Relative Bioverfügbarkeitsstudie von Nirmatrelvir/Ritonavir 4 verschiedenen Kombinationstabletten mit fester Dosis im Vergleich zu den kommerziellen Tabletten bei gesunden Teilnehmern
15. Dezember 2022 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-Crossover-Studie der Phase 1 zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von Nirmatrelvir und Ritonavir nach oraler Verabreichung von 4 verschiedenen Kombinationstablettenformulierungen mit fester Dosis im Vergleich zur kommerziellen Tablettenformulierung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen
Der Zweck dieser Studie ist die Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von Nirmatrelvir/Ritonavir von 4 verschiedenen FDC-Tablettenformulierungen im Vergleich zur kommerziellen Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung (PE), Labortests, Vitalfunktionen und standardmäßigem 12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Positives Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag -1.
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Klinisch relevante Anomalien, die eine Behandlung erfordern (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile ischämische Zustände, Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion, schwerwiegende Tachy- oder Brady-Arrhythmien) oder auf eine schwerwiegende zugrunde liegende Herzerkrankung hinweisen (z. B. verlängertes PR-Intervall, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz größer als die New York Heart Association). (NYHA) 1, zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung, Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HCVAb). Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder der Aufnahme einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder die jederzeit während der Studienbeschränkung mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft werden sollen.
- Ein positiver Drogentest im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung A: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir- und Ritonavir-Tabletten
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Orale Einzeldosis von Nirmatrelvir/Ritonavir-Tabletten im nüchternen Zustand
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Experimental: Behandlung B: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir/ Ritonavir Testtabletten
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Orale Einzeldosis von Nirmatrelvir/Ritonavir-Tabletten im nüchternen Zustand
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Experimental: Behandlung C: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir/ Ritonavir Testtabletten
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Orale Einzeldosis von Nirmatrelvir/Ritonavir-Tabletten im nüchternen Zustand
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Experimental: Behandlung D: Nirmatrelvir/ Ritonavir
Nirmatrelvir/ Ritonavir Testtabletten
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Orale Einzeldosis von Nirmatrelvir/Ritonavir-Tabletten im nüchternen Zustand
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Experimental: Behandlung E: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir/ Ritonavir Testtabletten
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Orale Einzeldosis von Nirmatrelvir/Ritonavir-Tabletten im nüchternen Zustand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Baseline (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Elektrokardiogramm (EKG)-Werten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 4 der Behandlungsphase 4
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Baseline (Tag 0) bis Tag 4 der Behandlungsphase 4
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 4 der Behandlungsphase 4
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Baseline (Tag 0) bis Tag 4 der Behandlungsphase 4
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Veränderungen im klinischen Labor
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 4 der Behandlungsphase 4
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Baseline (Tag 0) bis Tag 4 der Behandlungsphase 4
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälliger Anomalie bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 4 der Behandlungsphase 4
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Baseline (Tag 0) bis Tag 4 der Behandlungsphase 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4671023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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