- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05530642
Rozszerzony program szkoleniowy w zakresie zapobiegania urazom spowodowanym stresem pourazowym wśród różnych pracowników bezpieczeństwa publicznego
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Regina
Personel bezpieczeństwa publicznego (PSP; np. personel służb granicznych, pracownicy więzienni, strażacy, ratownicy medyczni, policja, komunikatorzy bezpieczeństwa publicznego) są często narażeni na zdarzenia potencjalnie traumatyczne psychicznie.
Takie zdarzenia przyczyniają się do znacznych i rosnących wyzwań związanych z urazami wywołanymi stresem pourazowym (PTSI), w tym między innymi zespołem stresu pourazowego.
Badanie PSP PTSI zostało zaprojektowane w celu oceny opartego na dowodach, proaktywnego systemu oceny i szkolenia zdrowia psychicznego wśród Królewskiej Kanadyjskiej Policji Konnej (www.rcmpstudy.ca) w celu realizacji działań wśród różnych PSP (tj. strażaków, policji miejskiej, ratowników medycznych, komunikatory bezpieczeństwa).
Szkolenie oparte jest na Ujednoliconym Protokole Transdiagnostycznego Leczenia Zaburzeń Emocjonalnych, dostosowanym do PSP i nosi nazwę Emotional Resilience Skills Training (ERST).
Oczekuje się, że późniejsze wyniki badania PSP PTSI przyniosą korzyści zdrowiu psychicznemu wszystkich uczestników, a ostatecznie wszystkich PSP.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Personel bezpieczeństwa publicznego (PSP; np. personel służb granicznych, pracownicy więzienni, strażacy, ratownicy medyczni, policja, komunikatorzy bezpieczeństwa publicznego) są często narażeni na zdarzenia potencjalnie traumatyczne psychicznie.
Takie zdarzenia przyczyniają się do znacznych i rosnących wyzwań związanych z urazami wywołanymi stresem pourazowym (PTSI), w tym między innymi zespołem stresu pourazowego.
Badanie PSP PTSI zostało zaprojektowane w celu oceny opartego na dowodach, proaktywnego systemu oceny i szkolenia zdrowia psychicznego wśród Królewskiej Kanadyjskiej Policji Konnej (www.rcmpstudy.ca) w celu realizacji działań wśród różnych PSP (tj. strażaków, policji miejskiej, ratowników medycznych, komunikatory bezpieczeństwa).
Szkolenie oparte jest na Ujednoliconym Protokole Transdiagnostycznego Leczenia Zaburzeń Emocjonalnych, dostosowanym do PSP i nosi nazwę Emotional Resilience Skills Training (ERST).
W szczególności badanie PSP PTSI: 1) dostosuje, wdroży i oceni wpływ systemu do bieżących (tj. rocznych, miesięcznych, dziennych) ocen opartych na dowodach; 2) ocenić powiązania między zmiennymi demograficznymi a PTSI; 3) podłużnej oceny różnic indywidualnych związanych z PTSI; oraz 4) ocenić wpływ zapewnienia różnym PSP dostosowanej wersji ERST pierwotnie opracowanej dla Królewskiej Kanadyjskiej Policji Konnej w łagodzeniu PTSI w oparciu o Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych.
Uczestnicy są oceniani na szkoleniu wstępnym; tydzień 1 (tj. czas 1) i po treningu; tydzień 13 (tj. czas 2), a następnie w ciągu 1 roku obserwacji po treningu, w tygodniu 65 (czas 3).
Oceny obejmują wywiady kliniczne, ankiety samoopisowe, w tym krótkie dzienne i miesięczne oceny oraz codzienne dane biometryczne.
Hipotezy badania PSP PTSI zostały wstępnie zarejestrowane na stronie aspredicted.org
dla badania PSP PTSI i związanych z nim hipotez pojawiło się 7 marca 2022 r. pod nazwą „Rozszerzony program szkoleniowy w zakresie zapobiegania urazom spowodowanym stresem pourazowym wśród różnych pracowników bezpieczeństwa publicznego” (nr 90136).
Hipotezy specyficzne dla poszczególnych zmiennych różnicowych są publicznie dostępne; jednak nadrzędne hipotezy badania PSP PTSI są następujące: 1) rozpowszechnienie zaburzeń zdrowia psychicznego uczestników w czasie 1, na podstawie wywiadów klinicznych lub narzędzi przesiewowych opartych na zgłaszanych przez siebie objawach, będzie wyższe niż można by się spodziewać w populacji ogólnej; 2) od czasu 1 do czasu 2 uczestnicy wykażą zmniejszenie ryzyka, wzrost odporności i poprawę zdrowia psychicznego jako funkcję ERST; 3) uczestnicy wykażą statystycznie istotne prognostyczne zależności między wypełnianiem ocen a zmianami indywidualnych różnic w czasie (tj. odwrotnie do ryzyka, pozytywnie do odporności, pozytywnie do zdrowia psychicznego); 4) uczestnicy wykażą statystycznie istotne sekwencyjne relacje predykcyjne dla czynników środowiskowych lub różnic indywidualnych zgłoszonych podczas Oceny dziennej, Oceny miesięcznej i Oceny pełnej; 5) wszyscy uczestnicy wykażą trwałe zmniejszenie ryzyka, wzrost odporności i poprawę zdrowia psychicznego w czasie 3 w stosunku do czasu 2; 6) uczestnicy wykażą statystycznie istotny związek między zmianami indywidualnych różnic w czasie a zaangażowaniem w treści ERST; 7) uczestnicy wykażą statystycznie istotny związek między zmianami czynników środowiskowych lub indywidualnymi różnicami w czasie, częstotliwością ćwiczeń i innymi zgłaszanymi przez siebie wskaźnikami zdrowia fizycznego; 8) w porównaniu z mężczyznami kobiety będą zgłaszać więcej trudności z objawami zaburzeń psychicznych i stresorami zawodowymi; 9) rozkurcz zostanie zmniejszony u PSP zgłaszających objawy zgodne z jednym lub więcej PTSI; 10) dane biometryczne będą statystycznie istotnie i merytorycznie skorelowane z miernikami PTSI; 11) wystąpi istotna statystycznie i merytoryczna zależność między nasileniem objawów PTSI a obniżoną funkcją rozkurczową; oraz 12) zmiany zmiennych biologicznych (tj. reaktywność autonomicznego układu nerwowego, zmienność rytmu serca, zmiany mechaniczne serca) będą związane z czynnikami środowiskowymi lub różnicami indywidualnymi.
Oczekuje się, że późniejsze wyniki badania PSP PTSI przyniosą korzyści zdrowiu psychicznemu wszystkich uczestników, a ostatecznie wszystkich PSP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- University of Regina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie służy strażakom PSP, funkcjonariuszom Straży Miejskiej, ratownikom medycznym oraz komunikatorom bezpieczeństwa publicznego
- Potencjalnymi uczestnikami byli obywatele Kanady lub stali mieszkańcy
- 18 lat lub więcej
- Płynnie czytaj, pisz i mów po angielsku lub francusku
- Zatrudnieni w swoim sektorze PSP przez co najmniej trzy lata
- Dostęp do komputera z dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko samobójstwa lub wcześniejszej próby samobójczej/hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
- Obecnie przeżywa psychozę, manię
- Obecnie doświadcza upośledzających uzależnień od narkotyków lub alkoholu
- Bieżące lub trwające problemy związane z zarządzaniem wynikami
- Jakakolwiek historia opowiadania się przeciwko opiece nad zdrowiem psychicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening umiejętności odporności emocjonalnej (ERST)
Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) to oparta na dowodach interwencja poznawczo-behawioralna, której celem jest kultywowanie konstruktywnego zaangażowania emocjonalnego zorientowanego na podejście.
13-tygodniowy Trening Odporności Emocjonalnej (ERST) jest adaptacją UP przeznaczoną do wykorzystania jako proaktywny kurs szkoleniowy.
ERST przedstawia doświadczenia emocjonalne jako naturalne reakcje na zagrożenie, a nie patologiczne zdarzenia, których należy unikać; jako taki, ERST dobrze nadaje się do łagodzenia problemów zdrowotnych, a umiejętności mogą również pomóc PSP we wspieraniu osób w niebezpieczeństwie, w tym innych PSP i członków społeczności, którym wszyscy służą.
Materiały szkoleniowe ERST obejmują przewodnik instruktora, dydaktyczne prezentacje PowerPoint oraz zeszyt ćwiczeń dla praktykantów.
|
Szkolenie ERST jest zaprojektowane jako model „szkolenia trenera”.
Sauer-Zavala, współtwórca UP, osobiście przeszkolił grupę trenerów PSP z każdego sektora pilotażowego PSP (tj. Ottawa Emergency Medical Services) podczas tygodniowych interaktywnych warsztatów.
Trenerzy nadal mają dostęp do Sauer-Zavala w celu opcjonalnych konsultacji uzupełniających i wsparcia związanego z prowadzeniem szkolenia ERST w przypadku pytań lub rozwiązania wszelkich problemów pojawiających się podczas szkolenia.
Dostępność konsultacji i wsparcia dla trenerów powinna pomóc zrównoważyć obawy dotyczące zapewnienia wierności szkolenia po innych programach zdrowia psychicznego.
Uczestnicy mają stały dostęp do ERST, aby wspierać utrzymanie umiejętności po zakończeniu szkolenia, co powinno pomóc zrównoważyć wcześniejsze oznaki problemów z rozwojem umiejętności w programach zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego od czasu 1 (przed treningiem; tydzień 1) do czasu 2 (po treningu; tydzień 13)
Ramy czasowe: Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 13)
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego Wersja 5; Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 13)
|
|
Objawy zespołu trwałego stresu pourazowego od czasu 2 (po treningu; tydzień 13) do czasu 3 (obserwacja roczna; tydzień 65)
Ramy czasowe: Czas 2 (po treningu; tydzień 13), Czas 3 (1 rok obserwacji; tydzień 65)
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego Wersja 5; Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 2 (po treningu; tydzień 13), Czas 3 (1 rok obserwacji; tydzień 65)
|
|
Zmiana objawów dużego zaburzenia depresyjnego od czasu 1 (przed treningiem; tydzień 1) do czasu 2 (po treningu; tydzień 13)
Ramy czasowe: Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 13)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 36; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 13)
|
|
Utrwalone objawy dużej depresji od czasu 2 (po treningu; tydzień 13) do czasu 3 (1 rok obserwacji; tydzień 65)
Ramy czasowe: Czas 2 (po treningu; tydzień 13), Czas 3 (1 rok obserwacji; tydzień 65)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 36; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 2 (po treningu; tydzień 13), Czas 3 (1 rok obserwacji; tydzień 65)
|
|
Zmiana objawów zespołu lęku uogólnionego od czasu 1 (przed treningiem; tydzień 1) do czasu 2 (po treningu; tydzień 13)
Ramy czasowe: Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 13)
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych - 7 (GAD-7); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 13)
|
|
Objawy utrzymującego się zaburzenia lękowego uogólnionego od czasu 2 (po treningu; tydzień 13) do czasu 3 (1 rok obserwacji; tydzień 65)
Ramy czasowe: Czas 2 (po treningu; tydzień 13), Czas 3 (1 rok obserwacji; tydzień 65)
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych - 7 (GAD-7); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 2 (po treningu; tydzień 13), Czas 3 (1 rok obserwacji; tydzień 65)
|
|
Zmiana objawów zespołu lęku napadowego od czasu 1 (przed treningiem; tydzień 1) do czasu 2 (po treningu; tydzień 13)
Ramy czasowe: Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 13)
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 13)
|
|
Utrzymujące się objawy zespołu lęku napadowego od czasu 2 (po treningu; tydzień 13) do czasu 3 (1 rok obserwacji; tydzień 65)
Ramy czasowe: Czas 2 (po treningu; tydzień 13), Czas 3 (1 rok obserwacji; tydzień 65)
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 2 (po treningu; tydzień 13), Czas 3 (1 rok obserwacji; tydzień 65)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R. Nicholas Carleton, PhD, University of Regina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Stres, psychologiczny
- Stres zawodowy
- Zmęczenie psychiczne
- Zmęczenie
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Rany i urazy
- Zmęczenie współczuciem
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zaburzenie lękowe
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Istnieją obawy dotyczące etyki i prywatności w odniesieniu do udostępniania danych uczestników, nawet po ich anonimizacji; w związku z tym prośby o dostęp do zbiorów danych powinny być kierowane do głównego badacza i będą rozpatrywane indywidualnie w powiązaniu z Radą ds. Etyki Badań Uniwersytetu Regina.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .