- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531162
Krop-miljø forhold relateret modificeret tyngdekraft (ENACT)
Gentagne gravitationsændringer i forholdet mellem krop og miljø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På tærsklen til de næste lange rejser ud i rummet og begivenheden med rumturisme, bliver det mere og mere presserende at forstå, hvordan man kan bevare sundheden for rummænd (dvs. i profession eller fritid). Ekstreme og usædvanlige miljøer og isolerede og indelukkede miljøer (EUE/ICE) er karakteriseret ved unik sansestimulering. De er kendt for at have negative virkninger på menneskets psykologi, kognitive evner og fysiologi, hvilket truer resultatet af rummissioner eller rejser. Hertil kommer, at med opførelsen af den fremtidige Gateway-base, de kommende kolonier til Mars og rumturisme, vil rejser fra et punkt til et andet være meget hyppigere. Disse rejser nye spørgsmål, der skal behandles, om det er den forlængede varighed af et ophold i et mikrogravitationsmiljø (dvs. fravær af gravitationskraft mellem mennesket og dets støtte), i delvis tyngdekraft og dermed spørgsmålet om restitution fra en tur til den næste. Disse ændringer af miljøet indebærer implementering af adskillige tilpasningsprocesser for at bevare organismens homeostatiske kapacitet. Dette gør det muligt for organismen at opretholde en relativt stabil indre tilstand, der fortsætter på trods af eksterne ændringer. Ikke desto mindre er mange spørgsmål ubesvarede. Et sådant spørgsmål er virkningen af gentagne ændringer i tyngdekraften under flyvningen til tilknytningspunktet (f.eks. koloni). Formålet med undersøgelsen er derfor bedre at forstå sammenhængen mellem kroppen og dens omgivelser på grund af gentagne ændringer i tyngdekraften, herunder mikrogravitation.
Ud over det, vil disse resultater bidrage til at berige viden om denne virkelige menneskelige udfordring, der er spørgsmålet om menneskets tilpasning til rumfartens begrænsninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Caen University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksistensen af et informeret og skriftligt samtykke fra forsøgspersonen
- Ikke gravid
- Ingen angst og/eller depression
- Ikke at have fået en hovedskade
- Har opnået en lægeerklæring om egnethed til parabolflyvning
- Være tilsluttet den franske socialsikring, eller have et europæisk sygesikringskort eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, fødende og ammende
- Endokrin patologi (fx hyperthyroidisme, diabetes)
- Højt blodtryk
- Anamnese med hovedtraume, humør eller kardiovaskulære lidelser, kognitiv svækkelse
- Nylig brug af ulovligt stof
- Alkoholafhængighed
- Neurologisk sygdom og/eller historie med neurologisk sygdom Psykiatrisk sygdom og/eller historie med psykiatrisk sygdom
- Anti-inflammatorisk behandling
- Psykotropisk behandling
- Behandlinger, der interfererer med hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere, calciumkanalblokkere, a1-receptoragonister)
- Frihedsberøvede personer, personer indlagt uden samtykke, personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning (L-1121-5 til L-1121-8-1)
- Beskyttede voksne, voksne, der ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke og ikke er underlagt en beskyttelsesforanstaltning
- Deltagelse i andre samtidige forsøg, hvis denne eller disse protokoller vedrører et farmakologisk klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mikrogravitationstilstand
en gruppe parabolske flyers udsat for mikro og delvis tyngdekraft
|
Kognitive og sensoriske præstationer under gentagen mikro- og partiel tyngdekrafteksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske data
Tidsramme: en time før flyrejsen
|
Freiburg Mindfulness Inventory spørgeskema med 14 elementer (hver vare har en score fra 1 til 4, dvs. minimal værdi 14 og maksimal værdi 56, med et par omvendte elementer til score)
|
en time før flyrejsen
|
|
Psykologiske data
Tidsramme: en time efter flyveturen
|
Freiburg Mindfulness Inventory spørgeskema med 14 elementer (hver vare har en score fra 1 til 4, dvs. minimal værdi 14 og maksimal værdi 56, med et par omvendte elementer til score)
|
en time efter flyveturen
|
|
stress
Tidsramme: en time før flyrejsen
|
Perceived Stress Scale spørgeskema: 10 emne-spørgeskema til at opfatte stress (hver post fra 0 til 4: minimal værdi 0/ingen stress og maksimal værdi 40 højeste stressniveau)
|
en time før flyrejsen
|
|
stress
Tidsramme: en time efter flyveturen
|
Perceived Stress Scale spørgeskema: 10 emne-spørgeskema til at opfatte stress (hver post fra 0 til 4: minimal værdi 0/ingen stress og maksimal værdi 40 højeste stressniveau)
|
en time efter flyveturen
|
|
Erkendelse
Tidsramme: en time før flyrejsen
|
Kognitiv test batteri spørgeskema, 2D og 3D test i løbet af en session: tre scores overvejet (hver med 6 plots repræsenteret med en edderkop graf, der måler overfladen fra vilkårlig enhed)
|
en time før flyrejsen
|
|
Erkendelse
Tidsramme: en time efter flyveturen
|
Kognitiv test batteri spørgeskema, 2D og 3D test i løbet af en session: tre scores overvejet (hver med 6 plots repræsenteret med en edderkop graf, der måler overfladen fra vilkårlig enhed)
|
en time efter flyveturen
|
|
Lugt
Tidsramme: en time før flyrejsen
|
Olfaktiv diskriminationstest
|
en time før flyrejsen
|
|
Lugt
Tidsramme: en time efter flyveturen
|
Olfaktiv diskriminationstest
|
en time efter flyveturen
|
|
Positur
Tidsramme: en time før flyrejsen
|
Ellipse af tyngdepunktets måling
|
en time før flyrejsen
|
|
Positur
Tidsramme: en time efter flyveturen
|
Ellipse af tyngdepunktets måling
|
en time efter flyveturen
|
|
Fysiologiske data
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse langs mikrogravitationseksponering op til 1 time efter afslutningen af flyvningen
|
Pulsvariation
|
Kontinuerlig optagelse langs mikrogravitationseksponering op til 1 time efter afslutningen af flyvningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01317-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .