료가 필요한 임상적으로 관련된 이상(예: 급성 심근 경색, 불안정한 허혈 상태, 심실 기능 장애의 증거, 심각한 빈맥 또는 서맥성 부정맥) 또는 심각한 기저 심장 질환(예: PR 간격 연장, 심근병증, New York Heart Association보다 큰 심부전)을 나타내는 경우 (NYHA) 1, 근본적인 구조적 심장 질환, Wolff Parkinson-White 증후군).
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 표면 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
• 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
• 스크리닝 또는 입원 전 7일 이내에 COVID-19 백신을 접종했거나 연구 제한 기간 동안 언제든지 COVID-19 백신을 접종할 참가자.
• 양성 소변 약물 검사.