Nirmatrelvir/Ritonavir 4 eri kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna kaupallisiin tabletteihin terveillä osallistujilla
torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, risteytetty tutkimus nirmatrelviirin ja ritonaviirin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi neljän eri kiinteäannoksisen yhdistelmätablettiformulaation oraalisen annostelun jälkeen verrattuna kaupalliseen tablettiformulaatioon terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nirmatrelviirin/ritonaviirin suhteellinen hyötyosuus 4 eri FDC-tablettiformulaatiossa verrattuna kaupalliseen tablettiformulaatioon paasto-olosuhteissa terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus (PE), laboratoriokokeet, elintoiminnot ja tavanomaiset 12-kytkentäiset EKG:t.
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan aikana tai päivänä -1.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka vaativat hoitoa (esim. akuutti sydäninfarkti, epävakaat iskeemiset tilat, todisteet kammioiden toimintahäiriöstä, vakavat tachy- tai brady-rytmihäiriöt) tai viittaavat vakavaan taustalla olevaan sydänsairauteen (esim. pitkittynyt PR-väli, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Association (NYHA) 1, taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus, Wolff Parkinson-White -oireyhtymä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Osallistuja, joka on saanut COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai maahanpääsyä tai joka rokotetaan COVID-19-rokotteella milloin tahansa tutkimusajan aikana.
- Virtsan huumetesti positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir- ja ritonaviiritabletit
|
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiri/ritonaviiritabletteja paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Hoito B: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir testitabletit
|
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiri/ritonaviiritabletteja paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Hoito C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir testitabletit
|
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiri/ritonaviiritabletteja paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Hoito D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir testitabletit
|
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiri/ritonaviiritabletteja paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Hoito E: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Nirmatrelvir/ritonavir testitabletit
|
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiri/ritonaviiritabletteja paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 72 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävät EKG-arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 4 asti
|
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 4 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 4 asti
|
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 4 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisessä laboratoriossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 4 asti
|
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 4 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 4 asti
|
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4671023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .