- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05530642
Ein erweitertes Schulungsprogramm zur Vorbeugung posttraumatischer Belastungsverletzungen bei verschiedenen Mitarbeitern der öffentlichen Sicherheit
30. November 2023 aktualisiert von: University of Regina
Personal für öffentliche Sicherheit (PSP; z. B. Grenzschutzpersonal, Vollzugsbeamte, Feuerwehrleute, Sanitäter, Polizei, Kommunikatoren für öffentliche Sicherheit) ist häufig potenziell psychisch traumatischen Ereignissen ausgesetzt.
Solche Ereignisse tragen zu erheblichen und wachsenden Herausforderungen durch posttraumatische Belastungsverletzungen (PTSIs) bei, einschließlich, aber nicht beschränkt auf posttraumatische Belastungsstörungen.
Die PSP PTSI-Studie wurde entwickelt, um ein evidenzbasiertes, proaktives System zur Bewertung und Schulung der psychischen Gesundheit bei der Royal Canadian Mounted Police (www.rcmpstudy.ca) für die Bereitstellung bei verschiedenen PSP (d. h. Feuerwehrleuten, Stadtpolizei, Sanitätern, Öffentlichkeit) zu bewerten Sicherheitskommunikatoren).
Das Training basiert auf dem Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders, angepasst für PSP, und trägt den Namen Emotional Resilience Skills Training (ERST).
Von den Ergebnissen der anschließenden PSP-PTSI-Studie wird erwartet, dass sie der psychischen Gesundheit aller Teilnehmer und letztendlich allen PSP zugute kommen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personal für öffentliche Sicherheit (PSP; z. B. Grenzschutzpersonal, Vollzugsbeamte, Feuerwehrleute, Sanitäter, Polizei, Kommunikatoren für öffentliche Sicherheit) ist häufig potenziell psychisch traumatischen Ereignissen ausgesetzt.
Solche Ereignisse tragen zu erheblichen und wachsenden Herausforderungen durch posttraumatische Belastungsverletzungen (PTSIs) bei, einschließlich, aber nicht beschränkt auf posttraumatische Belastungsstörungen.
Die PSP PTSI-Studie wurde entwickelt, um ein evidenzbasiertes, proaktives System zur Bewertung und Schulung der psychischen Gesundheit bei der Royal Canadian Mounted Police (www.rcmpstudy.ca) für die Bereitstellung bei verschiedenen PSP (d. h. Feuerwehrleuten, Stadtpolizei, Sanitätern, Öffentlichkeit) zu bewerten Sicherheitskommunikatoren).
Das Training basiert auf dem Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders, angepasst für PSP, und trägt den Namen Emotional Resilience Skills Training (ERST).
Insbesondere wird die PSP PTSI-Studie: 1) die Auswirkungen eines Systems für laufende (d. h. jährliche, monatliche, tägliche) evidenzbasierte Bewertungen anpassen, implementieren und bewerten; 2) Assoziationen zwischen demografischen Variablen und PTSI bewerten; 3) individuelle Unterschiede im Zusammenhang mit PTSI im Längsschnitt bewerten; und 4) Bewertung der Auswirkungen der Bereitstellung einer maßgeschneiderten Version des ursprünglich für die Royal Canadian Mounted Police entwickelten ERST für verschiedene PSP zur Linderung von PTSIs auf der Grundlage des Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
Die Teilnehmer werden beim Vortraining bewertet; Woche 1 (d. h. Zeit 1) und nach dem Training; Woche 13 (d. h. Zeit 2) und dann bei einer 1-Jahres-Follow-up nach dem Training während Woche 65 (Zeit 3).
Die Bewertungen umfassen klinische Interviews, Umfragen zur Selbstauskunft einschließlich kurzer täglicher und monatlicher Bewertungen sowie tägliche biometrische Daten.
Die Hypothesen der PSP-PTSI-Studie wurden bei aspredicted.org vorregistriert
für die PSP PTSI-Studie und die damit verbundenen Hypothesen traten am 7. März 2022 unter dem Namen „An Augmented Training Program for Preventing Post-Traumatic Stress Injuries Among Diverse Public Safety Personnel“ (#90136) auf.
Hypothesen, die für einzelne Differenzvariablen spezifisch sind, sind öffentlich verfügbar; Die übergreifenden Hypothesen der PSP-PTSI-Studie lauten jedoch: 1) Die Prävalenz psychischer Gesundheitsstörungen der Teilnehmer zum Zeitpunkt 1, basierend auf klinischen Interviews oder Screening-Tools, die auf selbstberichteten Symptomen basieren, wird höher sein, als für die allgemeine Bevölkerung zu erwarten wäre; 2) Von Zeit 1 bis Zeit 2 werden die Teilnehmer eine Verringerung des Risikos, eine Erhöhung der Belastbarkeit und eine Verbesserung der psychischen Gesundheit als Funktion des ERST nachweisen; 3) die Teilnehmer werden statistisch signifikante prädiktive Beziehungen zwischen dem Abschluss von Assessments und Änderungen der individuellen Unterschiede im Laufe der Zeit nachweisen (d. h. umgekehrt zum Risiko, positiv zur Belastbarkeit, positiv zur psychischen Gesundheit); 4) die Teilnehmer werden statistisch signifikante sequentielle Vorhersagebeziehungen für Umweltfaktoren oder individuelle Unterschiede nachweisen, die während der täglichen Beurteilungen, monatlichen Beurteilungen und vollständigen Beurteilungen gemeldet wurden; 5) alle Teilnehmer werden zum Zeitpunkt 3 im Vergleich zum Zeitpunkt 2 eine nachhaltige Verringerung des Risikos, eine Zunahme der Belastbarkeit und eine Zunahme der psychischen Gesundheit nachweisen; 6) die Teilnehmer werden eine statistisch signifikante Beziehung zwischen Änderungen der individuellen Unterschiede im Laufe der Zeit und der Beschäftigung mit ERST-Inhalten nachweisen; 7) die Teilnehmer werden eine statistisch signifikante Beziehung zwischen Änderungen der Umweltfaktoren oder individuellen Unterschieden im Laufe der Zeit, der Trainingshäufigkeit und anderen selbstberichteten Indikatoren der körperlichen Gesundheit nachweisen; 8) im Vergleich zu Männern berichten Frauen mehr über Schwierigkeiten mit psychischen Störungssymptomen und beruflichen Stressfaktoren; 9) die Diastole wird bei PSP reduziert, die Symptome berichten, die mit einem oder mehreren PTSI übereinstimmen; 10) die biometrischen Daten werden statistisch signifikant und substanziell mit Maßen von PTSI korreliert; 11) es wird eine statistisch signifikante und substanzielle Beziehung zwischen der Schwere der PTSI-Symptome und der reduzierten diastolischen Funktion geben; und 12) Änderungen in biologischen Variablen (d. h. Reaktivität des autonomen Nervensystems, Herzfrequenzvariabilität, kardiale mechanische Änderungen) werden mit Umweltfaktoren oder individuellen Unterschieden in Verbindung gebracht.
Von den Ergebnissen der anschließenden PSP-PTSI-Studie wird erwartet, dass sie der psychischen Gesundheit aller Teilnehmer und letztendlich allen PSP zugute kommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- University of Regina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit im Dienst von PSP-Feuerwehrleuten, städtischen Polizeibeamten, Sanitätern und Kommunikatoren für öffentliche Sicherheit
- Potenzielle Teilnehmer waren kanadische Staatsbürger oder ständige Einwohner
- 18 Jahre oder älter
- Lesen, schreiben und sprechen Sie fließend Englisch oder Französisch
- Mindestens drei Jahre in ihrem PSP-Sektor beschäftigt
- Zugang zu einem Computer mit Internetdienst
Ausschlusskriterien:
- Hohes Suizidrisiko oder früherer Suizidversuch/Krankenhausaufenthalt innerhalb des Vorjahres
- Derzeit erleben Psychose, Manie
- Derzeit leidende beeinträchtigende Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Aktuelle oder laufende Bedenken hinsichtlich des Leistungsmanagements
- Jegliche Vorgeschichte des Eintretens gegen psychiatrische Versorgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Training der emotionalen Belastbarkeit (ERST)
Das Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) ist eine evidenzbasierte kognitiv-behaviorale Intervention, die darauf abzielt, ein konstruktives, ansatzorientiertes emotionales Engagement zu fördern.
Das 13-wöchige Emotional Resilience Training (ERST) ist eine Adaption des UP, das als proaktiver Trainingskurs konzipiert wurde.
Das ERST formuliert emotionale Erfahrungen als natürliche Reaktionen auf Bedrohungen und nicht als pathologische Ereignisse, die es zu vermeiden gilt; Daher ist das ERST gut geeignet, um gesundheitliche Probleme zu lindern, und die Fähigkeiten können PSP auch helfen, Personen in Not zu unterstützen, einschließlich anderer PSP und der Gemeindemitglieder, denen sie alle dienen.
Die ERST-Schulungsmaterialien umfassen einen Ausbilderleitfaden, didaktische PowerPoints und ein Arbeitsbuch für Auszubildende.
|
Das ERST-Training ist als „Train the Trainer“-Modell konzipiert.
Sauer-Zavala, ein Mitentwickler des UP, schulte persönlich eine Gruppe von PSP-Trainern aus jedem der PSP-Pilotsektoren (d. h. CanOps, Regina Fire & Protective Services, Regina Police Service, Saskatoon Police Service, Regina Emergency Medical Services, Ottawa Emergency Medical Services) während eines einwöchigen interaktiven Workshops.
Die Trainer haben weiterhin Zugang zu Sauer-Zavala für optionale Folgeberatung und Unterstützung im Zusammenhang mit der Durchführung des ERST-Trainings, wenn sie Fragen haben oder Probleme ansprechen, die während des Trainings auftreten.
Die Verfügbarkeit von Beratung und Unterstützung für die Trainer sollte dazu beitragen, Bedenken auszuräumen, die hinsichtlich der Gewährleistung der Trainingstreue nach anderen Programmen zur psychischen Gesundheit geäußert wurden.
Die Teilnehmer haben fortlaufenden Zugang zu ERST, um den Erhalt ihrer Fähigkeiten nach Abschluss des Trainings zu unterstützen, was dazu beitragen sollte, frühere Hinweise auf Probleme mit der Entwicklung von Fähigkeiten für Programme zur psychischen Gesundheit auszugleichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung von Zeitpunkt 1 (vor dem Training; Woche 1) bis Zeitpunkt 2 (nach dem Training; Woche 13)
Zeitfenster: Zeit 1 (vor dem Training; Woche 1), Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13)
|
Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste Version 5; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80; Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
|
Zeit 1 (vor dem Training; Woche 1), Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13)
|
|
Anhaltende Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung von Zeitpunkt 2 (nach dem Training; Woche 13) bis Zeitpunkt 3 (1-Jahres-Follow-up; Woche 65)
Zeitfenster: Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13), Zeit 3 (1-Jahres-Follow-up; Woche 65)
|
Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste Version 5; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80; Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
|
Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13), Zeit 3 (1-Jahres-Follow-up; Woche 65)
|
|
Änderung der Symptome einer Major Depression von Zeit 1 (vor dem Training; Woche 1) bis Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13)
Zeitfenster: Zeit 1 (vor dem Training; Woche 1), Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13)
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 (PHQ-9); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36; Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
|
Zeit 1 (vor dem Training; Woche 1), Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13)
|
|
Anhaltende Symptome einer schweren depressiven Störung von Zeitpunkt 2 (nach dem Training; Woche 13) bis Zeitpunkt 3 (1-Jahres-Follow-up; Woche 65)
Zeitfenster: Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13), Zeit 3 (1-Jahres-Follow-up; Woche 65)
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 (PHQ-9); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36; Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
|
Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13), Zeit 3 (1-Jahres-Follow-up; Woche 65)
|
|
Änderung der Symptome der generalisierten Angststörung von Zeitpunkt 1 (vor dem Training; Woche 1) bis Zeitpunkt 2 (nach dem Training; Woche 13)
Zeitfenster: Zeit 1 (vor dem Training; Woche 1), Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13)
|
Generalisierte Angststörungsskala - 7 (GAD-7); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28; Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
|
Zeit 1 (vor dem Training; Woche 1), Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13)
|
|
Anhaltende generalisierte Angststörungssymptome von Zeitpunkt 2 (nach dem Training; Woche 13) bis Zeitpunkt 3 (1-Jahres-Follow-up; Woche 65)
Zeitfenster: Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13), Zeit 3 (1-Jahres-Follow-up; Woche 65)
|
Generalisierte Angststörungsskala - 7 (GAD-7); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28; Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
|
Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13), Zeit 3 (1-Jahres-Follow-up; Woche 65)
|
|
Veränderung der Panikstörungssymptome von Zeitpunkt 1 (vor dem Training; Woche 1) bis Zeitpunkt 2 (nach dem Training; Woche 13)
Zeitfenster: Zeit 1 (vor dem Training; Woche 1), Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13)
|
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28; Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
|
Zeit 1 (vor dem Training; Woche 1), Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13)
|
|
Anhaltende Panikstörungssymptome von Zeitpunkt 2 (nach dem Training; Woche 13) bis Zeitpunkt 3 (1-Jahres-Follow-up; Woche 65)
Zeitfenster: Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13), Zeit 3 (1-Jahres-Follow-up; Woche 65)
|
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28; Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
|
Zeit 2 (nach dem Training; Woche 13), Zeit 3 (1-Jahres-Follow-up; Woche 65)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: R. Nicholas Carleton, PhD, University of Regina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Stress, Psychisch
- Beruflicher Stress
- Geistige Erschöpfung
- Ermüdung
- Depression
- Angststörungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Wunden und Verletzungen
- Mitgefühl Müdigkeit
- Depressive Störung, Major
- Panikstörung
- Trauma- und stressbedingte Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es bestehen ethische und datenschutzrechtliche Bedenken hinsichtlich der Weitergabe der Teilnehmerdaten, auch nach der Anonymisierung; Daher sollten Anträge auf Zugang zu den Datensätzen an den Hauptforscher gerichtet werden und werden von Fall zu Fall in Verbindung mit dem Research Ethics Board der University of Regina behandelt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .