- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05531162
Gravità modificata correlata alla relazione corpo-ambiente (ENACT)
Cambiamenti gravitazionali ripetitivi sulla relazione corpo-ambiente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla vigilia dei prossimi lunghi viaggi nello spazio e dell'evento del turismo spaziale, diventa sempre più urgente capire come preservare la salute degli astronauti (cioè, per professione o per piacere). Gli ambienti estremi e insoliti e gli ambienti isolati e confinati (EUE/ICE) sono caratterizzati da una stimolazione sensoriale unica. È noto che hanno effetti negativi sulla psicologia umana, sulle capacità cognitive e sulla fisiologia, minacciando l'esito delle missioni spaziali o dei viaggi. Inoltre, con la costruzione della futura base Gateway, le imminenti colonie su Marte e il turismo spaziale, i viaggi da un punto all'altro saranno molto più frequenti. Questi sollevano nuove domande che dovranno essere affrontate, sia che si tratti della durata prolungata di un soggiorno in un ambiente di microgravità (cioè assenza di forza gravitazionale tra l'uomo e il suo supporto), in gravità parziale e quindi la questione del recupero da un viaggio al prossimo. Queste modifiche dell'ambiente implicano l'attuazione di diversi processi di adattamento per preservare la capacità omeostatica dell'organismo. Ciò consente all'organismo di mantenere uno stato interno relativamente stabile che persiste nonostante i cambiamenti esterni. Tuttavia, molte domande rimangono senza risposta. Una di queste domande è l'impatto dei ripetuti cambiamenti di gravità durante il volo verso il punto di attacco (ad esempio, colonia). L'obiettivo dello studio è quindi quello di comprendere meglio la relazione tra il corpo e il suo ambiente a causa di ripetuti cambiamenti di gravità, compresa la microgravità.
Oltre a ciò, questi risultati contribuiranno ad arricchire la conoscenza di questa vera sfida umana che è la questione dell'adattamento dell'essere umano ai vincoli del viaggio nello spazio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Caen University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esistenza di un consenso informato e scritto da parte del soggetto
- Non incinta
- Nessun disturbo d'ansia e/o depressione
- Di non aver subito un trauma cranico
- Aver conseguito certificato medico di attitudine al volo parabolico
- Essere affiliato alla previdenza sociale francese o avere una tessera europea di assicurazione malattia o equivalente
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, partorienti e madri che allattano
- Patologia endocrina (ad esempio, ipertiroidismo, diabete)
- Alta pressione sanguigna
- Storia di trauma cranico, disturbi dell'umore o cardiovascolari, deterioramento cognitivo
- Uso recente di droghe illecite
- Dipendenza da alcol
- Malattia neurologica e/o storia di malattia neurologica Malattia psichiatrica e/o storia di malattia psichiatrica
- Trattamento antinfiammatorio
- Trattamento psicotropo
- Trattamenti che interferiscono con la frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti, agonisti del recettore a1)
- Persone private della libertà personale, persone ricoverate senza consenso, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca (da L-1121-5 a L-1121-8-1)
- Adulti protetti, maggiorenni impossibilitati ad esprimere il proprio consenso e non soggetti a misura di protezione
- Partecipazione ad altre sperimentazioni simultanee se questo o questi protocolli riguardano una sperimentazione clinica farmacologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Condizione di microgravità
un gruppo di volantini parabolici esposti a gravità micro e parziale
|
Performance cognitive e sensoriali durante esposizioni ripetute a micro e gravità parziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati psicologici
Lasso di tempo: un'ora prima del volo
|
Questionario Freiburg Mindfulness Inventory di 14 item (ogni item ha un punteggio da 1 a 4 cioè valore minimo 14 e valore massimo 56, con un paio di item invertiti per il punteggio)
|
un'ora prima del volo
|
|
Dati psicologici
Lasso di tempo: un'ora dopo il volo
|
Questionario Freiburg Mindfulness Inventory di 14 item (ogni item ha un punteggio da 1 a 4 cioè valore minimo 14 e valore massimo 56, con un paio di item invertiti per il punteggio)
|
un'ora dopo il volo
|
|
fatica
Lasso di tempo: un'ora prima del volo
|
Questionario Perceived Stress Scale: 10 item-questionario per percepire lo stress (ogni item da 0 a 4: valore minimo 0/no stress e valore massimo 40 massimo livello di stress)
|
un'ora prima del volo
|
|
fatica
Lasso di tempo: un'ora dopo il volo
|
Questionario Perceived Stress Scale: 10 item-questionario per percepire lo stress (ogni item da 0 a 4: valore minimo 0/no stress e valore massimo 40 massimo livello di stress)
|
un'ora dopo il volo
|
|
Cognizione
Lasso di tempo: un'ora prima del volo
|
Questionario batteria di test cognitivi, test 2D e 3D durante una sessione: tre punteggi ponderati (ciascuno con 6 grafici rappresentati con un grafico a ragno che misura la superficie da un'unità arbitraria)
|
un'ora prima del volo
|
|
Cognizione
Lasso di tempo: un'ora dopo il volo
|
Questionario batteria di test cognitivi, test 2D e 3D durante una sessione: tre punteggi ponderati (ciascuno con 6 grafici rappresentati con un grafico a ragno che misura la superficie da un'unità arbitraria)
|
un'ora dopo il volo
|
|
Olfatto
Lasso di tempo: un'ora prima del volo
|
Test di discriminazione olfattiva
|
un'ora prima del volo
|
|
Olfatto
Lasso di tempo: un'ora dopo il volo
|
Test di discriminazione olfattiva
|
un'ora dopo il volo
|
|
Postura
Lasso di tempo: un'ora prima del volo
|
Misura dell'ellisse del baricentro
|
un'ora prima del volo
|
|
Postura
Lasso di tempo: un'ora dopo il volo
|
Misura dell'ellisse del baricentro
|
un'ora dopo il volo
|
|
Dati fisiologici
Lasso di tempo: Registrazione continua durante l'esposizione alla microgravità fino a 1 ora dopo la fine del volo
|
Variabilità del battito cardiaco
|
Registrazione continua durante l'esposizione alla microgravità fino a 1 ora dopo la fine del volo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01317-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .