Estudio de biodisponibilidad relativa de nirmatrelvir/ritonavir 4 tabletas combinadas de dosis fija diferentes en relación con las tabletas comerciales en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico (PE), pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG estándar de 12 derivaciones.
• Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Resultado positivo de la prueba de infección por SARS-CoV-2 en el momento de la selección o el día -1.
• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Anomalías clínicamente relevantes que requieren tratamiento (p. ej., infarto agudo de miocardio, condiciones isquémicas inestables, evidencia de disfunción ventricular, taquicardia grave o bradiarritmias) o que indican una enfermedad cardíaca subyacente grave (p. ej., intervalo PR prolongado, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca mayor que la de la New York Heart Association). (NYHA) 1, cardiopatía estructural subyacente, síndrome de Wolff Parkinson-White).
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de superficie de hepatitis B (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Participante que haya recibido una vacuna contra el COVID-19 dentro de los 7 días antes de la selección o la admisión, o que vaya a recibir una vacuna contra el COVID-19 en cualquier momento durante el período de confinamiento del estudio.
• Una prueba de drogas en orina positiva.