- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05530642
Et udvidet træningsprogram til forebyggelse af posttraumatiske stressskader blandt forskelligartet offentligt sikkerhedspersonale
30. november 2023 opdateret af: University of Regina
Offentligt sikkerhedspersonale (PSP; f.eks. grænsetjenestepersonale, kriminalbetjente, brandmænd, paramedicinere, politi, offentlig sikkerhedskommunikatører) er ofte udsat for potentielt psykologisk traumatiske hændelser.
Sådanne hændelser bidrager til væsentlige og voksende udfordringer fra posttraumatiske stressskader (PTSI'er), herunder men ikke begrænset til posttraumatisk stresslidelse.
PSP PTSI-undersøgelsen er designet til at evaluere et evidens-informeret, proaktivt system for mental sundhed vurdering og træning blandt Royal Canadian Mounted Police (www.rcmpstudy.ca) til levering blandt forskellige PSP (dvs. brandmænd, kommunalt politi, paramedicinere, offentlige myndigheder) sikkerhedskommunikatører).
Uddannelsen er baseret på Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders, tilpasset til PSP, og kaldet Emotional Resilience Skills Training (ERST).
De efterfølgende PSP PTSI-undersøgelsesresultater forventes at gavne den mentale sundhed for alle deltagere og i sidste ende alle PSP.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Offentligt sikkerhedspersonale (PSP; f.eks. grænsetjenestepersonale, kriminalbetjente, brandmænd, paramedicinere, politi, offentlig sikkerhedskommunikatører) er ofte udsat for potentielt psykologisk traumatiske hændelser.
Sådanne hændelser bidrager til væsentlige og voksende udfordringer fra posttraumatiske stressskader (PTSI'er), herunder men ikke begrænset til posttraumatisk stresslidelse.
PSP PTSI-undersøgelsen er designet til at evaluere et evidens-informeret, proaktivt system for mental sundhed vurdering og træning blandt Royal Canadian Mounted Police (www.rcmpstudy.ca) til levering blandt forskellige PSP (dvs. brandmænd, kommunalt politi, paramedicinere, offentlige myndigheder) sikkerhedskommunikatører).
Uddannelsen er baseret på Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders, tilpasset til PSP, og kaldet Emotional Resilience Skills Training (ERST).
Specifikt vil PSP PTSI-undersøgelsen: 1) tilpasse, implementere og vurdere virkningen af et system til løbende (dvs. årlige, månedlige, daglige) evidensbaserede vurderinger; 2) evaluere sammenhænge mellem demografiske variabler og PTSI; 3) longitudinelt vurdere individuelle forskelle forbundet med PTSI; og 4) vurdere virkningen af at forsyne forskelligartede PSP med en skræddersyet version af ERST, der oprindeligt blev udviklet til Royal Canadian Mounted Police til at afbøde PTSI'er baseret på Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
Deltagerne vurderes ved fortræning; uge 1 (dvs. Tid 1) og eftertræning; uge 13 (dvs. Tid 2), og derefter ved en 1-års opfølgning efter træning, i uge 65 (Tid 3).
Vurderingerne omfatter kliniske interviews, selvrapporteringsundersøgelser inklusive korte daglige og månedlige vurderinger og daglige biometriske data.
PSP PTSI-undersøgelsens hypoteser blev præregistreret hos aspredicted.org
for PSP PTSI-undersøgelsen og tilhørende hypoteser fandt sted den 7. marts 2022 med navnet "An Augmented Training Program for Preventing Post-Traumatic Stress Injuries Among Diverse Public Safety Personnel" (#90136).
Hypoteser, der er specifikke for individuelle forskelsvariabler, er offentligt tilgængelige; Imidlertid er de overordnede PSP PTSI-undersøgelseshypoteser: 1) prævalensen af deltagere med psykiske lidelser på tidspunkt 1, baseret på kliniske interviews eller screeningsværktøjer baseret på selvrapporterede symptomer, vil være højere end forventet for den generelle befolkning; 2) fra tidspunkt 1 til tidspunkt 2 vil deltagerne bevise reduktioner i risiko, stigninger i modstandsdygtighed og forbedringer i mental sundhed, som en funktion af ERST; 3) deltagerne vil bevise statistisk signifikante forudsigende sammenhænge mellem at gennemføre vurderinger og ændringer i individuelle forskelle over tid (dvs. omvendt med risiko, positivt med modstandskraft, positivt med mental sundhed); 4) deltagere vil bevise statistisk signifikante sekventielle forudsigende sammenhænge for miljøfaktorer eller individuelle forskelle rapporteret under de daglige vurderinger, månedlige vurderinger og fulde vurderinger; 5) alle deltagere vil bevise vedvarende reduktioner i risiko, stigninger i modstandsdygtighed og stigninger i mental sundhed på tidspunkt 3 i forhold til tidspunkt 2; 6) deltagere vil bevise en statistisk signifikant sammenhæng mellem ændringer i individuelle forskelle over tid og engagement med ERST-indhold; 7) deltagerne vil bevise en statistisk signifikant sammenhæng mellem ændringer i miljøfaktorer eller individuelle forskelle over tid, hyppighed af træning og andre selvrapporterede indikatorer for fysisk sundhed; 8) i forhold til mænd vil kvinder rapportere flere vanskeligheder med psykiske lidelsessymptomer og arbejdsbetingede stressfaktorer; 9) diastole vil være reduceret hos PSP, der rapporterer symptomer, der stemmer overens med en eller flere PTSI; 10) de biometriske data vil være statistisk signifikant og substantielt korreleret med mål for PTSI; 11) der vil være en statistisk signifikant og indholdsmæssig sammenhæng mellem PTSI-symptomets sværhedsgrad og nedsat diastolisk funktion; og 12) ændringer i biologiske variabler (dvs. det autonome nervesystems reaktivitet, hjertefrekvensvariabilitet, hjertemekaniske ændringer) vil være forbundet med miljøfaktorer eller individuelle forskelle.
De efterfølgende PSP PTSI-undersøgelsesresultater forventes at gavne den mentale sundhed for alle deltagere og i sidste ende alle PSP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
- University of Regina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tjener i øjeblikket PSP-brandmænd, kommunale politibetjente, paramedicinere og kommunikatører af offentlig sikkerhed
- Potentielle deltagere var canadiske statsborgere eller fastboende
- 18 år eller ældre
- Flydende læse, skrive og tale enten engelsk eller fransk
- Ansat i deres PSP-sektor i minimum tre år
- Adgang til en computer med internettjeneste
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for selvmord eller tidligere selvmordsforsøg/indlæggelse inden for det foregående år
- I øjeblikket oplever psykose, mani
- Oplever i øjeblikket svækkende stof- eller alkoholafhængighed
- Aktuelle eller igangværende præstationsstyringsproblemer
- Enhver historie med at fortalere mod mental sundhedspleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emotional Resilience Skills Training (ERST)
Den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) er en evidensbaseret kognitiv-adfærdsmæssig intervention designet til at dyrke konstruktiv tilgangsorienteret følelsesmæssigt engagement.
13-ugers Emotional Resilience Training (ERST) er en tilpasning af UP designet til brug som et proaktivt træningsforløb.
ERST rammer følelsesmæssige oplevelser som naturlige reaktioner på trusler, snarere end patologiske hændelser, der skal undgås; som sådan er ERST velegnet til at afbøde sundhedsmæssige udfordringer, og færdighederne kan også hjælpe PSP med at støtte personer i nød, herunder andre PSP og de samfundsmedlemmer, de alle tjener.
ERST-træningsmaterialerne inkluderer en instruktørvejledning, didaktiske PowerPoints og en praktikant-arbejdsbog.
|
ERST-uddannelsen er designet som en "train the trainer"-model.
Sauer-Zavala, en medudvikler af UP, trænede personligt en gruppe PSP-trænere fra hver af PSP-pilotsektorerne (dvs. CanOps, Regina Fire & Protective Services, Regina Police Service, Saskatoon Police Service, Regina Emergency Medical Services, Ottawa Emergency Medical Services) under en ugelang interaktiv workshop.
Underviserne har fortsat adgang til Sauer-Zavala for valgfri opfølgningskonsultation og support i forbindelse med levering af ERST-uddannelsen for spørgsmål eller for at løse eventuelle problemer, der opstår under træningen.
At have konsultation og støtte til rådighed for underviserne bør bidrage til at afhjælpe bekymringer, der er rejst om at sikre træningstrohed efter andre mentale sundhedsprogrammer.
Deltagerne har løbende adgang til ERST for at støtte fastholdelse af færdigheder efter endt træning, hvilket skulle bidrage til at opveje tidligere indikationer på problemer med udvikling af færdigheder til programmer for mental sundhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse symptomer fra tid 1 (før træning; uge 1) til tid 2 (efter træning; uge 13)
Tidsramme: Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 13)
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse Version 5; Samlet score spænder fra 0 til 80; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 13)
|
|
Vedvarende posttraumatisk stresslidelse Symptomer fra tidspunkt 2 (efter træning; uge 13) til tidspunkt 3 (1-års opfølgning; uge 65)
Tidsramme: Tid 2 (eftertræning; uge 13), Tid 3 (1-års opfølgning; uge 65)
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse Version 5; Samlet score spænder fra 0 til 80; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 2 (eftertræning; uge 13), Tid 3 (1-års opfølgning; uge 65)
|
|
Ændring i symptomer på svær depressiv lidelse fra tid 1 (før træning; uge 1) til tid 2 (efter træning; uge 13)
Tidsramme: Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 13)
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9); Samlet score spænder fra 0 til 36; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 13)
|
|
Vedvarende svær depressiv lidelse fra tidspunkt 2 (efter træning; uge 13) til tidspunkt 3 (1-års opfølgning; uge 65)
Tidsramme: Tid 2 (eftertræning; uge 13), Tid 3 (1-års opfølgning; uge 65)
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9); Samlet score spænder fra 0 til 36; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 2 (eftertræning; uge 13), Tid 3 (1-års opfølgning; uge 65)
|
|
Ændring i generaliseret angstsymptomer fra tidspunkt 1 (før træning; uge 1) til tid 2 (efter træning; uge 13)
Tidsramme: Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 13)
|
Skala for generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7); Samlet score spænder fra 0 til 28; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 13)
|
|
Vedvarende generaliseret angstlidelse Symptomer fra tidspunkt 2 (efter træning; uge 13) til tidspunkt 3 (1-års opfølgning; uge 65)
Tidsramme: Tid 2 (eftertræning; uge 13), Tid 3 (1-års opfølgning; uge 65)
|
Skala for generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7); Samlet score spænder fra 0 til 28; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 2 (eftertræning; uge 13), Tid 3 (1-års opfølgning; uge 65)
|
|
Ændring i panikangstsymptomer fra tid 1 (før træning; uge 1) til tid 2 (efter træning; uge 13)
Tidsramme: Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 13)
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS); Samlet score spænder fra 0 til 28; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 13)
|
|
Vedvarende panikangstsymptomer fra tidspunkt 2 (efter træning; uge 13) til tidspunkt 3 (1-års opfølgning; uge 65)
Tidsramme: Tid 2 (eftertræning; uge 13), Tid 3 (1-års opfølgning; uge 65)
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS); Samlet score spænder fra 0 til 28; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 2 (eftertræning; uge 13), Tid 3 (1-års opfølgning; uge 65)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Nicholas Carleton, PhD, University of Regina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Stress, psykologisk
- Erhvervsmæssig stress
- Mental træthed
- Træthed
- Depressiv lidelse
- Angstlidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Sår og skader
- Medfølelse Træthed
- Depressiv lidelse, major
- Paniklidelse
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er etiske og privatlivsmæssige bekymringer med hensyn til deling af deltagerdata, selv efter anonymisering; som sådan bør anmodninger om adgang til datasættene rettes til den primære investigator og vil blive behandlet fra sag til sag i forbindelse med University of Reginas forskningsetiske råd.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .