- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05530642
Un programma di formazione potenziato per prevenire le lesioni da stress post-traumatico tra diversi membri del personale di pubblica sicurezza
30 novembre 2023 aggiornato da: University of Regina
Il personale di pubblica sicurezza (PSP; ad esempio, il personale dei servizi di frontiera, gli operatori penitenziari, i vigili del fuoco, i paramedici, la polizia, i comunicatori di pubblica sicurezza) sono frequentemente esposti a eventi potenzialmente traumatici dal punto di vista psicologico.
Tali eventi contribuiscono a sfide sostanziali e crescenti da lesioni da stress post-traumatico (PTSI), incluso ma non limitato al disturbo da stress post-traumatico.
Lo studio PSP PTSI è stato progettato per valutare un sistema proattivo e basato su prove di valutazione e formazione della salute mentale tra la Royal Canadian Mounted Police (www.rcmpstudy.ca) per la consegna tra diversi PSP (vale a dire, vigili del fuoco, polizia municipale, paramedici, pubblico comunicatori di sicurezza).
La formazione si basa sul Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi, adattato per PSP, e denominato Emotional Resilience Skills Training (ERST).
Si prevede che i successivi risultati dello studio PSP PTSI andranno a beneficio della salute mentale di tutti i partecipanti e, in ultima analisi, di tutti i PSP.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il personale di pubblica sicurezza (PSP; ad esempio, il personale dei servizi di frontiera, gli operatori penitenziari, i vigili del fuoco, i paramedici, la polizia, i comunicatori di pubblica sicurezza) sono frequentemente esposti a eventi potenzialmente traumatici dal punto di vista psicologico.
Tali eventi contribuiscono a sfide sostanziali e crescenti da lesioni da stress post-traumatico (PTSI), incluso ma non limitato al disturbo da stress post-traumatico.
Lo studio PSP PTSI è stato progettato per valutare un sistema proattivo e basato su prove di valutazione e formazione della salute mentale tra la Royal Canadian Mounted Police (www.rcmpstudy.ca) per la consegna tra diversi PSP (vale a dire, vigili del fuoco, polizia municipale, paramedici, pubblico comunicatori di sicurezza).
La formazione si basa sul Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi, adattato per PSP, e denominato Emotional Resilience Skills Training (ERST).
Nello specifico, lo studio PSP PTSI: 1) adatterà, implementerà e valuterà l'impatto di un sistema per le valutazioni continue (ad esempio annuali, mensili, giornaliere) basate sull'evidenza; 2) valutare le associazioni tra variabili demografiche e PTSI; 3) valutare longitudinalmente le differenze individuali associate al PTSI; e, 4) valutare l'impatto della fornitura di diversi PSP con una versione su misura dell'ERST originariamente sviluppata per la Royal Canadian Mounted Police nel mitigare i PTSI basati sul protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi.
I partecipanti vengono valutati durante la pre-formazione; settimana 1 (ovvero Tempo 1) e post-allenamento; settimana 13 (vale a dire, Tempo 2), e poi a un anno di follow-up dopo l'allenamento, durante la settimana 65 (Tempo 3).
Le valutazioni includono interviste cliniche, sondaggi self-report tra cui brevi valutazioni giornaliere e mensili e dati biometrici giornalieri.
Le ipotesi dello studio PSP PTSI sono state preregistrate con aspredicted.org
per lo studio PSP PTSI e le ipotesi associate si sono verificate il 7 marzo 2022 con il nome "Un programma di formazione aumentata per la prevenzione delle lesioni da stress post-traumatico tra il personale di diversa sicurezza pubblica" (#90136).
Le ipotesi specifiche per le variabili di differenza individuale sono pubblicamente disponibili; tuttavia, le ipotesi generali dello studio PSP PTSI sono: 1) la prevalenza del disturbo di salute mentale dei partecipanti al tempo 1, sulla base di interviste cliniche o strumenti di screening basati su sintomi auto-riportati, sarà più alta di quanto ci si aspetterebbe per la popolazione generale; 2) dal Tempo 1 al Tempo 2, i partecipanti evidenzieranno riduzioni del rischio, aumenti della resilienza e miglioramenti della salute mentale, in funzione dell'ERST; 3) i partecipanti evidenzieranno relazioni predittive statisticamente significative tra il completamento delle valutazioni e le modifiche alle differenze individuali nel tempo (vale a dire, inversamente con il rischio, positivamente con la resilienza, positivamente con la salute mentale); 4) i partecipanti evidenzieranno relazioni predittive sequenziali statisticamente significative per fattori ambientali o differenze individuali riportate durante le valutazioni giornaliere, le valutazioni mensili e le valutazioni complete; 5) tutti i partecipanti evidenzieranno riduzioni sostenute del rischio, aumenti della resilienza e aumenti della salute mentale al Tempo 3 rispetto al Tempo 2; 6) i partecipanti evidenzieranno una relazione statisticamente significativa tra i cambiamenti nelle differenze individuali nel tempo e l'impegno con i contenuti ERST; 7) i partecipanti evidenzieranno una relazione statisticamente significativa tra i cambiamenti nei fattori ambientali o le differenze individuali nel tempo, la frequenza dell'esercizio e altri indicatori auto-riportati di salute fisica; 8) rispetto agli uomini, le donne riporteranno maggiori difficoltà con sintomi di disturbi mentali e fattori di stress occupazionale; 9) la diastole sarà ridotta nei PSP che riportano sintomi coerenti con uno o più PTSI; 10) i dati biometrici saranno statisticamente significativamente e sostanzialmente correlati con le misure di PTSI; 11) ci sarà una relazione statisticamente significativa e sostanziale tra la gravità dei sintomi del PTSI e la ridotta funzione diastolica; e 12) i cambiamenti nelle variabili biologiche (cioè, la reattività del sistema nervoso autonomo, la variabilità della frequenza cardiaca, i cambiamenti meccanici cardiaci) saranno associati a fattori ambientali o differenze individuali.
Si prevede che i successivi risultati dello studio PSP PTSI andranno a beneficio della salute mentale di tutti i partecipanti e, in ultima analisi, di tutti i PSP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
- University of Regina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente serve vigili del fuoco PSP, agenti di polizia municipale, paramedici e comunicatori di pubblica sicurezza
- I potenziali partecipanti erano cittadini canadesi o residenti permanenti
- 18 anni o più
- Leggere, scrivere e parlare fluentemente inglese o francese
- Impiegati nel loro settore PSP per un minimo di tre anni
- Accesso a un computer con servizio internet
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di suicidio o precedente tentativo di suicidio/ricovero nell'anno precedente
- Attualmente vivendo psicosi, mania
- Attualmente soffre di dipendenze compromettenti da droghe o alcol
- Problemi di gestione delle prestazioni attuali o in corso
- Qualsiasi storia di difesa contro l'assistenza sanitaria mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulle abilità di resilienza emotiva (ERST)
Il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) è un intervento cognitivo-comportamentale basato sull'evidenza progettato per coltivare un coinvolgimento emotivo orientato all'approccio costruttivo.
L'Emotional Resilience Training (ERST) di 13 settimane è un adattamento dell'UP progettato per essere utilizzato come corso di formazione proattivo.
L'ERST inquadra le esperienze emotive come risposte naturali alla minaccia, piuttosto che eventi patologici da evitare; in quanto tale, l'ERST è adatto per mitigare i problemi di salute e le competenze possono anche aiutare il PSP a sostenere le persone in difficoltà, inclusi altri PSP e i membri della comunità che tutti servono.
I materiali di formazione ERST includono una guida per l'istruttore, PowerPoint didattici e una cartella di lavoro per tirocinanti.
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La formazione ERST è concepita come un modello di "formazione del formatore".
Sauer-Zavala, un co-sviluppatore di UP, ha addestrato personalmente un gruppo di formatori PSP da ciascuno dei settori pilota PSP (ad esempio CanOps, Regina Fire & Protective Services, Regina Police Service, Saskatoon Police Service, Regina Emergency Medical Services, Ottawa Emergency Medical Services) durante un seminario interattivo di una settimana.
I formatori continuano ad avere accesso a Sauer-Zavala per consultazioni di follow-up facoltative e supporto relativo all'erogazione della formazione ERST per domande o per affrontare eventuali problemi che sorgono durante la formazione.
La disponibilità di consulenza e supporto per i formatori dovrebbe aiutare a compensare le preoccupazioni sollevate sull'assicurare la fedeltà della formazione successiva ad altri programmi di salute mentale.
I partecipanti hanno accesso continuo all'ERST per sostenere il mantenimento delle competenze dopo il completamento della formazione, il che dovrebbe aiutare a compensare le precedenti indicazioni di problemi con lo sviluppo delle competenze per i programmi di salute mentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal momento 1 (pre-allenamento; settimana 1) al momento 2 (post-allenamento; settimana 13)
Lasso di tempo: Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13)
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico versione 5; I punteggi totali vanno da 0 a 80; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13)
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Sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress Sostenuto dal Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13) al Tempo 3 (follow-up di 1 anno; settimana 65)
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13), Tempo 3 (follow-up a 1 anno; settimana 65)
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico versione 5; I punteggi totali vanno da 0 a 80; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13), Tempo 3 (follow-up a 1 anno; settimana 65)
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Modifica dei sintomi del disturbo depressivo maggiore dal momento 1 (pre-allenamento; settimana 1) al momento 2 (post-allenamento; settimana 13)
Lasso di tempo: Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13)
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9); I punteggi totali vanno da 0 a 36; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13)
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Sintomi di Disturbo Depressivo Maggiore Sostenuto dal Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13) al Tempo 3 (follow-up di 1 anno; settimana 65)
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13), Tempo 3 (follow-up a 1 anno; settimana 65)
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9); I punteggi totali vanno da 0 a 36; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13), Tempo 3 (follow-up a 1 anno; settimana 65)
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Variazione dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato dal momento 1 (pre-allenamento; settimana 1) al momento 2 (post-allenamento; settimana 13)
Lasso di tempo: Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13)
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7); I punteggi totali vanno da 0 a 28; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13)
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Sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata Protratta dal Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13) al Tempo 3 (follow-up di 1 anno; settimana 65)
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13), Tempo 3 (follow-up a 1 anno; settimana 65)
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7); I punteggi totali vanno da 0 a 28; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13), Tempo 3 (follow-up a 1 anno; settimana 65)
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Modifica dei sintomi del disturbo di panico dal momento 1 (pre-allenamento; settimana 1) al momento 2 (post-allenamento; settimana 13)
Lasso di tempo: Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13)
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Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS); I punteggi totali vanno da 0 a 28; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13)
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Sintomi del Disturbo di Panico Sostenuto dal Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13) al Tempo 3 (follow-up a 1 anno; settimana 65)
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13), Tempo 3 (follow-up a 1 anno; settimana 65)
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Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS); I punteggi totali vanno da 0 a 28; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 2 (post-allenamento; settimana 13), Tempo 3 (follow-up a 1 anno; settimana 65)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: R. Nicholas Carleton, PhD, University of Regina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Stress, Psicologico
- Stress occupazionale
- Stanchezza mentale
- Fatica
- Disordine depressivo
- Disturbi d'ansia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Ferite e lesioni
- Compassione Stanchezza
- Disturbo depressivo, maggiore
- Malattia da panico
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Esistono preoccupazioni etiche e di privacy rispetto alla condivisione dei dati dei partecipanti, anche dopo l'anonimizzazione; pertanto, le richieste di accesso ai set di dati devono essere indirizzate al ricercatore principale e saranno affrontate caso per caso in connessione con il Consiglio etico della ricerca dell'Università di Regina.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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