Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności nirmatrelwiru/rytonawiru 4 różnych złożonych tabletek o ustalonej dawce w porównaniu z tabletkami dostępnymi na rynku u zdrowych uczestników

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oszacowania względnej biodostępności nirmatrelwiru i rytonawiru po podaniu doustnym 4 różnych złożonych preparatów w postaci tabletek o ustalonej dawce w porównaniu z preparatem w postaci tabletek dostępnych na rynku u zdrowych dorosłych uczestników na czczo

Celem tego badania jest oszacowanie względnej biodostępności nirmatrelwiru/rytonawiru w 4 różnych preparatach tabletkowych FDC w stosunku do komercyjnego preparatu tabletkowego w warunkach na czczo u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (PE), testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i standardowego 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w czasie badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wymagające leczenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilne stany niedokrwienne, objawy dysfunkcji komór, poważne arytmie tachy lub brady) lub wskazujące na poważną chorobę serca (np. wydłużony odstęp PR, kardiomiopatia, niewydolność serca większa niż New York Heart Association) (NYHA) 1, podstawowa strukturalna choroba serca, zespół Wolffa Parkinsona-White'a).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Uczestnik, który otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjęciem lub który ma zostać zaszczepiony szczepionką przeciwko COVID-19 w dowolnym momencie w okresie izolacji w badaniu.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie A: Nirmatrelwir/rytonawir
Tabletki nirmatrelwiru i rytonawiru
Lek: Nirmatrelwir/ rytonawir
Pojedyncza doustna dawka tabletek nirmatrelwiru/rytonawiru na czczo
Eksperymentalny: Leczenie B: Nirmatrelwir/ rytonawir
Tabletki testowe nirmatrelwir/rytonawir
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Pojedyncza doustna dawka nirmatrelwiru/rytonawiru w tabletkach na czczo
Eksperymentalny: Leczenie C: nirmatrelwir/ rytonawir
Tabletki testowe nirmatrelwir/rytonawir
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Pojedyncza doustna dawka nirmatrelwiru/rytonawiru w tabletkach na czczo
Eksperymentalny: Leczenie D: Nirmatrelwir/ rytonawir
Tabletki testowe nirmatrelwir/rytonawir
Lek: Nirmatrelwir/ rytonawir
Pojedyncza doustna dawka tabletek nirmatrelwiru/rytonawiru na czczo
Eksperymentalny: Leczenie E: nirmatrelwir/ rytonawir
Tabletki testowe nirmatrelwir/rytonawir
Lek: Nirmatrelwir/ rytonawir
Pojedyncza doustna dawka tabletek nirmatrelwiru/rytonawiru na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Linia bazowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z godnymi uwagi wartościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 4 okresu leczenia 4
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 4 okresu leczenia 4
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 4 okresu leczenia 4
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 4 okresu leczenia 4
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami w laboratorium klinicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 4 okresu leczenia 4
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 4 okresu leczenia 4
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 4 okresu leczenia 4
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 4 okresu leczenia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj