Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности нирматрелвира/ритонавира 4 различных комбинированных таблеток с фиксированной дозой по сравнению с коммерческими таблетками у здоровых участников

15 декабря 2022 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой для оценки относительной биодоступности нирматрелвира и ритонавира после перорального приема 4 различных составов таблеток с фиксированными дозами по сравнению с коммерческим составом таблеток у здоровых взрослых участников в условиях голодания.

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности нирматрелвира/ритонавира в 4 различных формах таблеток FDC по сравнению с коммерческими таблетками натощак у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование (PE), лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и стандартные ЭКГ в 12 отведениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 во время скрининга или в день -1.
  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  • Клинически значимые аномалии, требующие лечения (например, острый инфаркт миокарда, нестабильные ишемические состояния, признаки желудочковой дисфункции, серьезная тахикардия или брадиаритмии) или указывающие на серьезное основное заболевание сердца (например, удлиненный интервал PR, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, превышающая показатели Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) (NYHA) 1, основное структурное заболевание сердца, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или поверхностные антитела гепатита В (HCVAb). Прививка от гепатита В разрешена.
  • Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Участник, который получил вакцину против COVID-19 в течение 7 дней до скрининга или госпитализации, или который должен быть вакцинирован вакциной против COVID-19 в любое время в течение периода ограничения исследования.
  • Положительный тест мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение А: нирматрелвир/ритонавир
Нирматрелвир и ритонавир в таблетках
Лекарство: Нирматрелвир/ритонавир
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира в таблетках натощак
Экспериментальный: Лечение B: нирматрелвир/ритонавир
Тестовые таблетки нирматрелвир/ритонавир
Лекарство: Нирматрелвир/ритонавир
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира в таблетках натощак
Экспериментальный: Лечение C: нирматрелвир/ритонавир
Тестовые таблетки нирматрелвир/ритонавир
Лекарство: Нирматрелвир/ритонавир
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира в таблетках натощак
Экспериментальный: Лечение D: нирматрелвир/ритонавир
Тестовые таблетки нирматрелвир/ритонавир
Лекарство: Нирматрелвир/ритонавир
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира в таблетках натощак
Экспериментальный: Лечение E: нирматрелвир/ритонавир
Тестовые таблетки нирматрелвир/ритонавир
Лекарство: Нирматрелвир/ритонавир
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира в таблетках натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой от нуля до 72 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), возникшими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с заметными значениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 4
Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 4
Количество участников с клинически заметными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 4
Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 4
Количество участников с клинически заметными изменениями в клинической лаборатории
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 4
Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 4
Количество участников с клинически заметной аномалией при медицинском осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 4
Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться