Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená gravitace související se vztahem mezi tělem a prostředím (ENACT)

5. září 2022 aktualizováno: Stéphane BESNARD, University Hospital, Caen

Opakující se gravitační změny ve vztahu tělo-prostředí

Celkovým cílem této studie je lépe porozumět vztahu mezi tělem a jeho prostředím, včetně kognitivního výkonu, po opakovaných změnách gravitace, včetně mikrogravitace (0G) a modifikované gravitace (tj. hypergravitace (1,8G) a modifikované gravitace (Marťan). gravitace)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

V předvečer dalších dlouhých cest do vesmíru a události vesmírné turistiky je stále naléhavější pochopit, jak chránit zdraví vesmírných lidí (tj. profesí nebo volným časem). Extrémní a neobvyklá prostředí a izolovaná a uzavřená prostředí (EUE/ICE) se vyznačují jedinečnou smyslovou stimulací. Je známo, že mají negativní účinky na lidskou psychologii, kognitivní schopnosti a fyziologii a ohrožují výsledky vesmírných misí nebo cestování. S výstavbou budoucí základny Gateway, chystanými koloniemi na Mars a vesmírnou turistikou bude navíc cestování z jednoho bodu do druhého mnohem častější. Ty vyvolávají nové otázky, které bude třeba řešit, ať už jde o prodlouženou dobu pobytu v mikrogravitačním prostředí (tj. absence gravitační síly mezi člověkem a jeho oporou), v částečné gravitaci a tedy o problém zotavení z jedné cesty. další. Tyto úpravy prostředí znamenají provedení několika adaptačních procesů k zachování homeostatické kapacity organismu. To umožňuje organismu udržovat relativně stabilní vnitřní stav, který přetrvává i přes vnější změny. Přesto zůstává mnoho otázek nezodpovězených. Jednou z takových otázek je dopad opakovaných změn gravitace během letu do bodu připojení (např. kolonie). Cílem studie je proto lépe porozumět vztahu mezi tělem a jeho prostředím v důsledku opakovaných změn gravitace, včetně mikrogravitace.

Kromě toho tyto výsledky přispějí k obohacení znalostí o této skutečné lidské výzvě, kterou je otázka adaptace lidské bytosti na omezení vesmírného cestování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14033
        • CAEN University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existence informovaného a písemného souhlasu subjektu
  • Není těhotná
  • Žádná úzkostná porucha a/nebo deprese
  • Aby neutrpěl zranění hlavy
  • Získali lékařské osvědčení o způsobilosti pro parabolické lety
  • Být členem francouzského sociálního zabezpečení nebo mít evropský průkaz zdravotního pojištění nebo ekvivalent

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, rodičky a kojící matky
  • Endokrinní patologie (např. hypertyreóza, diabetes)
  • Vysoký krevní tlak
  • Poranění hlavy v anamnéze, poruchy nálady nebo kardiovaskulární poruchy, kognitivní poruchy
  • Nedávné užívání nelegálních drog
  • Závislost na alkoholu
  • Neurologické onemocnění a/nebo neurologické onemocnění v anamnéze Psychiatrické onemocnění a/nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Protizánětlivá léčba
  • Psychotropní léčba
  • Léčby, které interferují se srdeční frekvencí (např. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, agonisté a1 receptoru)
  • Osoby zbavené svobody, osoby hospitalizované bez souhlasu, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem (L-1121-5 až L-1121-8-1)
  • Dospělí chránění, dospělí neschopní vyjádřit svůj souhlas a nepodléhající ochrannému opatření
  • Účast na jiných simultánních studiích, pokud se tento nebo tyto protokoly týkají farmakologické klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mikrogravitační stav
skupina parabolických letců vystavených mikro a částečné gravitaci
Kognitivní a senzorické výkony během opakovaného působení mikro a částečné gravitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická data
Časové okno: hodinu před odletem
Freiburg Mindfulness Inventory dotazník o 14 položkách (každá položka má skóre od 1 do 4, tj. minimální hodnota 14 a maximální hodnota 56, s několika obrácenými položkami ke skóre)
hodinu před odletem
Psychologická data
Časové okno: hodinu po letu
Freiburg Mindfulness Inventory dotazník o 14 položkách (každá položka má skóre od 1 do 4, tj. minimální hodnota 14 a maximální hodnota 56, s několika obrácenými položkami ke skóre)
hodinu po letu
stres
Časové okno: hodinu před odletem
Dotazník Perceived Stress Scale: 10 položek-dotazník k vnímání stresu (každá položka od 0 do 4: minimální hodnota 0/žádný stres a maximální hodnota 40 nejvyšší úroveň stresu)
hodinu před odletem
stres
Časové okno: hodinu po letu
Dotazník Perceived Stress Scale: 10 položek-dotazník k vnímání stresu (každá položka od 0 do 4: minimální hodnota 0/žádný stres a maximální hodnota 40 nejvyšší úroveň stresu)
hodinu po letu
Poznání
Časové okno: hodinu před odletem
Dotazník baterie kognitivního testu, 2D a 3D testování během jednoho sezení: zvažována tři skóre (každý se 6 grafy reprezentovanými pavoučím grafem měřícím povrch z libovolné jednotky)
hodinu před odletem
Poznání
Časové okno: hodinu po letu
Dotazník baterie kognitivního testu, 2D a 3D testování během jednoho sezení: zvažována tři skóre (každý se 6 grafy reprezentovanými pavoučím grafem měřícím povrch z libovolné jednotky)
hodinu po letu
Olfaction
Časové okno: hodinu před odletem
Test čichové diskriminace
hodinu před odletem
Olfaction
Časové okno: hodinu po letu
Test čichové diskriminace
hodinu po letu
Držení těla
Časové okno: hodinu před odletem
Elipsa měření těžiště
hodinu před odletem
Držení těla
Časové okno: hodinu po letu
Elipsa měření těžiště
hodinu po letu
Fyziologické údaje
Časové okno: Nepřetržitý záznam po celou dobu působení mikrogravitace až do 1 hodiny po ukončení letu
Variabilita srdeční frekvence
Nepřetržitý záznam po celou dobu působení mikrogravitace až do 1 hodiny po ukončení letu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01317-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schéma těla

Klinické studie na Poznávací a emoční neuropsychologická hodnocení

3
Předplatit