- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05530642
Um Programa de Treinamento Aumentado para Prevenção de Lesões por Estresse Pós-Traumático Entre Diversos Funcionários de Segurança Pública
30 de novembro de 2023 atualizado por: University of Regina
O pessoal de segurança pública (PSP; por exemplo, pessoal dos serviços fronteiriços, agentes penitenciários, bombeiros, paramédicos, polícia, comunicadores de segurança pública) está frequentemente exposto a eventos potencialmente traumáticos psicologicamente.
Tais eventos contribuem para desafios substanciais e crescentes de lesões por estresse pós-traumático (PTSIs), incluindo, entre outros, transtorno de estresse pós-traumático.
O Estudo PSP PTSI foi concebido para avaliar um sistema pró-ativo de avaliação de saúde mental e treinamento baseado em evidências entre a Real Polícia Montada do Canadá (www.rcmpstudy.ca) para aplicação entre diversos PSP (ou seja, bombeiros, polícia municipal, paramédicos, funcionários públicos comunicadores de segurança).
A formação baseia-se no Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico das Perturbações Emocionais, adaptado para PSP, e denominado Emotional Resilience Skills Training (ERST).
Espera-se que os resultados subsequentes do PSP PTSI Study beneficiem a saúde mental de todos os participantes e, em última instância, de todos os PSP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pessoal de segurança pública (PSP; por exemplo, pessoal dos serviços fronteiriços, agentes penitenciários, bombeiros, paramédicos, polícia, comunicadores de segurança pública) está frequentemente exposto a eventos potencialmente traumáticos psicologicamente.
Tais eventos contribuem para desafios substanciais e crescentes de lesões por estresse pós-traumático (PTSIs), incluindo, entre outros, transtorno de estresse pós-traumático.
O Estudo PSP PTSI foi concebido para avaliar um sistema pró-ativo de avaliação de saúde mental e treinamento baseado em evidências entre a Real Polícia Montada do Canadá (www.rcmpstudy.ca) para aplicação entre diversos PSP (ou seja, bombeiros, polícia municipal, paramédicos, funcionários públicos comunicadores de segurança).
A formação baseia-se no Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico das Perturbações Emocionais, adaptado para PSP, e denominado Emotional Resilience Skills Training (ERST).
Especificamente, o Estudo PSP PTSI irá: 1) adaptar, implementar e avaliar o impacto de um sistema para avaliações contínuas (ou seja, anuais, mensais, diárias) baseadas em evidências; 2) avaliar associações entre variáveis demográficas e PTSI; 3) avaliar longitudinalmente as diferenças individuais associadas à PTSI; e, 4) avaliar o impacto de fornecer diversos PSP com uma versão personalizada do ERST originalmente desenvolvido para a Real Polícia Montada do Canadá na mitigação de PTSIs com base no Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais.
Os participantes são avaliados no pré-treinamento; semana 1 (ou seja, Tempo 1) e pós-treinamento; semana 13 (ou seja, Tempo 2), e depois em um acompanhamento de 1 ano após o treinamento, durante a semana 65 (Tempo 3).
As avaliações incluem entrevistas clínicas, pesquisas de autorrelato, incluindo breves avaliações diárias e mensais e dados biométricos diários.
As hipóteses do estudo PSP PTSI foram pré-registradas com aspredicted.org
para o estudo PSP PTSI e hipóteses associadas ocorreu em 7 de março de 2022 com o nome "Um programa de treinamento aumentado para prevenir lesões por estresse pós-traumático entre diversos funcionários de segurança pública" (# 90136).
Hipóteses específicas para variáveis de diferenças individuais estão disponíveis publicamente; no entanto, as hipóteses abrangentes do estudo PSP PTSI são: 1) a prevalência de transtorno de saúde mental do participante no Tempo 1, com base em entrevistas clínicas ou ferramentas de triagem baseadas em sintomas autorrelatados, será maior do que seria esperado para a população em geral; 2) do Tempo 1 ao Tempo 2, os participantes evidenciarão reduções no risco, aumentos na resiliência e melhorias na saúde mental, em função do ERST; 3) os participantes evidenciarão relações preditivas estatisticamente significativas entre a conclusão das avaliações e as mudanças nas diferenças individuais ao longo do tempo (ou seja, inversamente com risco, positivamente com resiliência, positivamente com saúde mental); 4) os participantes evidenciarão relações preditivas sequenciais estatisticamente significativas para fatores ambientais ou diferenças individuais relatadas durante as Avaliações Diárias, Mensais e Completas; 5) todos os participantes evidenciarão reduções sustentadas no risco, aumentos na resiliência e aumentos na saúde mental no Tempo 3 em relação ao Tempo 2; 6) os participantes evidenciarão uma relação estatisticamente significativa entre as mudanças nas diferenças individuais ao longo do tempo e o envolvimento com o conteúdo ERST; 7) os participantes evidenciarão uma relação estatisticamente significativa entre mudanças nos fatores ambientais ou diferenças individuais ao longo do tempo, frequência de exercício e outros indicadores autorrelatados de saúde física; 8) em relação aos homens, as mulheres relatarão mais dificuldades com sintomas de transtorno mental e estressores ocupacionais; 9) a diástole será reduzida em PSP que relatam sintomas consistentes com um ou mais PTSI; 10) os dados biométricos serão correlacionados estatisticamente de forma significativa e substantiva com as medidas de PTSI; 11) haverá uma relação estatisticamente significativa e substantiva entre a gravidade dos sintomas de PTSI e a redução da função diastólica; e 12) alterações nas variáveis biológicas (ou seja, reatividade do sistema nervoso autônomo, variabilidade da frequência cardíaca, alterações mecânicas cardíacas) serão associadas a fatores ambientais ou diferenças individuais.
Espera-se que os resultados subsequentes do PSP PTSI Study beneficiem a saúde mental de todos os participantes e, em última instância, de todos os PSP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S0A2
- University of Regina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Actualmente ao serviço de bombeiros da PSP, polícias municipais, paramédicos e comunicadores de segurança pública
- Os participantes potenciais eram cidadãos canadenses ou residentes permanentes
- 18 anos ou mais
- Ler, escrever e falar fluentemente inglês ou francês
- Empregado em seu setor de PSP por um período mínimo de três anos
- Acesso a um computador com serviço de internet
Critério de exclusão:
- Alto risco de suicídio ou tentativa anterior de suicídio/hospitalização no ano anterior
- Atualmente experimentando psicose, mania
- Atualmente experimentando vícios prejudiciais de drogas ou álcool
- Preocupações de gerenciamento de desempenho atuais ou contínuas
- Qualquer histórico de defesa contra cuidados de saúde mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Habilidades de Resiliência Emocional (ERST)
O Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) é uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em evidências, projetada para cultivar o envolvimento emocional orientado para uma abordagem construtiva.
O Treinamento de Resiliência Emocional de 13 semanas (ERST) é uma adaptação do UP projetado para uso como um curso de treinamento proativo.
O ERST enquadra as experiências emocionais como respostas naturais à ameaça, em vez de ocorrências patológicas a serem evitadas; como tal, o ERST é adequado para mitigar os desafios de saúde e as competências também podem ajudar a PSP a apoiar pessoas em perigo, incluindo outras PSP e os membros da comunidade que servem.
Os materiais de treinamento da ERST incluem um guia do instrutor, PowerPoints didáticos e uma apostila do trainee.
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A formação ERST é concebida como um modelo "train the trainer".
Sauer-Zavala, um co-desenvolvedor do UP, treinou pessoalmente um grupo de treinadores PSP de cada um dos setores-piloto PSP (ou seja, CanOps, Regina Fire & Protective Services, Regina Police Service, Saskatoon Police Service, Regina Emergency Medical Services, Serviços Médicos de Emergência de Ottawa) durante um workshop interativo de uma semana.
Os instrutores continuam a ter acesso ao Sauer-Zavala para consulta de acompanhamento opcional e suporte relacionado à entrega do treinamento ERST para dúvidas ou para resolver quaisquer problemas que surjam durante o treinamento.
Ter consulta e apoio disponíveis para os treinadores deve ajudar a compensar as preocupações levantadas sobre como garantir a fidelidade do treinamento subsequente a outros programas de saúde mental.
Os participantes têm acesso contínuo ao ERST para apoiar a retenção de habilidades após a conclusão do treinamento, o que deve ajudar a compensar as indicações anteriores de problemas com o desenvolvimento de habilidades para programas de saúde mental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático do tempo 1 (pré-treinamento; semana 1) para o tempo 2 (pós-treinamento; semana 13)
Prazo: Tempo 1 (pré-treinamento; semana 1), Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13)
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Versão 5; As pontuações totais variam de 0 a 80; Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Tempo 1 (pré-treinamento; semana 1), Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13)
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático sustentados do tempo 2 (pós-treinamento; semana 13) ao tempo 3 (acompanhamento de 1 ano; semana 65)
Prazo: Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13), Tempo 3 (acompanhamento de 1 ano; semana 65)
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Versão 5; As pontuações totais variam de 0 a 80; Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13), Tempo 3 (acompanhamento de 1 ano; semana 65)
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Mudança nos sintomas do Transtorno Depressivo Maior do Tempo 1 (pré-treinamento; semana 1) para o Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13)
Prazo: Tempo 1 (pré-treinamento; semana 1), Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13)
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9); Os escores totais variam de 0 a 36; Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Tempo 1 (pré-treinamento; semana 1), Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13)
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Sintomas de transtorno depressivo maior sustentados do tempo 2 (pós-treinamento; semana 13) ao tempo 3 (acompanhamento de 1 ano; semana 65)
Prazo: Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13), Tempo 3 (acompanhamento de 1 ano; semana 65)
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9); Os escores totais variam de 0 a 36; Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13), Tempo 3 (acompanhamento de 1 ano; semana 65)
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Mudança nos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada do Tempo 1 (pré-treinamento; semana 1) para o Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13)
Prazo: Tempo 1 (pré-treinamento; semana 1), Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13)
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7); As pontuações totais variam de 0 a 28; Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Tempo 1 (pré-treinamento; semana 1), Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13)
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Sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada Sustentada do Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13) ao Tempo 3 (acompanhamento de 1 ano; semana 65)
Prazo: Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13), Tempo 3 (acompanhamento de 1 ano; semana 65)
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7); As pontuações totais variam de 0 a 28; Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13), Tempo 3 (acompanhamento de 1 ano; semana 65)
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Mudança nos sintomas de transtorno de pânico do tempo 1 (pré-treinamento; semana 1) para o tempo 2 (pós-treinamento; semana 13)
Prazo: Tempo 1 (pré-treinamento; semana 1), Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13)
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Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS); As pontuações totais variam de 0 a 28; Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Tempo 1 (pré-treinamento; semana 1), Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13)
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Sintomas de transtorno de pânico sustentados do tempo 2 (pós-treinamento; semana 13) ao tempo 3 (acompanhamento de 1 ano; semana 65)
Prazo: Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13), Tempo 3 (acompanhamento de 1 ano; semana 65)
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Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS); As pontuações totais variam de 0 a 28; Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Tempo 2 (pós-treinamento; semana 13), Tempo 3 (acompanhamento de 1 ano; semana 65)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Nicholas Carleton, PhD, University of Regina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Estresse, Psicológico
- Estresse ocupacional
- Fadiga mental
- Fadiga
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Ferimentos e Lesões
- Fadiga da compaixão
- Transtorno Depressivo Maior
- Síndrome do pânico
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
Outros números de identificação do estudo
- 2020-226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Existem preocupações éticas e de privacidade com relação ao compartilhamento dos dados dos participantes, mesmo após o anonimato; como tal, as solicitações para acessar os conjuntos de dados devem ser direcionadas ao investigador principal e serão tratadas caso a caso em conexão com o Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Regina.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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