- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05530642
Kibővített képzési program a poszttraumás stresszes sérülések megelőzésére a különböző közbiztonsági személyzet körében
2023. november 30. frissítette: University of Regina
A közbiztonsági személyzet (PSP; például a határ menti szolgálatok személyzete, javítóintézeti dolgozók, tűzoltók, mentősök, rendőrök, közbiztonsági kommunikátorok) gyakran vannak kitéve potenciálisan pszichés traumatikus eseményeknek.
Az ilyen események hozzájárulnak a poszttraumás stressz sérülések (PTSI) okozta jelentős és növekvő kihívásokhoz, beleértve, de nem kizárólagosan a poszttraumás stressz-rendellenességet.
A PSP PTSI-tanulmány célja egy bizonyítékokon alapuló, proaktív mentálhigiénés felmérési és képzési rendszer értékelése a Kanadai Királyi Lovas Rendőrség körében (www.rcmpstudy.ca) a különböző PSP-k (azaz tűzoltók, önkormányzati rendőrség, mentősök, lakosság) körében. biztonsági kommunikátorok).
A képzés az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokolljára épül, amelyet PSP-re adaptáltak, és az érzelmi ellenállóképességi készségek képzését (ERST) nevezték el.
A későbbi PSP PTSI-tanulmány eredményei várhatóan valamennyi résztvevő, és végső soron az összes PSP mentális egészségének javát szolgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közbiztonsági személyzet (PSP; például a határ menti szolgálatok személyzete, javítóintézeti dolgozók, tűzoltók, mentősök, rendőrök, közbiztonsági kommunikátorok) gyakran vannak kitéve potenciálisan pszichés traumatikus eseményeknek.
Az ilyen események hozzájárulnak a poszttraumás stressz sérülések (PTSI) okozta jelentős és növekvő kihívásokhoz, beleértve, de nem kizárólagosan a poszttraumás stressz-rendellenességet.
A PSP PTSI-tanulmány célja egy bizonyítékokon alapuló, proaktív mentálhigiénés felmérési és képzési rendszer értékelése a Kanadai Királyi Lovas Rendőrség körében (www.rcmpstudy.ca) a különböző PSP-k (azaz tűzoltók, önkormányzati rendőrség, mentősök, lakosság) körében. biztonsági kommunikátorok).
A képzés az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokolljára épül, amelyet PSP-re adaptáltak, és az érzelmi ellenállóképességi készségek képzését (ERST) nevezték el.
A PSP PTSI-tanulmány konkrétan: 1) adaptálja, végrehajtja és értékeli a folyamatban lévő (azaz éves, havi, napi) bizonyítékokon alapuló értékelések rendszerének hatását; 2) értékeli a demográfiai változók és a PTSI közötti összefüggéseket; 3) longitudinálisan értékeli a PTSI-vel kapcsolatos egyéni különbségeket; és 4) felméri annak hatását, ha az eredetileg a Kanadai Királyi Lovasrendőrség számára kifejlesztett ERST testreszabott változatával változatos PSP-t biztosítanak a PTSI-k enyhítésében az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokollja alapján.
A résztvevőket az előképzésen értékelik; 1. hét (azaz 1. időpont) és edzés utáni; a 13. héten (azaz a 2. időpontban), majd az edzés utáni 1 éves követéskor a 65. héten (3. időpont).
Az értékelések magukban foglalják a klinikai interjúkat, önbeszámolós felméréseket, beleértve a rövid napi és havi értékeléseket, valamint a napi biometrikus adatokat.
A PSP PTSI tanulmány hipotéziseit előre regisztrálták az aspredicted.org oldalon
A PSP PTSI-tanulmány és a kapcsolódó hipotézisek 2022. március 7-én jelentek meg „Kibővített képzési program a poszttraumás stresszes sérülések megelőzésére a különféle közbiztonsági személyzet körében” (#90136) néven.
Az egyéni különbségi változókra vonatkozó hipotézisek nyilvánosak; azonban a PSP PTSI tanulmány átfogó hipotézisei a következők: 1) a résztvevők mentális egészségügyi zavarainak prevalenciája az 1. időpontban, a klinikai interjúk vagy az önbevallott tüneteken alapuló szűrőeszközök alapján magasabb lesz, mint az általános populációra várható; 2) az 1. időponttól a 2. időpontig a résztvevők igazolják a kockázat csökkenését, a rugalmasság növekedését és a mentális egészség javulását, az ERST függvényében; 3) a résztvevők statisztikailag szignifikáns prediktív összefüggéseket mutatnak be az értékelések befejezése és az egyéni különbségek időbeli változásai között (azaz fordítottan a kockázattal, pozitívan a rezilienciával, pozitívan a mentális egészséggel); 4) a résztvevők statisztikailag szignifikáns szekvenciális prediktív kapcsolatokat bizonyítanak a környezeti tényezőkre vagy a napi értékelések, a havi értékelések és a teljes értékelések során jelentett egyéni különbségekre vonatkozóan; 5) minden résztvevő bizonyítani fogja a kockázat tartós csökkenését, az ellenálló képesség növekedését és a mentális egészség javulását a 3. időpontban a 2. időponthoz képest; 6) a résztvevők statisztikailag szignifikáns kapcsolatot mutatnak be az egyéni különbségek időbeli változásai és az ERST-tartalommal való elkötelezettség között; 7) a résztvevők statisztikailag szignifikáns összefüggést mutatnak be a környezeti tényezők változásai vagy az egyéni különbségek időbeli változásai, a testmozgás gyakorisága és a fizikai egészség egyéb, saját maguk által bejelentett mutatói között; 8) a férfiakhoz képest a nők több nehézségről számolnak be mentális zavar tüneteivel és foglalkozási stresszorokkal kapcsolatban; 9) a diasztolé csökkenni fog a PSP-ben, akik egy vagy több PTSI-nek megfelelő tünetekről számolnak be; 10) a biometrikus adatok statisztikailag szignifikánsan és érdemben korrelálnak a PTSI méréseivel; 11) statisztikailag szignifikáns és érdemi kapcsolat lesz a PTSI-tünetek súlyossága és a csökkent diasztolés funkció között; és 12) a biológiai változók változásai (azaz az autonóm idegrendszer reaktivitása, a szívfrekvencia variabilitása, a szív mechanikai változásai) környezeti tényezőkkel vagy egyéni különbségekkel lesznek összefüggésben.
A későbbi PSP PTSI-tanulmány eredményei várhatóan valamennyi résztvevő, és végső soron az összes PSP mentális egészségének javát szolgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- University of Regina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a PSP tűzoltói, önkormányzati rendőrök, mentősök és közbiztonsági kommunikátorok szolgálnak
- A potenciális résztvevők kanadai állampolgárok vagy állandó lakosok voltak
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan olvas, ír és beszél angolul vagy franciául
- A PSP-szektorukban legalább három évig foglalkoztatott
- Internet-szolgáltatással rendelkező számítógép elérése
Kizárási kritériumok:
- Magas az öngyilkosság vagy a korábbi öngyilkossági kísérlet/kórházi kezelés kockázata az előző évben
- Jelenleg pszichózisban, mániában szenved
- Jelenleg súlyos kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved
- Jelenlegi vagy folyamatban lévő teljesítménymenedzsment aggályok
- Bármilyen előzményben a mentális egészségügy elleni fellépés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Érzelmi ellenállóképességi készségek képzése (ERST)
Az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollja (UP) egy bizonyítékokon alapuló kognitív-viselkedési beavatkozás, amelyet a konstruktív megközelítés-orientált érzelmi elkötelezettség kialakítására terveztek.
A 13 hetes Emotional Resilience Training (ERST) az UP adaptációja, amelyet proaktív tréningként való használatra terveztek.
Az ERST az érzelmi élményeket a fenyegetésre adott természetes válaszként fogalmazza meg, nem pedig elkerülendő kóros eseményekként; mint ilyen, az ERST kiválóan alkalmas az egészségügyi kihívások enyhítésére, és a készségek segíthetnek a PSP-nek abban is, hogy támogassa a bajba jutott személyeket, beleértve a többi PSP-t és az általuk szolgált közösség tagjait.
Az ERST képzési anyagok tartalmaznak egy oktatói útmutatót, didaktikai PowerPointokat és egy gyakornoki munkafüzetet.
|
Az ERST képzés „tanítsd az oktatót” modellnek.
Sauer-Zavala, az UP társfejlesztője személyesen képezte ki a PSP oktatóinak csoportját a PSP minden kísérleti szektorából (azaz CanOps, Regina Fire & Protective Services, Regina Police Service, Saskatoon Police Service, Regina Emergency Medical Services, Ottawa Emergency Medical Services) egy egyhetes interaktív workshop keretében.
Az oktatók továbbra is hozzáférhetnek a Sauer-Zavalához, ahol az ERST képzés lebonyolításához kapcsolódóan választható utókonzultációt és támogatást nyújtanak, ha kérdésekre vagy a képzés során felmerülő kérdésekre válaszolnak.
Az oktatók rendelkezésére álló konzultáció és támogatás segíthet ellensúlyozni az egyéb mentális egészségügyi programok utáni képzési hűség biztosításával kapcsolatos aggodalmakat.
A résztvevők folyamatosan hozzáférhetnek az ERST-hez, hogy támogassák a készségek megtartását a képzés befejezése után, ami segít ellensúlyozni a mentális egészségügyi programok készségfejlesztésével kapcsolatos problémák korábbi jelzéseit.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek változása az 1. időpontról (edzés előtt; 1. hét) a 2. időpontra (edzés után; 13. hét)
Időkeret: 1. időpont (előképzés; 1. hét), 2. időpont (edzés után; 13. hét)
|
Poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista, 5. verzió; Az összpontszám 0 és 80 között van; A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
1. időpont (előképzés; 1. hét), 2. időpont (edzés után; 13. hét)
|
Tartós poszttraumás stressz zavar tünetei a 2. időponttól (edzés után; 13. hét) a 3. időpontig (1 éves követés; 65. hét)
Időkeret: 2. időpont (képzés után; 13. hét), 3. időpont (1 éves követés; 65. hét)
|
Poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista, 5. verzió; Az összpontszám 0 és 80 között van; A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
2. időpont (képzés után; 13. hét), 3. időpont (1 éves követés; 65. hét)
|
A major depressziós zavar tüneteinek változása az 1. időpontról (edzés előtt; 1. hét) a 2. időpontra (edzés után; 13. hét)
Időkeret: 1. időpont (előképzés; 1. hét), 2. időpont (edzés után; 13. hét)
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9); Az összpontszám 0 és 36 között van; A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
1. időpont (előképzés; 1. hét), 2. időpont (edzés után; 13. hét)
|
Tartós major depressziós zavar tünetei a 2. időponttól (edzés után; 13. hét) a 3. időpontig (1 éves követés; 65. hét)
Időkeret: 2. időpont (képzés után; 13. hét), 3. időpont (1 éves követés; 65. hét)
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9); Az összpontszám 0 és 36 között van; A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
2. időpont (képzés után; 13. hét), 3. időpont (1 éves követés; 65. hét)
|
A generalizált szorongásos zavar tüneteinek változása az 1. időpontról (edzés előtt; 1. hét) a 2. időpontra (edzés után; 13. hét)
Időkeret: 1. időpont (előképzés; 1. hét), 2. időpont (edzés után; 13. hét)
|
Generalizált szorongásos zavar skála - 7 (GAD-7); Az összpontszám 0 és 28 között van; A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
1. időpont (előképzés; 1. hét), 2. időpont (edzés után; 13. hét)
|
Tartós generalizált szorongásos zavar tünetei a 2. időponttól (edzés után; 13. hét) a 3. időpontig (1 éves követés; 65. hét)
Időkeret: 2. időpont (képzés után; 13. hét), 3. időpont (1 éves követés; 65. hét)
|
Generalizált szorongásos zavar skála - 7 (GAD-7); Az összpontszám 0 és 28 között van; A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
2. időpont (képzés után; 13. hét), 3. időpont (1 éves követés; 65. hét)
|
A pánikbetegség tüneteinek változása az 1. időpontról (edzés előtt; 1. hét) a 2. időpontra (edzés után; 13. hét)
Időkeret: 1. időpont (előképzés; 1. hét), 2. időpont (edzés után; 13. hét)
|
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS); Az összpontszám 0 és 28 között van; A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
1. időpont (előképzés; 1. hét), 2. időpont (edzés után; 13. hét)
|
Tartós pánikbetegség tünetei a 2. időponttól (edzés után; 13. hét) a 3. időpontig (1 éves követés; 65. hét)
Időkeret: 2. időpont (képzés után; 13. hét), 3. időpont (1 éves követés; 65. hét)
|
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS); Az összpontszám 0 és 28 között van; A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
2. időpont (képzés után; 13. hét), 3. időpont (1 éves követés; 65. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: R. Nicholas Carleton, PhD, University of Regina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Stressz, pszichológiai
- Foglalkozási stressz
- Mentális fáradtság
- Fáradtság
- Depressziós rendellenesség
- Szorongásos zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Sebek és sérülések
- Együttérzés Fáradtság
- Depressziós zavar, őrnagy
- Pánikbetegség
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Etikai és adatvédelmi aggályok merülnek fel a résztvevői adatok megosztásával kapcsolatban, még az anonimizálás után is; mint ilyen, az adatkészletekhez való hozzáférési kérelmeket az elsődleges vizsgálóhoz kell irányítani, és eseti alapon a Regina Egyetem Kutatási Etikai Testületével összefüggésben kell kezelni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Érzelmi ellenállóképességi készségek képzése (ERST)
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)BefejezveDepresszió | Önhatékonyság | A családon belüli erőszak | FelhatalmazásPakisztán
-
National Taiwan University HospitalBefejezveAutizmus spektrumzavar, jól működőTajvan
-
Kent State UniversityBefejezve
-
Florida Gulf Coast UniversityBefejezveAutizmus spektrumzavar, jól működőEgyesült Államok
-
Duke UniversityToborzásColorectalis rákEgyesült Államok
-
Kessler FoundationToborzásTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMichael Smith Foundation for Health ResearchBefejezve
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemBefejezveSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationBefejezveMentális zavarokKanada
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionBefejezveErőszak | Szexuális zaklatásEgyesült Államok