- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05531162
Upravená gravitace související se vztahem mezi tělem a prostředím (ENACT)
Opakující se gravitační změny ve vztahu tělo-prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V předvečer dalších dlouhých cest do vesmíru a události vesmírné turistiky je stále naléhavější pochopit, jak chránit zdraví vesmírných lidí (tj. profesí nebo volným časem). Extrémní a neobvyklá prostředí a izolovaná a uzavřená prostředí (EUE/ICE) se vyznačují jedinečnou smyslovou stimulací. Je známo, že mají negativní účinky na lidskou psychologii, kognitivní schopnosti a fyziologii a ohrožují výsledky vesmírných misí nebo cestování. S výstavbou budoucí základny Gateway, chystanými koloniemi na Mars a vesmírnou turistikou bude navíc cestování z jednoho bodu do druhého mnohem častější. Ty vyvolávají nové otázky, které bude třeba řešit, ať už jde o prodlouženou dobu pobytu v mikrogravitačním prostředí (tj. absence gravitační síly mezi člověkem a jeho oporou), v částečné gravitaci a tedy o problém zotavení z jedné cesty. další. Tyto úpravy prostředí znamenají provedení několika adaptačních procesů k zachování homeostatické kapacity organismu. To umožňuje organismu udržovat relativně stabilní vnitřní stav, který přetrvává i přes vnější změny. Přesto zůstává mnoho otázek nezodpovězených. Jednou z takových otázek je dopad opakovaných změn gravitace během letu do bodu připojení (např. kolonie). Cílem studie je proto lépe porozumět vztahu mezi tělem a jeho prostředím v důsledku opakovaných změn gravitace, včetně mikrogravitace.
Kromě toho tyto výsledky přispějí k obohacení znalostí o této skutečné lidské výzvě, kterou je otázka adaptace lidské bytosti na omezení vesmírného cestování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephane BESNARD
- Telefonní číslo: +33677978649
- E-mail: stephane.besnard@unicaen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- CAEN University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Existence informovaného a písemného souhlasu subjektu
- Není těhotná
- Žádná úzkostná porucha a/nebo deprese
- Aby neutrpěl zranění hlavy
- Získali lékařské osvědčení o způsobilosti pro parabolické lety
- Být členem francouzského sociálního zabezpečení nebo mít evropský průkaz zdravotního pojištění nebo ekvivalent
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, rodičky a kojící matky
- Endokrinní patologie (např. hypertyreóza, diabetes)
- Vysoký krevní tlak
- Poranění hlavy v anamnéze, poruchy nálady nebo kardiovaskulární poruchy, kognitivní poruchy
- Nedávné užívání nelegálních drog
- Závislost na alkoholu
- Neurologické onemocnění a/nebo neurologické onemocnění v anamnéze Psychiatrické onemocnění a/nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Protizánětlivá léčba
- Psychotropní léčba
- Léčby, které interferují se srdeční frekvencí (např. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, agonisté a1 receptoru)
- Osoby zbavené svobody, osoby hospitalizované bez souhlasu, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem (L-1121-5 až L-1121-8-1)
- Dospělí chránění, dospělí neschopní vyjádřit svůj souhlas a nepodléhající ochrannému opatření
- Účast na jiných simultánních studiích, pokud se tento nebo tyto protokoly týkají farmakologické klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Mikrogravitační stav
skupina parabolických letců vystavených mikro a částečné gravitaci
|
Kognitivní a senzorické výkony během opakovaného působení mikro a částečné gravitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychologická data
Časové okno: hodinu před odletem
|
Freiburg Mindfulness Inventory dotazník o 14 položkách (každá položka má skóre od 1 do 4, tj. minimální hodnota 14 a maximální hodnota 56, s několika obrácenými položkami ke skóre)
|
hodinu před odletem
|
Psychologická data
Časové okno: hodinu po letu
|
Freiburg Mindfulness Inventory dotazník o 14 položkách (každá položka má skóre od 1 do 4, tj. minimální hodnota 14 a maximální hodnota 56, s několika obrácenými položkami ke skóre)
|
hodinu po letu
|
stres
Časové okno: hodinu před odletem
|
Dotazník Perceived Stress Scale: 10 položek-dotazník k vnímání stresu (každá položka od 0 do 4: minimální hodnota 0/žádný stres a maximální hodnota 40 nejvyšší úroveň stresu)
|
hodinu před odletem
|
stres
Časové okno: hodinu po letu
|
Dotazník Perceived Stress Scale: 10 položek-dotazník k vnímání stresu (každá položka od 0 do 4: minimální hodnota 0/žádný stres a maximální hodnota 40 nejvyšší úroveň stresu)
|
hodinu po letu
|
Poznání
Časové okno: hodinu před odletem
|
Dotazník baterie kognitivního testu, 2D a 3D testování během jednoho sezení: zvažována tři skóre (každý se 6 grafy reprezentovanými pavoučím grafem měřícím povrch z libovolné jednotky)
|
hodinu před odletem
|
Poznání
Časové okno: hodinu po letu
|
Dotazník baterie kognitivního testu, 2D a 3D testování během jednoho sezení: zvažována tři skóre (každý se 6 grafy reprezentovanými pavoučím grafem měřícím povrch z libovolné jednotky)
|
hodinu po letu
|
Olfaction
Časové okno: hodinu před odletem
|
Test čichové diskriminace
|
hodinu před odletem
|
Olfaction
Časové okno: hodinu po letu
|
Test čichové diskriminace
|
hodinu po letu
|
Držení těla
Časové okno: hodinu před odletem
|
Elipsa měření těžiště
|
hodinu před odletem
|
Držení těla
Časové okno: hodinu po letu
|
Elipsa měření těžiště
|
hodinu po letu
|
Fyziologické údaje
Časové okno: Nepřetržitý záznam po celou dobu působení mikrogravitace až do 1 hodiny po ukončení letu
|
Variabilita srdeční frekvence
|
Nepřetržitý záznam po celou dobu působení mikrogravitace až do 1 hodiny po ukončení letu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01317-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Schéma těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
-
3MUniversity of Tennessee Health Science CenterDokončeno
Klinické studie na Poznávací a emoční neuropsychologická hodnocení
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno