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Gravità modificata correlata alla relazione corpo-ambiente (ENACT)

22 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Caen

Cambiamenti gravitazionali ripetitivi sulla relazione corpo-ambiente

L'obiettivo generale di questo studio è comprendere meglio la relazione tra il corpo e il suo ambiente, comprese le prestazioni cognitive, a seguito di ripetuti cambiamenti di gravità, inclusa la microgravità (0G) e la gravità modificata (cioè l'ipergravità (1.8G) e la gravità modificata (Martian gravità)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alla vigilia dei prossimi lunghi viaggi nello spazio e dell'evento del turismo spaziale, diventa sempre più urgente capire come preservare la salute degli astronauti (cioè, per professione o per piacere). Gli ambienti estremi e insoliti e gli ambienti isolati e confinati (EUE/ICE) sono caratterizzati da una stimolazione sensoriale unica. È noto che hanno effetti negativi sulla psicologia umana, sulle capacità cognitive e sulla fisiologia, minacciando l'esito delle missioni spaziali o dei viaggi. Inoltre, con la costruzione della futura base Gateway, le imminenti colonie su Marte e il turismo spaziale, i viaggi da un punto all'altro saranno molto più frequenti. Questi sollevano nuove domande che dovranno essere affrontate, sia che si tratti della durata prolungata di un soggiorno in un ambiente di microgravità (cioè assenza di forza gravitazionale tra l'uomo e il suo supporto), in gravità parziale e quindi la questione del recupero da un viaggio al prossimo. Queste modifiche dell'ambiente implicano l'attuazione di diversi processi di adattamento per preservare la capacità omeostatica dell'organismo. Ciò consente all'organismo di mantenere uno stato interno relativamente stabile che persiste nonostante i cambiamenti esterni. Tuttavia, molte domande rimangono senza risposta. Una di queste domande è l'impatto dei ripetuti cambiamenti di gravità durante il volo verso il punto di attacco (ad esempio, colonia). L'obiettivo dello studio è quindi quello di comprendere meglio la relazione tra il corpo e il suo ambiente a causa di ripetuti cambiamenti di gravità, compresa la microgravità.

Oltre a ciò, questi risultati contribuiranno ad arricchire la conoscenza di questa vera sfida umana che è la questione dell'adattamento dell'essere umano ai vincoli del viaggio nello spazio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14033
        • Caen University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esistenza di un consenso informato e scritto da parte del soggetto
  • Non incinta
  • Nessun disturbo d'ansia e/o depressione
  • Di non aver subito un trauma cranico
  • Aver conseguito certificato medico di attitudine al volo parabolico
  • Essere affiliato alla previdenza sociale francese o avere una tessera europea di assicurazione malattia o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, partorienti e madri che allattano
  • Patologia endocrina (ad esempio, ipertiroidismo, diabete)
  • Alta pressione sanguigna
  • Storia di trauma cranico, disturbi dell'umore o cardiovascolari, deterioramento cognitivo
  • Uso recente di droghe illecite
  • Dipendenza da alcol
  • Malattia neurologica e/o storia di malattia neurologica Malattia psichiatrica e/o storia di malattia psichiatrica
  • Trattamento antinfiammatorio
  • Trattamento psicotropo
  • Trattamenti che interferiscono con la frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti, agonisti del recettore a1)
  • Persone private della libertà personale, persone ricoverate senza consenso, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca (da L-1121-5 a L-1121-8-1)
  • Adulti protetti, maggiorenni impossibilitati ad esprimere il proprio consenso e non soggetti a misura di protezione
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni simultanee se questo o questi protocolli riguardano una sperimentazione clinica farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Condizione di microgravità
un gruppo di volantini parabolici esposti a gravità micro e parziale
Performance cognitive e sensoriali durante esposizioni ripetute a micro e gravità parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati psicologici
Lasso di tempo: un'ora prima del volo
Questionario Freiburg Mindfulness Inventory di 14 item (ogni item ha un punteggio da 1 a 4 cioè valore minimo 14 e valore massimo 56, con un paio di item invertiti per il punteggio)
un'ora prima del volo
Dati psicologici
Lasso di tempo: un'ora dopo il volo
Questionario Freiburg Mindfulness Inventory di 14 item (ogni item ha un punteggio da 1 a 4 cioè valore minimo 14 e valore massimo 56, con un paio di item invertiti per il punteggio)
un'ora dopo il volo
fatica
Lasso di tempo: un'ora prima del volo
Questionario Perceived Stress Scale: 10 item-questionario per percepire lo stress (ogni item da 0 a 4: valore minimo 0/no stress e valore massimo 40 massimo livello di stress)
un'ora prima del volo
fatica
Lasso di tempo: un'ora dopo il volo
Questionario Perceived Stress Scale: 10 item-questionario per percepire lo stress (ogni item da 0 a 4: valore minimo 0/no stress e valore massimo 40 massimo livello di stress)
un'ora dopo il volo
Cognizione
Lasso di tempo: un'ora prima del volo
Questionario batteria di test cognitivi, test 2D e 3D durante una sessione: tre punteggi ponderati (ciascuno con 6 grafici rappresentati con un grafico a ragno che misura la superficie da un'unità arbitraria)
un'ora prima del volo
Cognizione
Lasso di tempo: un'ora dopo il volo
Questionario batteria di test cognitivi, test 2D e 3D durante una sessione: tre punteggi ponderati (ciascuno con 6 grafici rappresentati con un grafico a ragno che misura la superficie da un'unità arbitraria)
un'ora dopo il volo
Olfatto
Lasso di tempo: un'ora prima del volo
Test di discriminazione olfattiva
un'ora prima del volo
Olfatto
Lasso di tempo: un'ora dopo il volo
Test di discriminazione olfattiva
un'ora dopo il volo
Postura
Lasso di tempo: un'ora prima del volo
Misura dell'ellisse del baricentro
un'ora prima del volo
Postura
Lasso di tempo: un'ora dopo il volo
Misura dell'ellisse del baricentro
un'ora dopo il volo
Dati fisiologici
Lasso di tempo: Registrazione continua durante l'esposizione alla microgravità fino a 1 ora dopo la fine del volo
Variabilità del battito cardiaco
Registrazione continua durante l'esposizione alla microgravità fino a 1 ora dopo la fine del volo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01317-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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