- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05530642
Rozšířený školicí program pro prevenci posttraumatických stresových zranění mezi různými pracovníky veřejné bezpečnosti
30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Regina
Personál veřejné bezpečnosti (PSP; např. personál pohraniční služby, nápravní pracovníci, hasiči, záchranáři, policie, komunikátoři veřejné bezpečnosti) jsou často vystaveni potenciálně psychicky traumatickým událostem.
Takové události přispívají k podstatným a rostoucím problémům způsobeným posttraumatickým stresovým poraněním (PTSI), včetně, ale bez omezení, posttraumatické stresové poruchy.
Studie PSP PTSI byla navržena tak, aby vyhodnotila důkazně informovaný, proaktivní systém hodnocení duševního zdraví a školení mezi Královskou kanadskou jízdní policií (www.rcmpstudy.ca) pro poskytování mezi různými PSP (tj. hasiči, městská policie, záchranáři, veřejnost). bezpečnostní komunikátory).
Školení je založeno na Jednotném protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch, upraveném pro PSP a nazvaném Trénink dovedností emoční odolnosti (ERST).
Očekává se, že následné výsledky studie PSP PTSI prospějí duševnímu zdraví všech účastníků a v konečném důsledku všech PSP.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Personál veřejné bezpečnosti (PSP; např. personál pohraniční služby, nápravní pracovníci, hasiči, záchranáři, policie, komunikátoři veřejné bezpečnosti) jsou často vystaveni potenciálně psychicky traumatickým událostem.
Takové události přispívají k podstatným a rostoucím problémům způsobeným posttraumatickým stresovým poraněním (PTSI), včetně, ale bez omezení, posttraumatické stresové poruchy.
Studie PSP PTSI byla navržena tak, aby vyhodnotila důkazně informovaný, proaktivní systém hodnocení duševního zdraví a školení mezi Královskou kanadskou jízdní policií (www.rcmpstudy.ca) pro poskytování mezi různými PSP (tj. hasiči, městská policie, záchranáři, veřejnost). bezpečnostní komunikátory).
Školení je založeno na Jednotném protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch, upraveném pro PSP a nazvaném Trénink dovedností emoční odolnosti (ERST).
Studie PSP PTSI konkrétně: 1) přizpůsobí, zavede a posoudí dopad systému pro průběžná (tj. roční, měsíční, denní) hodnocení založená na důkazech; 2) vyhodnotit souvislosti mezi demografickými proměnnými a PTSI; 3) podélně posoudit individuální rozdíly spojené s PTSI; a 4) posoudit dopad poskytování různých PSP s přizpůsobenou verzí ERST původně vyvinutou pro Královskou kanadskou jízdní policii při zmírňování PTSI na základě Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch.
Účastníci jsou hodnoceni na předškolení; týden 1 (tj. čas 1) a po tréninku; týden 13 (tj. čas 2) a poté při jednoročním sledování po tréninku během týdne 65 (čas 3).
Hodnocení zahrnují klinické rozhovory, self-report průzkumy včetně krátkých denních a měsíčních hodnocení a denní biometrické údaje.
Hypotézy studie PSP PTSI byly předem zaregistrovány na aspredicted.org
pro studii PSP PTSI a související hypotézy došlo 7. března 2022 pod názvem „Rozšířený školicí program pro prevenci posttraumatických stresových zranění mezi různými pracovníky veřejné bezpečnosti“ (#90136).
Hypotézy specifické pro jednotlivé diferenční proměnné jsou veřejně dostupné; zastřešující hypotézy studie PSP PTSI však jsou: 1) prevalence poruchy duševního zdraví účastníků v Čas 1, založená na klinických rozhovorech nebo screeningových nástrojích založených na symptomech, které sami uvedli, bude vyšší, než by se očekávalo u běžné populace; 2) od Času 1 do Času 2 účastníci prokáží snížení rizika, zvýšení odolnosti a zlepšení duševního zdraví jako funkce ERST; 3) účastníci prokážou statisticky významné prediktivní vztahy mezi dokončením hodnocení a změnami individuálních rozdílů v čase (tj. nepřímo s rizikem, pozitivně s odolností, pozitivně s duševním zdravím); 4) účastníci prokážou statisticky významné sekvenční prediktivní vztahy pro faktory prostředí nebo individuální rozdíly hlášené během denního hodnocení, měsíčního hodnocení a úplného hodnocení; 5) všichni účastníci prokáží trvalé snížení rizika, zvýšení odolnosti a zvýšení duševního zdraví v Čase 3 vzhledem k Času 2; 6) účastníci prokážou statisticky významný vztah mezi změnami v individuálních rozdílech v průběhu času a zapojením do obsahu ERST; 7) účastníci prokážou statisticky významný vztah mezi změnami faktorů prostředí nebo individuálními rozdíly v průběhu času, četností cvičení a dalšími ukazateli fyzického zdraví, které sami uvedli; 8) ve srovnání s muži budou ženy hlásit více potíží s příznaky duševní poruchy a pracovními stresory; 9) diastola bude snížena u PSP, kteří hlásí příznaky odpovídající jedné nebo více PTSI; 10) biometrické údaje budou statisticky významně a věcně korelovány s mírami PTSI; 11) bude existovat statisticky významný a podstatný vztah mezi závažností symptomů PTSI a sníženou diastolickou funkcí; a 12) změny biologických proměnných (tj. reaktivita autonomního nervového systému, variabilita srdeční frekvence, srdeční mechanické změny) budou spojeny s faktory prostředí nebo individuálními rozdíly.
Očekává se, že následné výsledky studie PSP PTSI prospějí duševnímu zdraví všech účastníků a v konečném důsledku všech PSP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- University of Regina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době slouží hasičům PSP, strážníkům městské policie, záchranářům a spojovatelkám veřejné bezpečnosti
- Potenciálními účastníky byli kanadští občané nebo trvalé bydliště
- 18 let nebo starší
- Plynule číst, psát a mluvit anglicky nebo francouzsky
- Zaměstnán v jejich sektoru PSP po dobu minimálně tří let
- Přístup k počítači s internetem
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko sebevraždy nebo předchozího pokusu o sebevraždu / hospitalizace v předchozím roce
- V současné době prožívá psychózu, mánii
- V současné době prožívá zhoršenou závislost na drogách nebo alkoholu
- Současné nebo probíhající obavy o řízení výkonu
- Jakákoli historie obhajoby proti péči o duševní zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení dovedností emoční odolnosti (ERST)
Sjednocený protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) je kognitivně-behaviorální intervence založená na důkazech, která má pěstovat emocionální angažovanost orientovanou na konstruktivní přístup.
13týdenní trénink emoční odolnosti (ERST) je adaptací UP navrženou pro použití jako proaktivní tréninkový kurz.
ERST rámuje emocionální zážitky jako přirozené reakce na hrozbu, spíše než patologické jevy, kterým je třeba se vyhnout; jako takový je ERST vhodný pro zmírnění zdravotních problémů a dovednosti mohou také pomoci PSP podporovat osoby v nouzi, včetně dalších PSP a členů komunity, kterým všichni slouží.
Školicí materiály ERST zahrnují příručku pro instruktora, didaktické PowerPointy a pracovní sešit pro stážisty.
|
Trénink ERST je koncipován jako model "cvičí trenér".
Sauer-Zavala, spoluvývojář UP, osobně vyškolil skupinu PSP trenérů z každého pilotního sektoru PSP (tj. CanOps, Regina Fire & Protective Services, Regina Police Service, Saskatoon Police Service, Regina Emergency Medical Services, Ottawa Emergency Medical Services) během týdenního interaktivního workshopu.
Školitelé mají i nadále přístup do Sauer-Zavala pro případné následné konzultace a podporu související s poskytováním školení ERST pro dotazy nebo řešení jakýchkoli problémů, které se vyskytnou během školení.
Konzultace a podpora pro školitele by měla pomoci vyvážit obavy vznesené ohledně zajištění věrnosti školení po jiných programech duševního zdraví.
Účastníci mají trvalý přístup k ERST na podporu udržení dovedností po dokončení školení, což by mělo pomoci kompenzovat předchozí náznaky problémů s rozvojem dovedností pro programy duševního zdraví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy z času 1 (před tréninkem; týden 1) do času 2 (po tréninku; týden 13)
Časové okno: Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 13. týden)
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu verze 5; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 13. týden)
|
|
Trvalé symptomy posttraumatické stresové poruchy od času 2 (po tréninku; týden 13) do času 3 (1 rok sledování; týden 65)
Časové okno: Čas 2 (po tréninku; 13. týden), Čas 3 (1 rok sledování; 65. týden)
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu verze 5; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 2 (po tréninku; 13. týden), Čas 3 (1 rok sledování; 65. týden)
|
|
Změna příznaků velké depresivní poruchy z času 1 (před tréninkem; týden 1) do času 2 (po tréninku; týden 13)
Časové okno: Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 13. týden)
|
Dotazník zdraví pacienta - 9 (PHQ-9); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 13. týden)
|
|
Symptomy přetrvávající velké depresivní poruchy od času 2 (po tréninku; 13. týden) do času 3 (1 rok sledování; 65. týden)
Časové okno: Čas 2 (po tréninku; 13. týden), Čas 3 (1 rok sledování; 65. týden)
|
Dotazník zdraví pacienta - 9 (PHQ-9); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 2 (po tréninku; 13. týden), Čas 3 (1 rok sledování; 65. týden)
|
|
Změna symptomů generalizované úzkostné poruchy z času 1 (před tréninkem; týden 1) do času 2 (po tréninku; týden 13)
Časové okno: Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 13. týden)
|
Škála generalizované úzkostné poruchy - 7 (GAD-7); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 13. týden)
|
|
Symptomy trvalé generalizované úzkostné poruchy od času 2 (po tréninku; 13. týden) do času 3 (1 rok sledování; 65. týden)
Časové okno: Čas 2 (po tréninku; 13. týden), Čas 3 (1 rok sledování; 65. týden)
|
Škála generalizované úzkostné poruchy - 7 (GAD-7); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 2 (po tréninku; 13. týden), Čas 3 (1 rok sledování; 65. týden)
|
|
Změna příznaků panické poruchy z času 1 (před tréninkem; týden 1) do času 2 (po tréninku; týden 13)
Časové okno: Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 13. týden)
|
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 13. týden)
|
|
Příznaky přetrvávající panické poruchy od času 2 (po tréninku; 13. týden) do času 3 (1 rok sledování; týden 65)
Časové okno: Čas 2 (po tréninku; 13. týden), Čas 3 (1 rok sledování; 65. týden)
|
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 2 (po tréninku; 13. týden), Čas 3 (1 rok sledování; 65. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Nicholas Carleton, PhD, University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Stres, psychologický
- Pracovní stres
- Duševní únava
- Únava
- Deprese
- Úzkostné poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Rány a zranění
- Soucit Únava
- Depresivní porucha, major
- Panická porucha
- Trauma a poruchy související se stresem
Další identifikační čísla studie
- 2020-226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Existují obavy z etiky a ochrany soukromí, pokud jde o sdílení údajů účastníků, a to i po anonymizaci; jako takové by žádosti o přístup k datovým souborům měly být směrovány na primárního zkoušejícího a budou řešeny případ od případu ve spojení s Etickou radou pro výzkum University of Regina.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .