- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05525910
Relativ biotilgjengelighetsstudie av nirmatrelvir/ritonavir 4 forskjellige fastdose kombinasjonstabletter i forhold til kommersielle tabletter hos friske deltakere
15. desember 2022 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å estimere den relative biotilgjengeligheten av Nirmatrelvir og Ritonavir etter oral administrering av 4 forskjellige tablettformuleringer med faste doser i forhold til den kommersielle tablettformuleringen hos friske voksne deltakere under fastende betingelser
Hensikten med denne studien er å estimere den relative biotilgjengeligheten av nirmatrelvir/ritonavir til 4 forskjellige FDC tablettformuleringer i forhold til den kommersielle tablettformuleringen under fastende forhold hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse (PE), laboratorietester, vitale tegn og standard 12 avlednings-EKGer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon på tidspunktet for screening eller dag -1.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Klinisk relevante abnormiteter som krever behandling (f.eks. akutt hjerteinfarkt, ustabile iskemiske tilstander, tegn på ventrikulær dysfunksjon, alvorlige taky- eller bradyarytmier) eller som indikerer alvorlig underliggende hjertesykdom (f.eks. forlenget PR-intervall, kardiomyopati, hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) 1, underliggende strukturell hjertesykdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B overflateantistoff (HCVAb). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
- Deltaker som har mottatt en covid-19-vaksine innen 7 dager før screening eller innleggelse, eller som skal vaksineres med en covid-19-vaksine når som helst i løpet av studietiden.
- En positiv urin narkotikatest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling A: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir og ritonavir tabletter
|
Enkel oral dose av nirmatrelvir/ritonavir tabletter under fastende tilstand
|
Eksperimentell: Behandling B: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir testtabletter
|
Enkel oral dose av nirmatrelvir/ritonavir tabletter under fastende tilstand
|
Eksperimentell: Behandling C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir testtabletter
|
Enkel oral dose av nirmatrelvir/ritonavir tabletter under fastende tilstand
|
Eksperimentell: Behandling D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir testtabletter
|
Enkel oral dose av nirmatrelvir/ritonavir tabletter under fastende tilstand
|
Eksperimentell: Behandling E: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir testtabletter
|
Enkel oral dose av nirmatrelvir/ritonavir tabletter under fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under kurve fra tid null til 72 timer etter dose
Tidsramme: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Antall deltakere med bemerkelsesverdige elektrokardiogramverdier (EKG).
Tidsramme: Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 4
|
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 4
|
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige endringer i klinisk laboratorium
Tidsramme: Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 4
|
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdig abnormitet i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4671023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Nirmatrelvir/ritonavir
-
PfizerHar ikke rekruttert ennåFriske deltakere | Biologisk tilgjengelighet
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerRekrutteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | POTS - Posturalt ortostatisk takykardisyndrom | Postinfeksiøs betennelse | Postinfeksiøs lidelseSverige
-
Chinese University of Hong KongFullførtCovid-19 | Kronisk nyresykdom stadium 4 | Kronisk nyresykdom stadium 5Hong Kong
-
PfizerTilbaketrukketCOVID-19 medikamentell behandling
-
PfizerFullførtSARS-CoV-2-infeksjonJapan
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang Central Hospital; Nanyang Central Hospital; The Fifth People's Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19 | AzvudineKina
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringCovid-19 | Nyresvikt, kroniskKina
-
PfizerFullført