Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af nirmatrelvir/ritonavir 4 forskellige fastdosis kombinationstabletter i forhold til de kommercielle tabletter hos raske deltagere
15. december 2022 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis, crossover-studie til at estimere den relative biotilgængelighed af nirmatrelvir og ritonavir efter oral administration af 4 forskellige faste-dosiskombinationstabletformuleringer i forhold til den kommercielle tabletformulering hos raske voksne deltagere under fastende betingelser
Formålet med denne undersøgelse er at estimere den relative biotilgængelighed af nirmatrelvir/ritonavir af 4 forskellige FDC tabletformuleringer i forhold til den kommercielle tabletformulering under fastende forhold hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), laboratorietests, vitale tegn og standard 12 elektrode-EKG'er.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for screening eller dag -1.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Klinisk relevante abnormiteter, der kræver behandling (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabile iskæmiske tilstande, tegn på ventrikulær dysfunktion, alvorlige taky- eller bradyarytmier) eller indikerer alvorlig underliggende hjertesygdom (f.eks. forlænget PR-interval, kardiomyopati, hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) 1, underliggende strukturel hjertesygdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B overfladeantistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Deltager, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 7 dage før screening eller indlæggelse, eller som skal vaccineres med en COVID-19-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgsperioden.
- En positiv urinstoftest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir og ritonavir tabletter
|
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir tabletter under fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: Behandling B: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir testtabletter
|
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir tabletter under fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: Behandling C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir testtabletter
|
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir tabletter under fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: Behandling D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir testtabletter
|
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir tabletter under fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: Behandling E: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir testtabletter
|
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir tabletter under fastende tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurve fra tidspunkt nul til 72 timer efter dosis
Tidsramme: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Antal deltagere med bemærkelsesværdige elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 4 i behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) op til dag 4 i behandlingsperiode 4
|
|
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 4 i behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) op til dag 4 i behandlingsperiode 4
|
|
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige ændringer i klinisk laboratorium
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 4 i behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) op til dag 4 i behandlingsperiode 4
|
|
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdig abnormitet i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 4 i behandlingsperiode 4
|
Baseline (dag 0) op til dag 4 i behandlingsperiode 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4671023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .