- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05530642
Ett utökat utbildningsprogram för att förebygga posttraumatiska belastningsskador bland olika offentliga säkerhetspersonal
30 november 2023 uppdaterad av: University of Regina
Allmän säkerhetspersonal (PSP; t.ex. gränstjänstpersonal, kriminalvårdspersonal, brandmän, ambulanspersonal, poliser, kommunikatörer om allmän säkerhet) utsätts ofta för potentiellt psykologiskt traumatiska händelser.
Sådana händelser bidrar till betydande och växande utmaningar från posttraumatiska stressskador (PTSI), inklusive men inte begränsat till posttraumatisk stressyndrom.
PSP PTSI-studien har utformats för att utvärdera ett bevisinformerat, proaktivt system för mental hälsobedömning och utbildning bland Royal Canadian Mounted Police (www.rcmpstudy.ca) för leverans bland olika PSP (d.v.s. brandmän, kommunal polis, ambulanspersonal, allmänheten) säkerhetskommunikatörer).
Utbildningen är baserad på Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders, anpassat för PSP, och benämnt Emotional Resilience Skills Training (ERST).
De efterföljande resultaten från PSP PTSI-studien förväntas gynna den mentala hälsan för alla deltagare och i slutändan alla PSP.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmän säkerhetspersonal (PSP; t.ex. gränstjänstpersonal, kriminalvårdspersonal, brandmän, ambulanspersonal, poliser, kommunikatörer om allmän säkerhet) utsätts ofta för potentiellt psykologiskt traumatiska händelser.
Sådana händelser bidrar till betydande och växande utmaningar från posttraumatiska stressskador (PTSI), inklusive men inte begränsat till posttraumatisk stressyndrom.
PSP PTSI-studien har utformats för att utvärdera ett bevisinformerat, proaktivt system för mental hälsobedömning och utbildning bland Royal Canadian Mounted Police (www.rcmpstudy.ca) för leverans bland olika PSP (d.v.s. brandmän, kommunal polis, ambulanspersonal, allmänheten) säkerhetskommunikatörer).
Utbildningen är baserad på Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders, anpassat för PSP, och benämnt Emotional Resilience Skills Training (ERST).
Specifikt kommer PSP PTSI-studien: 1) anpassa, implementera och bedöma effekten av ett system för pågående (dvs årliga, månatliga, dagliga) evidensbaserade bedömningar; 2) utvärdera samband mellan demografiska variabler och PTSI; 3) longitudinellt bedöma individuella skillnader associerade med PTSI; och, 4) bedöma effekten av att tillhandahålla mångsidig PSP med en skräddarsydd version av ERST som ursprungligen utvecklades för Royal Canadian Mounted Police för att mildra PTSI baserat på Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
Deltagarna bedöms vid förträning; vecka 1 (dvs tid 1) och efterträning; vecka 13 (d.v.s. Tid 2), och sedan vid en 1-års uppföljning efter träning, under vecka 65 (Tid 3).
Bedömningarna inkluderar kliniska intervjuer, självrapporteringsundersökningar inklusive korta dagliga och månatliga bedömningar och dagliga biometriska data.
PSP PTSI-studiehypoteserna förregistrerades hos aspredicted.org
för PSP PTSI-studien och tillhörande hypoteser inträffade den 7 mars 2022 med namnet "An Augmented Training Program for Preventing Post-Traumatic Stress Injuries Among Diverse Public Safety Personals" (#90136).
Hypoteser som är specifika för individuella skillnadsvariabler är offentligt tillgängliga; de övergripande hypoteserna för PSP PTSI-studien är dock: 1) prevalensen av deltagares psykiska störningar vid tidpunkt 1, baserat på kliniska intervjuer eller screeningverktyg baserade på självrapporterade symtom, kommer att vara högre än vad som förväntas för den allmänna befolkningen; 2) från tid 1 till tid 2 kommer deltagarna att bevisa minskade risker, ökad motståndskraft och förbättringar av mental hälsa, som en funktion av ERST; 3) deltagare kommer att bevisa statistiskt signifikanta prediktiva samband mellan att slutföra bedömningar och förändringar av individuella skillnader över tid (dvs omvänt med risk, positivt med motståndskraft, positivt med mental hälsa); 4) deltagare kommer att bevisa statistiskt signifikanta sekventiella prediktiva samband för miljöfaktorer eller individuella skillnader som rapporterats under de dagliga bedömningarna, månatliga bedömningarna och fullständiga bedömningarna; 5) alla deltagare kommer att bevisa varaktiga minskningar i risk, ökad motståndskraft och ökning av mental hälsa vid tidpunkt 3 i förhållande till tidpunkt 2; 6) deltagare kommer att bevisa ett statistiskt signifikant samband mellan förändringar i individuella skillnader över tid och engagemang i ERST-innehåll; 7) deltagare kommer att bevisa ett statistiskt signifikant samband mellan förändringar i miljöfaktorer eller individuella skillnader över tid, träningsfrekvens och andra självrapporterade indikatorer på fysisk hälsa; 8) jämfört med män kommer kvinnor att rapportera fler svårigheter med symtom på psykiska störningar och yrkesmässiga stressfaktorer; 9) diastole kommer att minska hos PSP som rapporterar symtom som överensstämmer med en eller flera PTSI; 10) de biometriska uppgifterna kommer att vara statistiskt signifikant och väsentligt korrelerade med mått på PTSI; 11) det kommer att finnas ett statistiskt signifikant och substantiellt samband mellan PTSI-symptomallvarlighet och minskad diastolisk funktion; och 12) förändringar i biologiska variabler (d.v.s. det autonoma nervsystemets reaktivitet, hjärtfrekvensvariabilitet, hjärtmekaniska förändringar) kommer att vara associerade med miljöfaktorer eller individuella skillnader.
De efterföljande resultaten från PSP PTSI-studien förväntas gynna den mentala hälsan för alla deltagare och i slutändan alla PSP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- University of Regina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Betjänar för närvarande PSP-brandmän, kommunala poliser, ambulanspersonal och kommunikatörer om allmän säkerhet
- Potentiella deltagare var kanadensiska medborgare eller permanent bosatta
- 18 år eller äldre
- Läser, skriver och talar flytande engelska eller franska
- Anställd i sin PSP-sektor i minst tre år
- Tillgång till en dator med internettjänst
Exklusions kriterier:
- Hög risk för självmord eller tidigare självmordsförsök/sjukhusinläggning under föregående år
- Upplever för närvarande psykos, mani
- Upplever för närvarande ett försämrat drog- eller alkoholberoende
- Aktuella eller pågående problem med prestationshantering
- Någon historia av förespråkande mot mentalvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Emotional Resilience Skills Training (ERST)
Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) är en evidensbaserad kognitiv-beteendeintervention utformad för att odla konstruktivt tillvägagångssätt-orienterat känslomässigt engagemang.
13-veckors Emotional Resilience Training (ERST) är en anpassning av UP designad för att användas som en proaktiv träningskurs.
ERST ramar in emotionella upplevelser som naturliga svar på hot snarare än patologiska händelser att undvika; som sådan är ERST väl lämpad för att mildra hälsoutmaningar och kompetensen kan också hjälpa PSP att stödja personer i nöd, inklusive andra PSP och de samhällsmedlemmar som de alla tjänar.
ERST-utbildningsmaterialet inkluderar en instruktörsguide, didaktiska PowerPoints och en praktikant-arbetsbok.
|
ERST-utbildningen är utformad som en "träna tränaren"-modell.
Sauer-Zavala, en medutvecklare av UP, utbildade personligen en grupp PSP-utbildare från var och en av PSP-pilotsektorerna (dvs. CanOps, Regina Fire & Protective Services, Regina Police Service, Saskatoon Police Service, Regina Emergency Medical Services, Ottawa Emergency Medical Services) under en veckolång interaktiv workshop.
Utbildarna fortsätter att ha tillgång till Sauer-Zavala för valfri uppföljningskonsultation och support relaterad till leverans av ERST-utbildningen för frågor eller för att ta itu med eventuella problem som uppstår under utbildningen.
Att ha konsultation och stöd tillgängligt för utbildarna bör bidra till att kompensera för farhågor om att säkerställa träningstrohet efter andra mentala hälsoprogram.
Deltagarna har fortlöpande tillgång till ERST för att stödja kompetensbevarande efter avslutad utbildning, vilket bör bidra till att kompensera tidigare indikationer på problem med kompetensutveckling för mentala hälsoprogram.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av posttraumatiskt stressyndrom från tid 1 (förträning; vecka 1) till tid 2 (efter träning; vecka 13)
Tidsram: Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 13)
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom Version 5; Totalpoäng varierar från 0 till 80; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 13)
|
Ihållande posttraumatiskt stressyndrom från tid 2 (efter träning; vecka 13) till tid 3 (1 års uppföljning; vecka 65)
Tidsram: Tid 2 (efter träning; vecka 13), tid 3 (1 års uppföljning; vecka 65)
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom Version 5; Totalpoäng varierar från 0 till 80; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 2 (efter träning; vecka 13), tid 3 (1 års uppföljning; vecka 65)
|
Förändring av symtom på allvarlig depression från tid 1 (förträning; vecka 1) till tid 2 (efter träning; vecka 13)
Tidsram: Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 13)
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9); Totalpoäng varierar från 0 till 36; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 13)
|
Symtom på ihållande allvarlig depressiv sjukdom från tid 2 (efter träning; vecka 13) till tid 3 (1 års uppföljning; vecka 65)
Tidsram: Tid 2 (efter träning; vecka 13), tid 3 (1 års uppföljning; vecka 65)
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9); Totalpoäng varierar från 0 till 36; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 2 (efter träning; vecka 13), tid 3 (1 års uppföljning; vecka 65)
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom från tid 1 (förträning; vecka 1) till tid 2 (efter träning; vecka 13)
Tidsram: Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 13)
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7); Totalpoäng varierar från 0 till 28; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 13)
|
Symtom på ihållande generaliserat ångestsyndrom från tid 2 (efter träning; vecka 13) till tid 3 (1 års uppföljning; vecka 65)
Tidsram: Tid 2 (efter träning; vecka 13), tid 3 (1 års uppföljning; vecka 65)
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7); Totalpoäng varierar från 0 till 28; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 2 (efter träning; vecka 13), tid 3 (1 års uppföljning; vecka 65)
|
Förändring av panikångestsymtom från tid 1 (förträning; vecka 1) till tid 2 (efter träning; vecka 13)
Tidsram: Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 13)
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS); Totalpoäng varierar från 0 till 28; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 13)
|
Ihållande panikångestsymtom från tid 2 (efter träning; vecka 13) till tid 3 (1 års uppföljning; vecka 65)
Tidsram: Tid 2 (efter träning; vecka 13), tid 3 (1 års uppföljning; vecka 65)
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS); Totalpoäng varierar från 0 till 28; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 2 (efter träning; vecka 13), tid 3 (1 års uppföljning; vecka 65)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: R. Nicholas Carleton, PhD, University of Regina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Första postat (Faktisk)
7 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Stress, psykologisk
- Yrkesmässig stress
- Mental trötthet
- Trötthet
- Depressiv sjukdom
- Ångeststörningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Sår och skador
- Medkänsla Trötthet
- Depressiv sjukdom, major
- Panikångest
- Trauma och stressorrelaterade störningar
Andra studie-ID-nummer
- 2020-226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns etiska och integritetsproblem med avseende på att dela deltagardata, även efter anonymisering; som sådan bör förfrågningar om att få tillgång till datamängderna riktas till den primära utredaren och kommer att behandlas från fall till fall i samband med University of Reginas forskningsetiska nämnd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Emotional Resilience Skills Training (ERST)
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada